液状メトホルミン（100および250 mg/mL）とIR錠剤の比較における忍容性試験

適格基準：

• 18歳から55歳までの男女成人（境界を含む）。

体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²の範囲内（境界を含む）。

研究者の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、12誘導心電図に基づき医学的に健康であること。

非喫煙者または軽度の喫煙者（1日10本以下のタバコ、または同等）であり、試験拘束期間中は禁煙する意思があること。

試験特有の手順が行われる前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。

すべての試験要件（断食、投与制限、安全性／耐容性評価を含む）を遵守する意思と能力があること。

妊娠可能な女性は、研究者が決定する適切な避妊法を使用しなければならない。

不適格基準：

• メトホルミンまたは試験製剤中のいずれかの添加物に対する既知の過敏症または禁忌があること。

研究者の意見により、参加またはデータ解釈に干渉する可能性がある、臨床的に重大な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の既往歴または存在。

推定糸球体濾過率（eGFR）＜ 90 mL/分/1.73 m²、または臨床的に重大な異常な臨床検査所見。

乳酸アシドーシスの既往歴。

現在または最近（初回投与14日前以内）の処方薬、市販薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用（研究者が承認した場合を除く）。

B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性反応。

スクリーニング時またはチェックイン時の尿薬物検査陽性または呼気アルコール検査陽性。

初回試験投与30日前または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加、または試験薬・機器の受領。

初回試験投与8週間以内の450 mL以上の献血、または著しい出血。

妊娠中または授乳中の女性。

適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。

研究者の意見により、被験者が試験に不適切となるいかなる状態または所見。