液状メトホルミン（100および250 mg/mL）とIR錠剤の比較における忍容性試験
標準メトホルミン錠と比較した2つの濃度の液体メトホルミン（100 mg/mLおよび250 mg/mL）の忍容性プロファイルを評価するランダム化研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Avi Guralnik
- 電話番号：17189381157
- メール：avi.berg@synergy-cro.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から55歳までの男女成人（境界を含む）。
体格指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²の範囲内（境界を含む）。
研究者の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、12誘導心電図に基づき医学的に健康であること。
非喫煙者または軽度の喫煙者（1日10本以下のタバコ、または同等）であり、試験拘束期間中は禁煙する意思があること。
試験特有の手順が行われる前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
すべての試験要件（断食、投与制限、安全性／耐容性評価を含む）を遵守する意思と能力があること。
妊娠可能な女性は、研究者が決定する適切な避妊法を使用しなければならない。
不適格基準：
- メトホルミンまたは試験製剤中のいずれかの添加物に対する既知の過敏症または禁忌があること。
研究者の意見により、参加またはデータ解釈に干渉する可能性がある、臨床的に重大な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の既往歴または存在。
推定糸球体濾過率（eGFR）＜ 90 mL/分/1.73 m²、または臨床的に重大な異常な臨床検査所見。
乳酸アシドーシスの既往歴。
現在または最近（初回投与14日前以内）の処方薬、市販薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用（研究者が承認した場合を除く）。
B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性反応。
スクリーニング時またはチェックイン時の尿薬物検査陽性または呼気アルコール検査陽性。
初回試験投与30日前または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加、または試験薬・機器の受領。
初回試験投与8週間以内の450 mL以上の献血、または著しい出血。
妊娠中または授乳中の女性。
適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
研究者の意見により、被験者が試験に不適切となるいかなる状態または所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群クロスオーバー
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クロスオーバー試験の一期間において、空腹条件下で濃度100 mg/mLの液体メトホルミン製剤を単回経口投与し、忍容性と安全性を評価します。
単回経口投与される液体メトホルミン製剤（濃度250 mg/mL）は、忍容性と安全性を評価するため、クロスオーバー試験の1期間において空腹条件下で投与されます。
クロスオーバー試験の一期間において、忍容性と安全性を評価するために、空腹条件下で標準的な即時放出型メトホルミン錠剤の単回経口投与が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化器治療関連有害事象（GI TEAEs）の発生率
時間枠：各治療期間における各用量投与から投与後24時間まで
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各治療期間における各用量投与から投与後24時間まで
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消化器治療関連有害事象の重症度
時間枠：各治療期間における各投与量から投与後24時間まで
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各治療期間における各投与量から投与後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASP-019-Met
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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