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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のローテク治療

2026年9月8日 更新者：Uniformed Services University of the Health Sciences

外傷性脳損傷のある米国軍人および外傷性脳損傷のない米国軍人における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔筋機能療法

本研究の全体的な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）を有する人々の睡眠アウトカムの変化を、2つの行動介入のいずれかに参加するかどうかに応じて比較することです。両方の介入には水分摂取と呼吸が含まれます。 第二の目的は、外傷性脳損傷（TBI）を負った人々とTBIの既往歴がない人々との間でアウトカムを比較することです。 本研究が答えようとする主な質問は、高抵抗運動と低抵抗運動の3ヶ月後に睡眠の質が改善するかどうか、およびTBIの既往歴によって異なるアウトカムが得られるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の管理に対する有望な代替法として、非侵襲的で低コストの行動療法が注目されています。 一般的に筋機能療法（MFT）と呼ばれるこのアプローチは、口腔咽頭および呼吸器系の筋肉を鍛えることを含みます。これらの運動は、筋肉の強度と緊張を改善し、上気道の筋肉構造が呼吸に対する神経筋反応性を向上させ、睡眠中の気道への虚脱に抵抗することを目的としています。 これらは比較的簡単に実装および訓練できますが、習慣化するには高用量の練習と厳格な献身が必要です。 シンプルで持続可能かつモチベーションを高める、一貫した方法で提供されるMFTプロトコルの必要性があります。 本研究は、MFTで達成される望ましい筋肉の動作を引き起こすと思われる最近の低技術ツールを活用しています。

参加者の募集

参加者は、標準的なポリソムノグラフィー（PSG）に基づいて新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI >5）と診断された場合、または標準的な一次治療を成功裏に使用していない場合、ウォルター・リード国立軍事医療センターの睡眠クリニックから募集されます。 インフォームドコンセントを提供し、スクリーニング検査に合格した後、参加者は2つの行動介入のいずれかに無作為に割り当てられます。

面接により、参加者がTBIの既往歴があるかどうかを判断します。 2つの介入群の参加者は、TBIの有無およびTBIの重症度に基づいてブロック層別化されます。 群はまた、OSAの重症度に基づいて層別化されます。

介入

介入には、特別に設計されたノズルを備えた研究提供の水筒を通じて水を飲むこと、および研究提供の手持ち式呼吸装置を通じて1日複数回、3ヶ月間呼吸を吸ったり吐いたりすることが含まれます。 したがって、この新しい介入は「ハイドロブリーズ療法」と呼ばれます。 介入群は呼吸装置の色にちなんで名付けられています。 参加者は、グリーンオプションが気道構造をリラックスさせ、より良い気道開存性を促進することを目的とした運動を含み、ブラックオプションが気道筋肉の強度を増強して構造的虚脱に抵抗することを目的とした高抵抗運動を含むことを知らされます。 参加者は、どちらのオプションがより治療的であると予想されるかは知らされませんが、両方が役立つ可能性があり、どちらもOSAを悪化させないことを知らされます。

参加者は毎日の練習を電子遵守記録に入力し、これは研究チームによって監視されます。 研究チームのメンバーは、介入期間中2週間ごとに参加者に連絡し、励ましを提供し質問に答えます。

評価

介入前後の測定値は、PSG結果、自己評価質問票、および舌および呼吸筋機能の測定から得られます。 実験群の参加者は、OSAの一次治療を遅らせる意思がある場合、質問票および筋機能検査を含む3週間の追跡評価に参加するオプションが与えられます。 すべての参加者は、研究終了時に標準治療のために睡眠クリニックに戻されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Kent Werner, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新たにOSAと診断された（AHI、≥5）または一次OSA治療の失敗；
  • 一次OSA治療を回避する、または現在のOSA治療を3ヶ月間中止する意思；
  • 指示に従い、必要な運動を実行する能力；
  • 年齢18〜65歳。

除外基準：

  • 現在OSA治療を受けている；
  • 水分摂取制限を必要とする医学的併存疾患（例：嚥下障害、腎疾患、肝疾患、低ナトリウム血症）；
  • 重度の鼻閉；4）重度の舌癒着症；4）頭蓋顔面異常；5）重度の肺疾患；6）重度の心的外傷後ストレス障害；7）非常に重度の不眠症；8）体格指数（BMI）≥30kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋機能療法
行動：高抵抗呼吸と飲み込み練習
高抵抗ノズルを通じて毎日少なくとも32オンスの水を3ヶ月間飲み、高抵抗呼吸装置を通じて1日60回の吸気と呼気を行う
他の名前：
  • デバイス補助筋機能療法
偽コンパレータ：リラクゼーションセラピー
行動：低抵抗呼吸・飲用エクササイズ
低抵抗ノズルを通じて毎日32オンスの水を3か月間飲み、低抵抗呼吸デバイスを通じて1日40回吸気と呼気を行うこと
他の名前：
  • プラセボ療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで
AHIは、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸エピソードの数です。 スコアは0から始まり、これはイベントが発生していないことを意味します。 軽度のスコアは5-15の範囲、中等度は15-30、重度の診断は1時間あたり30以上のイベントです。 介入前のAHIは、標準的なケアとしてのクリニック内睡眠検査から得られます。 介入後のAHIは、本研究の一部として実施されたクリニック内睡眠検査から得られます。
登録から3か月間の介入終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO₂
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで
クリニック内睡眠検査中に測定された酸素飽和度。 正常値は95-100%の範囲です。
登録から3か月間の介入終了まで
いびき指数
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで
1時間あたりのいびき発作回数
登録から3か月間の介入終了まで
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追加フォローアップオプションあり
日中に感じる眠気を自己評価するもので、4段階スケール（0-3点、合計範囲 = 0-24点）の8つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追加フォローアップオプションあり
睡眠機能アウトカム質問票-10 (FOSQ-10)
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、追加で3週間のフォローアップをオプションとして選択可能
日中の眠気が日常生活に与える影響の自己評価。 10問の質問のうち、5問は0〜4点で評価され、5問は1〜4点で評価され、合計スコアは5〜40点の範囲となります。 スコアが高いほど影響が小さいことを示します。
登録から3か月間の介入終了まで、追加で3週間のフォローアップをオプションとして選択可能

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌持久力
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、追加の3週間のフォローアップのオプションあり
最大圧力の50％で空気充填バルブの舌から口蓋への圧迫を維持する最大持続時間。
登録から3か月間の介入終了まで、追加の3週間のフォローアップのオプションあり
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：登録から3ヶ月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査を選択可能
最大努力吸気時に発生する最大圧力（cmH2O）。
登録から3ヶ月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査を選択可能
最大呼気圧（MEP）
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査のオプションあり
最大努力呼気時に発生する最大圧力（cmH2O）。
登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査のオプションあり
舌筋力
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで（追加で3週間のフォローアップのオプションあり）
空気を入れたバルブを用いた舌と口蓋の圧縮を3回行った際に生じる最大圧力。
登録から3か月間の介入終了まで（追加で3週間のフォローアップのオプションあり）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (その他の助成金/資金番号：Uniformed Services University of the Health Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有契約に基づき、ウォルター・リード国立軍事医療センターの匿名化された主要および副次アウトカムデータは、保健科学軍医科大学の研究者、ジュネーブ財団の契約者、およびミネソタ大学（UMN）の同僚と共有されます。 UMNの同僚は、実験群と同じ手順を用いた並行研究を実施しており、両施設はより大きなサンプルサイズのためにデータを統合する計画です。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、助成金申請の準備期間中に策定されました。 研究者は定期的に連絡を取り、最新情報を共有し、研究実施の手順を調整します。 IPD（個別参加者データ）は、データ収集期間中、およびデータ分析と普及期間中（2026年1月〜2028年12月予定）に定期的に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

WRNMMC/USUHS研究チームは、コード化されたデータをプロジェクト関連のジュネーブ財団の請負業者およびUMNの共同研究者と共有します。

コード化されたデータは、暗号化されたパスワードおよびファイアウォールで保護されたサーバー上に設置されたREDCapに保存されます。認可されたプロジェクト担当者は、PIを通じてIPDをリクエストすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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