閉塞性睡眠時無呼吸症候群のローテク治療
外傷性脳損傷のある米国軍人および外傷性脳損傷のない米国軍人における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔筋機能療法
調査の概要
詳細な説明
背景
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の管理に対する有望な代替法として、非侵襲的で低コストの行動療法が注目されています。 一般的に筋機能療法（MFT）と呼ばれるこのアプローチは、口腔咽頭および呼吸器系の筋肉を鍛えることを含みます。これらの運動は、筋肉の強度と緊張を改善し、上気道の筋肉構造が呼吸に対する神経筋反応性を向上させ、睡眠中の気道への虚脱に抵抗することを目的としています。 これらは比較的簡単に実装および訓練できますが、習慣化するには高用量の練習と厳格な献身が必要です。 シンプルで持続可能かつモチベーションを高める、一貫した方法で提供されるMFTプロトコルの必要性があります。 本研究は、MFTで達成される望ましい筋肉の動作を引き起こすと思われる最近の低技術ツールを活用しています。
参加者の募集
参加者は、標準的なポリソムノグラフィー（PSG）に基づいて新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI >5）と診断された場合、または標準的な一次治療を成功裏に使用していない場合、ウォルター・リード国立軍事医療センターの睡眠クリニックから募集されます。 インフォームドコンセントを提供し、スクリーニング検査に合格した後、参加者は2つの行動介入のいずれかに無作為に割り当てられます。
面接により、参加者がTBIの既往歴があるかどうかを判断します。 2つの介入群の参加者は、TBIの有無およびTBIの重症度に基づいてブロック層別化されます。 群はまた、OSAの重症度に基づいて層別化されます。
介入
介入には、特別に設計されたノズルを備えた研究提供の水筒を通じて水を飲むこと、および研究提供の手持ち式呼吸装置を通じて1日複数回、3ヶ月間呼吸を吸ったり吐いたりすることが含まれます。 したがって、この新しい介入は「ハイドロブリーズ療法」と呼ばれます。 介入群は呼吸装置の色にちなんで名付けられています。 参加者は、グリーンオプションが気道構造をリラックスさせ、より良い気道開存性を促進することを目的とした運動を含み、ブラックオプションが気道筋肉の強度を増強して構造的虚脱に抵抗することを目的とした高抵抗運動を含むことを知らされます。 参加者は、どちらのオプションがより治療的であると予想されるかは知らされませんが、両方が役立つ可能性があり、どちらもOSAを悪化させないことを知らされます。
参加者は毎日の練習を電子遵守記録に入力し、これは研究チームによって監視されます。 研究チームのメンバーは、介入期間中2週間ごとに参加者に連絡し、励ましを提供し質問に答えます。
評価
介入前後の測定値は、PSG結果、自己評価質問票、および舌および呼吸筋機能の測定から得られます。 実験群の参加者は、OSAの一次治療を遅らせる意思がある場合、質問票および筋機能検査を含む3週間の追跡評価に参加するオプションが与えられます。 すべての参加者は、研究終了時に標準治療のために睡眠クリニックに戻されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy P. Solomon, Ph.D.
- 電話番号：301-319-7042
- メール：nancy.p.solomon.civ@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen M. Moran, Ed.D
- メール：kmoran@genevausa.org
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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主任研究者：
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
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主任研究者：
- Kent Werner, MD, PhD
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コンタクト：
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- 電話番号：443-776-1689
- メール：kmoran@genevausa.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 新たにOSAと診断された（AHI、≥5）または一次OSA治療の失敗；
- 一次OSA治療を回避する、または現在のOSA治療を3ヶ月間中止する意思；
- 指示に従い、必要な運動を実行する能力；
- 年齢18〜65歳。
除外基準：
- 現在OSA治療を受けている；
- 水分摂取制限を必要とする医学的併存疾患（例：嚥下障害、腎疾患、肝疾患、低ナトリウム血症）；
- 重度の鼻閉；4）重度の舌癒着症；4）頭蓋顔面異常；5）重度の肺疾患；6）重度の心的外傷後ストレス障害；7）非常に重度の不眠症；8）体格指数（BMI）≥30kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋機能療法
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高抵抗ノズルを通じて毎日少なくとも32オンスの水を3ヶ月間飲み、高抵抗呼吸装置を通じて1日60回の吸気と呼気を行う
他の名前：
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偽コンパレータ：リラクゼーションセラピー
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低抵抗ノズルを通じて毎日32オンスの水を3か月間飲み、低抵抗呼吸デバイスを通じて1日40回吸気と呼気を行うこと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで
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AHIは、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸エピソードの数です。
スコアは0から始まり、これはイベントが発生していないことを意味します。
軽度のスコアは5-15の範囲、中等度は15-30、重度の診断は1時間あたり30以上のイベントです。
介入前のAHIは、標準的なケアとしてのクリニック内睡眠検査から得られます。
介入後のAHIは、本研究の一部として実施されたクリニック内睡眠検査から得られます。
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登録から3か月間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO₂
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで
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クリニック内睡眠検査中に測定された酸素飽和度。
正常値は95-100%の範囲です。
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登録から3か月間の介入終了まで
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いびき指数
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで
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1時間あたりのいびき発作回数
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登録から3か月間の介入終了まで
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追加フォローアップオプションあり
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日中に感じる眠気を自己評価するもので、4段階スケール（0-3点、合計範囲 = 0-24点）の8つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。 |
登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追加フォローアップオプションあり
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睡眠機能アウトカム質問票-10 (FOSQ-10)
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、追加で3週間のフォローアップをオプションとして選択可能
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日中の眠気が日常生活に与える影響の自己評価。
10問の質問のうち、5問は0〜4点で評価され、5問は1〜4点で評価され、合計スコアは5〜40点の範囲となります。
スコアが高いほど影響が小さいことを示します。
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登録から3か月間の介入終了まで、追加で3週間のフォローアップをオプションとして選択可能
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌持久力
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、追加の3週間のフォローアップのオプションあり
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最大圧力の50％で空気充填バルブの舌から口蓋への圧迫を維持する最大持続時間。
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登録から3か月間の介入終了まで、追加の3週間のフォローアップのオプションあり
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：登録から3ヶ月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査を選択可能
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最大努力吸気時に発生する最大圧力（cmH2O）。
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登録から3ヶ月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査を選択可能
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最大呼気圧（MEP）
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査のオプションあり
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最大努力呼気時に発生する最大圧力（cmH2O）。
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登録から3か月間の介入終了まで、さらに3週間の追跡調査のオプションあり
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舌筋力
時間枠：登録から3か月間の介入終了まで（追加で3週間のフォローアップのオプションあり）
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空気を入れたバルブを用いた舌と口蓋の圧縮を3回行った際に生じる最大圧力。
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登録から3か月間の介入終了まで（追加で3週間のフォローアップのオプションあり）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (その他の助成金/資金番号：Uniformed Services University of the Health Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
WRNMMC/USUHS研究チームは、コード化されたデータをプロジェクト関連のジュネーブ財団の請負業者およびUMNの共同研究者と共有します。
コード化されたデータは、暗号化されたパスワードおよびファイアウォールで保護されたサーバー上に設置されたREDCapに保存されます。認可されたプロジェクト担当者は、PIを通じてIPDをリクエストすることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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