ダブル・ニュートリ® リポソーマル・カプセル化技術がビタミンCとグルタチオン液体サシェのヒト吸収に及ぼす影響
ダブル ニュートリ® リポソーム カプセル化技術が、ビタミンCとグルタチオン リキッド サシェのヒト吸収に及ぼす影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、液体ビタミンCおよびグルタチオンサプリメントを単回経口投与した後の血中濃度変化とバイオアベイラビリティの違いを評価するために設計された、単施設、自己対照クロスオーバー試験です。
18歳以上の健康な成人参加者が登録されます。各参加者は2回の研究セッションを完了し、セッション間には最低7日のウォッシュアウト期間を設けます。各研究日には、試験製品投与前(0分)に静脈血サンプルを採取し、ビタミンCレベル、グルタチオンレベル、全血球数、血中脂質、血糖値、肝機能および腎機能指標を評価します。
ベースライン採血後、標準化された朝食を10分以内に提供・摂取し、その後試験製品を投与します。その後、摂取後0.5、1、2、4、6、および8時間に静脈血サンプルを採取し、ビタミンCおよびグルタチオン濃度を測定します。4時間採血後に昼食を提供し、8時間採血後に夕食を提供します。両方の研究セッション中に同一の食事が提供されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Tong-Lin Wu
- 電話番号:+886 02-87977811
- メール:Tony.Wu@tci-bio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ping Lin
- 電話番号:+886 02-87977811
- メール:candice.lin@tci-bio.com
研究場所
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-
-
Taipei、台湾、114
- TCI Co., Ltd
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- インフォームドコンセント書への署名に同意し、全ての研究手順に完全に従うことができる、18歳以上の成人(性別問わず)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中にコンドームや子宮内避妊具(IUD)などの物理的避妊法の使用を希望しない個人。
- TCI株式会社の従業員およびその家族。
- 研究開始前30日以内に、1日あたり200 mgを超えるビタミンCサプリメント、1日あたり100 mgを超えるグルタチオンサプリメント、または内服避妊薬やエストロゲン製剤(エチニルエストラジオール、デソゲストレル、ゲストデン、ドロスピレノン、酢酸シプロテロンを含む)やアセトアミノフェンなど、内因性ビタミンCまたはグルタチオンレベルに影響を与える可能性のある薬剤を服用している個人。
- 慢性胃腸疾患(過敏性腸症候群[IBS]、炎症性腸疾患[IBD]、慢性下痢、クローン病、セリアック病、腸管制御障害/便失禁、膵炎、消化性潰瘍疾患、大腸癌、短腸症候群、潰瘍性大腸炎を含む)、てんかんまたは発作の既往歴、肝臓または腎臓疾患、悪性腫瘍、内分泌疾患、精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または病歴に基づくその他の重要な器質性疾患を有する個人。
- 胃腸手術、臓器移植、またはその他の主要な外科的処置を受けた個人。
- 研究開始前2週間以内に急性胃腸炎を経験した個人。
- 試験サンプルのいずれかの成分に対して既知のアレルギーを有する個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リポソームを使用しないビタミンCとグルタチオン
各投与は2つのサシェで構成され、各サシェには1,000 mgのビタミンCと60 mgのグルタチオンが含まれています
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各投与は2つのサシェで構成され、各サシェには1,000 mgのビタミンCと60 mgのグルタチオンが含まれています。
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実験的:リポソームビタミンCとグルタチオン
各投与は2つのサシェからなり、各サシェには1,000 mgのビタミンCと60 mgのグルタチオンが含まれています。また、試験サンプルはDouble Nutriリポソーム技術を使用して処理されます
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各投与は2袋で構成され、各袋にはビタミンC 1,000 mgとグルタチオン 60 mgが含まれており、製品はダブルヌトリリポソーム技術を使用して処理されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中のビタミンCレベル(μg/mL)
時間枠:試験サンプル摂取後8時間にて
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血中ビタミンCレベルは、空腹時および摂取後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間に測定されます。
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試験サンプル摂取後8時間にて
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血液グルタチオンレベル(μmol/L)
時間枠:テストサンプル摂取後8時間で
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全血グルタチオン値は、空腹時および摂取後0.5、1、2、4、6、8時間に測定されます。
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テストサンプル摂取後8時間で
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tong-Lin Wu、TCI Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 25-098-A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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