血液分析におけるビオチンの急性干渉 (ABBA)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビオチンは、ビタミンB7とも呼ばれる水溶性ビタミンです。 体内のいくつかの代謝プロセス、特にグルコース、脂質、タンパク質の代謝において、複数のカルボキシル化反応で補酵素として働くため、必須の栄養素です。 市販のサプリメントとして入手可能なビオチンは、爪や髪の成長を改善するために広く使用されています。 ビオチンサプリメントの使用は、いくつかの免疫測定法でストレプトアビジン-ビオチン相互作用が利用されるため、さまざまな臨床検査に干渉する可能性があります。 したがって、患者が血液検査前にビオチンサプリメントを摂取した場合、特にビオチン摂取後の最初の数時間において、ビオチンベースの分析に依存するアッセイに干渉する可能性があります。
そこで、我々はビオチンサプリメント摂取後の直後の影響と、ビオチンの干渉が最も顕著になる時間枠に焦点を当てて、さまざまな臨床検査への急性影響を調査したいと考えています。
この研究は、最近ビオチンサプリメントを摂取した患者の検査結果を管理および解釈するためのガイドライン開発に不可欠なデータを提供します。
この研究の主な目的は、ビオチン摂取直後の数時間における、ストレプトアビジンベースの臨床検査への急性効果を評価することです。
研究者らは、ビオチン摂取が消費後最大5時間までストレプトアビジンベースの臨床検査結果に有意に影響し、不正確な検査結果をもたらすこと、またビオチンの干渉は24時間後に収まると仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nicolai J Wewer Albrechtsen
- 電話番号：45 21700880
- メール：nicolai.albrechtsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael M Richter
- メール：michael.martin.richter.02@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
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コンタクト：
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- 電話番号：+45 21700880
- メール：nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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コンタクト：
- Michael M Richter
- メール：michael.martin.richter.02@regionh.dk
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主任研究者：
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- スクリーニング時に20～70歳の男性または女性
- ボディマス指数（BMI）が18.6～25 kg/m²
除外基準：
- 重度の肝疾患（FIB4スコア＞3.25で推定）
- ADA基準による2型糖尿病（HbA1cレベル≥48 mmol/molで推定）
- 研究者の判断によるアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の有意な既往歴
- 腎疾患（男性は血清クレアチニンレベル≥126 μmol/L、女性は≥111 μmol/L、またはeGFR＜60 ml/min/1.73 m²で定義）
心臓疾患（女性はトロポニンTレベル＞10 ng/L、男性は＞19 ng/Lで定義）、または以下のいずれかに該当する既往歴に基づくもの：
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVに分類される
- 過去6ヶ月以内の狭心症（胸痛）
- 過去2年以内の急性心筋梗塞（心臓発作）
- 過去1年以内のがん
- 貧血（男性はヘモグロビン＜8.3 mmol/L、女性は＜7.3 mmol/L）
- 妊娠（陰性妊娠検査が必要）または授乳中
- 喫煙
- 研究者の意見により、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある薬剤、急性疾患（過去2週間以内）、またはその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーム1（コホートA）：10 mgのビオチン対プラセボ
アーム1：10 mg ビオチン → プラセボ（n = 6）
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この研究には、それぞれ5時間続く2回の実験日と、実験日の24時間後に血液サンプルを採取するための2回の短時間の訪問が含まれます。 設定は以下の通りです： 1回の研究日には、ビオチンの単回経口投与（10 mgまたは100 mgのいずれかにランダム化）を行い、ビオチン投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 もう1回の研究日には、プラセボの単回経口投与を行い、プラセボ投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 2回の試験の順序とビオチンの投与量（10 mgまたは100 mg）も、登録時にランダム化されます。 研究日中、被験者は仰臥位で安静にし、左または右の肘正中静脈に静脈内カテーテルを挿入して血液サンプルを採取します。血液サンプル採取後、被験者は10 mgまたは100 mgのビオチン、またはプラセボを経口投与されます。合計で、5時間の期間中に8回血液サンプルが採取されます。24時間後、被験者は再度訪問し、単回の血液サンプルを採取します。
参加者は、研究初日に10 mgの経口ビオチンを投与され、研究2日目にはプラセボを投与されます。
各来院時に5時間にわたって血液サンプルが採取され、24時間後の追加の空腹時サンプルも採取されます。
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実験的：アーム2（コホートA）：10 mgのビオチン対プラセボ
アーム2：プラセボ → 10 mg ビオチン（n = 6）
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この研究には、それぞれ5時間続く2回の実験日と、実験日の24時間後に血液サンプルを採取するための2回の短時間の訪問が含まれます。 設定は以下の通りです： 1回の研究日には、ビオチンの単回経口投与（10 mgまたは100 mgのいずれかにランダム化）を行い、ビオチン投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 もう1回の研究日には、プラセボの単回経口投与を行い、プラセボ投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 2回の試験の順序とビオチンの投与量（10 mgまたは100 mg）も、登録時にランダム化されます。 研究日中、被験者は仰臥位で安静にし、左または右の肘正中静脈に静脈内カテーテルを挿入して血液サンプルを採取します。血液サンプル採取後、被験者は10 mgまたは100 mgのビオチン、またはプラセボを経口投与されます。合計で、5時間の期間中に8回血液サンプルが採取されます。24時間後、被験者は再度訪問し、単回の血液サンプルを採取します。
参加者は、最初の研究日にプラセボを、2日目の研究日に10 mgの経口ビオチンを投与されます。
各来院時に5時間にわたって採血が行われ、さらに24時間後に絶食状態での追加採血が行われます。
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実験的：アーム3（コホートB）：100 mgのビオチン対プラセボ
アーム3：100 mg ビオチン → プラセボ（n = 6）
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この研究には、それぞれ5時間続く2回の実験日と、実験日の24時間後に血液サンプルを採取するための2回の短時間の訪問が含まれます。 設定は以下の通りです： 1回の研究日には、ビオチンの単回経口投与（10 mgまたは100 mgのいずれかにランダム化）を行い、ビオチン投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 もう1回の研究日には、プラセボの単回経口投与を行い、プラセボ投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 2回の試験の順序とビオチンの投与量（10 mgまたは100 mg）も、登録時にランダム化されます。 研究日中、被験者は仰臥位で安静にし、左または右の肘正中静脈に静脈内カテーテルを挿入して血液サンプルを採取します。血液サンプル採取後、被験者は10 mgまたは100 mgのビオチン、またはプラセボを経口投与されます。合計で、5時間の期間中に8回血液サンプルが採取されます。24時間後、被験者は再度訪問し、単回の血液サンプルを採取します。
参加者は初回研究日に100mgの経口ビオチン投与を受け、2回目の研究日にはプラセボ投与を受けます。
各来院時に5時間にわたり血液サンプルを採取し、24時間後に追加の空腹時サンプルを採取します。
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実験的：アーム4（コホートB）：100 mgのビオチン対プラセボ
Arm 4: プラセボ → 100 mg ビオチン (n = 6)
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この研究には、それぞれ5時間続く2回の実験日と、実験日の24時間後に血液サンプルを採取するための2回の短時間の訪問が含まれます。 設定は以下の通りです： 1回の研究日には、ビオチンの単回経口投与（10 mgまたは100 mgのいずれかにランダム化）を行い、ビオチン投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 もう1回の研究日には、プラセボの単回経口投与を行い、プラセボ投与研究日の24時間後に血液サンプルを採取します。 2回の試験の順序とビオチンの投与量（10 mgまたは100 mg）も、登録時にランダム化されます。 研究日中、被験者は仰臥位で安静にし、左または右の肘正中静脈に静脈内カテーテルを挿入して血液サンプルを採取します。血液サンプル採取後、被験者は10 mgまたは100 mgのビオチン、またはプラセボを経口投与されます。合計で、5時間の期間中に8回血液サンプルが採取されます。24時間後、被験者は再度訪問し、単回の血液サンプルを採取します。
介入：参加者は初回研究日にプラセボを、2回目の研究日に100 mgの経口投与量のビオチンを投与されます。
各来院時に5時間以上にわたり血液サンプルを採取し、さらに24時間後に空腹時サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mgのビオチンとプラセボの甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）血漿レベルへの効果
時間枠：研究日の採血、タイムポイント = 120分時。
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100 mgのビオチンとプラセボの比較における甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の血漿レベルへの影響（TPOAbのピーク濃度レベルの差として定義され、ビオチン投与研究日（100 mgビオチン）とプラセボ投与研究日間の倍数変化としてt=120分時に算出）。
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研究日の採血、タイムポイント = 120分時。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mgのビオチン対プラセボの甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の血漿レベルへの影響
時間枠：研究日にて時間点=30、60、90、180、240、300分での血液サンプル
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プラセボと比較した100 mgのビオチンの甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の血漿レベルへの効果（ビオチン投与研究日（100 mgビオチン）とプラセボ投与研究日との間の倍数変化として計算される、t=30、60、90、180、240、300分におけるTPOAbのピーク濃度レベルの差として定義）。
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研究日にて時間点=30、60、90、180、240、300分での血液サンプル
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10 mgのビオチンとプラセボの比較による甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の血漿レベルへの影響
時間枠：研究日における血液サンプル、時間点 = 30、60、90、120、180、240、300 分
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ビオチン10mgとプラセボの甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）血漿濃度への効果（TPOAbのピーク濃度レベルの差として定義され、t=30、60、90、120、180、240、300分に測定され、ビオチン投与日（10mgビオチン）とプラセボ投与日の間の倍率変化として計算される。）
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研究日における血液サンプル、時間点 = 30、60、90、120、180、240、300 分
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10 mgのビオチンと100 mgのビオチンが甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の血漿レベルに及ぼす影響
時間枠：研究日の採血時点 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 分
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10 mgのビオチンと100 mgのビオチンが甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の血漿レベルに及ぼす効果（TPOAbのピーク濃度レベルの差として定義され、t=30、60、90、120、180、240、300分で測定され、ビオチン（100 mgビオチン）投与研究日とビオチン（10 mgビオチン）投与研究日との間の変化倍率として計算される）。
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研究日の採血時点 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 分
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100 mgのビオチンとプラセボの比較における二次アウトカムの血漿レベルへの影響
時間枠：研究日の血液サンプルを時間点＝30、60、90、120、180、240、300分で採取
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100 mgのビオチンとプラセボの比較による二次的アウトカム（インスリン、TSH、TnT、Cペプチド、ProBNPなどを含む）の血漿レベルへの効果（ビオチン投与研究日（100 mgビオチン）とプラセボ投与研究日との間の濃度変化率として計算される、t=30、60、90、120、180、240および300分時点でのピーク濃度レベルの差として定義）。
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研究日の血液サンプルを時間点＝30、60、90、120、180、240、300分で採取
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10 mgのビオチン対プラセボの二次的アウトカムの血漿レベルへの影響
時間枠：血液サンプルを研究日のタイムポイント = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 分で採取
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プラセボに対する10 mgのビオチンの効果について、インスリン、TSH、TnT、C-ペプチド、ProBNPを含む副次的評価項目の血漿中濃度への影響（ビオチン投与日（10 mgビオチン）とプラセボ投与日との間のピーク濃度レベルの差（t=30、60、90、120、180、240、300分時）を折れ線変化として算出したもの）。
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血液サンプルを研究日のタイムポイント = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 分で採取
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二次的アウトカムの血漿中濃度に対する10 mgと100 mgのビオチンの効果
時間枠：研究日における採血時点 = 30、60、90、120、180、240、300分
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10 mgのビオチンと100 mgのビオチンが、インスリン、TSH、TnT、C-ペプチド、ProBNPなどの二次的アウトカムの血漿レベルに及ぼす影響（ビオチン100 mg投与研究日とビオチン10 mg投与研究日の間の倍率変化として計算される、t=30、60、90、120、180、240、300分におけるピーク濃度レベルの差として定義）。
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研究日における採血時点 = 30、60、90、120、180、240、300分
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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