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新米の親の睡眠改善のためのデジタル睡眠プログラムの評価

2025年12月11日 更新者：Udisense DBA Nanit

新規の親を対象とした臨床的不眠症集団における睡眠改善のためのアプリベース睡眠プログラムの評価

産後期には睡眠障害が非常に一般的であり、約40〜60％の新しい親が十分な睡眠をとれていないと推定されています。 出産後のある程度の急性睡眠障害は予想されますが、過度または長期化した障害は、心血管代謝および精神的健康の悪化、認知機能の低下、乳児との絆形成の困難など、重大なリスクをもたらす可能性があります。 さらに、周産期に未治療の不眠症は、一部の人において周産期を超えて続く、より慢性的な不眠症につながる可能性があります。

不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、慢性的な不眠症に対するゴールドスタンダード治療として広く認識されており、多様な集団において強固な有効性を示しています。 しかし、その産後期への適用可能性は十分に検討されていません。 新しい親は、特に乳児の世話の要求による睡眠スケジュールの著しいコントロール喪失など、特有の睡眠課題に直面しています。 この予測不可能性は、睡眠制限や刺激制御などのCBT-Iの核心的技法の実施を複雑にします。 さらに、産後の親はしばしば疲労感の増大、限られた時間、認知的過負荷を経験し、行動的または教育的介入に従事し、保持する能力を低下させる可能性があります。

本研究は、簡潔な瞑想コンテンツを強化した修正版デジタルCBT-I介入が、新しい親の自己申告による睡眠アウトカムを改善できるかどうかを評価することにより、睡眠健康研究における重要なギャップに対処します。 即時的（介入後）および長期的（3ヶ月追跡）なアウトカムの両方を含めることで、本研究は周産期集団の精神的健康疾患を減らし、機能を改善するという広範な公衆衛生目標と一致しています。

Headspace Health Sleep Programは、CBT-Iに基づく18日間のプログラムであり、以下の介入コンポーネントを含みます：1）睡眠と関連要因を監視する睡眠日誌；2）睡眠に関連する不適応思考に対処する認知介入；3）睡眠に関連する不適応行動（例：睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限）に対処する行動介入；4）覚醒低下技法（例：マインドフルネス、呼吸法、筋弛緩エクササイズ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、睡眠障害を抱える新米の親を対象に、主観的睡眠の質（自己申告によるアンケート）を改善するためのヘッドスペース・ヘルス睡眠プログラムの有効性を検証することです。本研究では、3か月間の実施期間で、1つのアクティブな介入（ヘッドスペース・ヘルス睡眠プログラム）と待機リスト対照群を用いた2群のアプリベースの介入を採用します。

ヘッドスペース・ヘルス睡眠プログラムと待機リスト対照群を評価するために、一連のアウトカム指標が使用されます。不眠症重症度指数（ISI）と睡眠日記が主要アウトカム指標として使用されます。さらに、二次的アウトカム指標には、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、知覚ストレス尺度（PSS-10）、全般性不安障害評価尺度（GAD-7）が含まれます。ベースライン測定は、無作為割り付け前と介入後に行われます。介入後評価から3か月後、参加者は自己申告によるアンケートを用いて睡眠の質を再度報告するよう求められます。

適格な参加者は、睡眠日記が提供される1週間のベースライン評価期間を完了します。毎朝、参加者は前夜の睡眠関連情報を記録するための簡潔なEMAプロンプトを受け取ります。1週間のベースライン評価期間後、参加者はベースライン質問票（ISI、PSQI、PSS-10、GAD7）を完了するよう求められます。その後、参加者は2群（ヘッドスペース・ヘルス睡眠プログラム群または待機リスト対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。介入を完了した参加者は、1週間の介入後評価期間のスケジュールが組まれます。参加者は再度睡眠日記を記入します。この1週間の介入後評価期間の終了時に、参加者は質問票（ISI、PSQI、PSS-10、GAD7）を完了します。介入後から3か月後、参加者は1週間の追跡評価期間のための睡眠日記を記入し、加えてISI、PSQI、PSS-10、GAD7を完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Nanit office
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 生後4〜12ヶ月の乳児を持つ初めての親
  • 介護者が18歳以上
  • 介護者が不眠症の臨床閾値を満たす（ISIスコア11以上）
  • アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有している
  • 英語に堪能である

除外基準:

  • 以下のいずれかの診断を受けている場合: 自己申告による統合失調症、精神病、うつ病、自傷行為、双極性障害、てんかん、物質使用障害、最近の頭部外傷または脳損傷、重度の認知障害、手術が必要な重篤な身体的健康問題または6ヶ月未満の予後、または妊娠。 過去6ヶ月以内に精神科的理由で2回以上の入院歴がある。
  • 以前に他のCBT-Iプログラムに参加したことがある
  • 定期的なマインドフルネス瞑想の実践
  • 診断された睡眠時呼吸障害
  • 健康上の合併症のある乳児の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルCBT-I受信者
18セッションのヘッドスペース睡眠プログラムを毎日行うように指示されました
行動：デジタルCBT-I
Headspace 18セッション睡眠プログラム
介入なし：介入なし
通常の生活習慣を維持するよう求められた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠重症度指数（ISI）スコア
時間枠：ベースラインから介入直後および3ヶ月後のフォローアップまでの変化
ISIは睡眠障害の重症度を測定する尺度です。 ISIは、不眠症の評価のための7項目の自己報告尺度です。 ISIの項目には、眠りにつくことの困難さ、眠りを維持する問題、睡眠問題に関連する日中の症状、そして睡眠不足についての心配が含まれます。 各項目は0から4で評価され、評価尺度の合計最大スコアは28点となります。 解釈のガイドラインによれば、0-7は臨床的に有意な不眠症なし、8-14は閾値下不眠症、15-21は中等度の重症度の臨床的不眠症、22-28は重度の臨床的不眠症と解釈されるべきです。
ベースラインから介入直後および3ヶ月後のフォローアップまでの変化
睡眠日誌
時間枠：ベースラインから介入直後および3ヶ月後のフォローアップまでの変化
参加者は、1週間のベースライン評価期間、1週間の介入後評価期間、および1週間のフォローアップ期間を通じて、毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。 睡眠日記は、睡眠効率（SE）と総覚醒時間（TWT）を測定するために使用されます。 睡眠効率は、ベッドで睡眠に費やした時間をベッドにいた時間で割ることによって計算されます。 総睡眠時間は、夜間の睡眠の合計量として計算されます。 さらに、睡眠日記では、入眠潜時（SOL）と中途覚醒（WASO）も測定されます。 睡眠日記データは1週間平均化され、分析には最低4夜分のデータが必要です。
ベースラインから介入直後および3ヶ月後のフォローアップまでの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：ベースラインから介入直後および3ヶ月後のフォローアップまでの変化
PSQIは、睡眠の質と障害を評価する自己評価式アンケートです。 19の個別項目から、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの構成要素スコアが生成されます。 これらの7つの構成要素のスコアの合計が、1つの総合スコアとなります。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、睡眠が不良な場合のPSQI総合スコアは>5となります。
ベースラインから介入直後および3ヶ月後のフォローアップまでの変化
知覚ストレス尺度 (PSS-10)
時間枠：ベースラインから介入直後および3か月フォローアップまでの変化
PSSは過去1か月間のストレス知覚を測定するために設計された10項目の尺度です。 参加者は、0＝決してないから4＝非常に頻繁にあるまでのリッカート尺度を使用します。 PSS-10のスコア範囲は0〜40で、高いスコアは高い知覚ストレスを示します。 さらに、スコアは低い（0〜13）、中程度（14〜26）、高い（27〜40）知覚ストレスに分類できます。
ベースラインから介入直後および3か月フォローアップまでの変化
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：介入直後および3か月後の追跡調査におけるベースラインからの変化
GAD-7は、全般性不安障害のための精神障害の診断・統計マニュアル-IV基準に基づく7項目の自己報告尺度で、各項目は0（まったくない）から3（ほぼ毎日）で採点されます。
介入直後および3か月後の追跡調査におけるベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Udisense DBA Nanit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Headspace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nanit 2025-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで収集された集計データは、識別情報を削除した上で、共有された安全なデータリポジトリで利用可能となります。 このプロジェクトの結果は共有され、普及されます。これには、査読付きの学術雑誌や会議に提出・発表される論文の執筆も含まれます。 必要な倫理的承認はすべて取得されます。

IPD 共有時間枠

データは結果の公開後にリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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