Evaluación del Programa Digital de Sueño para Mejorar el Sueño entre Padres Primerizos
Evaluación de un programa de sueño basado en una aplicación para mejorar los resultados del sueño en una población clínica de insomnio entre padres primerizos
Las alteraciones del sueño son muy frecuentes durante el período posparto, y se estima que entre el 40% y el 60% de los nuevos padres experimentan un sueño inadecuado. Aunque se espera un cierto grado de alteración aguda del sueño después del parto, las alteraciones excesivas o prolongadas pueden suponer riesgos significativos, como una peor salud cardiometabólica y mental, un deterioro del rendimiento cognitivo y dificultades para establecer vínculos con el bebé. Además, el insomnio no tratado en el período perinatal puede dar lugar a formas más crónicas de insomnio en algunas personas que se extienden más allá del período perinatal.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es ampliamente reconocida como el tratamiento de referencia para el insomnio crónico, y demuestra una sólida eficacia en diversas poblaciones. Sin embargo, su aplicabilidad en el período posparto sigue sin explorarse suficientemente. Los nuevos padres se enfrentan a un conjunto distinto de desafíos relacionados con el sueño, sobre todo, una pérdida significativa del control sobre sus horarios de sueño debido a las exigencias del cuidado del bebé. Esta imprevisibilidad complica la aplicación de técnicas fundamentales de la TCC-I, como la restricción del sueño y el control de estímulos. Además, los padres en el posparto suelen experimentar una mayor fatiga, tiempo limitado y una sobrecarga cognitiva, lo que puede reducir su capacidad para participar en intervenciones conductuales o educativas y retenerlas.
Este estudio aborda una importante laguna en la investigación sobre la salud del sueño al evaluar si una intervención digital modificada de TCC-I, mejorada con contenido breve de meditación, puede mejorar los resultados del sueño autodeclarados en los nuevos padres. Al incluir resultados tanto inmediatos (tras la intervención) como a más largo plazo (seguimiento a los 3 meses), el estudio se alinea con los objetivos más amplios de salud pública de reducir la morbilidad de salud mental y mejorar el funcionamiento en la población perinatal.
El Programa de Sueño de Headspace Health es un programa de 18 días basado en la TCC-I, que incluye los siguientes componentes de intervención: 1) un diario de sueño para monitorizar el sueño y los factores asociados; 2) intervenciones cognitivas para abordar los pensamientos desadaptativos relacionados con el sueño; 3) intervenciones conductuales para abordar los comportamientos desadaptativos relacionados con el sueño (por ejemplo, higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño); 4) técnicas de desactivación (por ejemplo, mindfulness, ejercicios de respiración y relajación muscular).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar la efectividad del Programa de Sueño de Headspace Health para mejorar la calidad subjetiva del sueño (es decir, encuestas autoinformadas) en una población de padres primerizos con trastornos del sueño. El estudio empleará una intervención basada en aplicación de 2 brazos que incluye 1 intervención activa (es decir, el Programa de Sueño de Headspace Health) y un grupo control en lista de espera durante un período de 3 meses.
Se utilizará un conjunto de medidas de resultado para evaluar el Programa de Sueño de Headspace Health frente a un grupo control en lista de espera. El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) se utilizará como medida de resultado principal, así como el Diario de Sueño. Además, las medidas de resultado secundarias incluyen el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Se tomarán medidas basales antes de la aleatorización y después de la intervención. 3 meses después de la evaluación post-intervención, se pedirá nuevamente a los participantes que informen sobre la calidad del sueño mediante encuestas autoinformadas.
Los participantes elegibles completarán un período de evaluación basal de una semana durante el cual se les proporcionará un diario de sueño. Cada mañana, recibirán un breve aviso EMA para registrar información relacionada con el sueño de la noche anterior. Después del período de evaluación basal de 1 semana, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios basales (es decir, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Luego serán aleatorizados en uno de dos grupos (Programa de Sueño de Headspace Health o control en lista de espera). Una vez completada la intervención, se programará a los participantes para el período de evaluación post-intervención de 1 semana. Los participantes completarán nuevamente el diario de sueño. Al final de este período de evaluación post-intervención de 1 semana, los participantes completarán los cuestionarios (es decir, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 meses después de la post-intervención, se pedirá a los participantes que completen el diario de sueño durante un período de evaluación de seguimiento de 1 semana y además el ISI, PSQI, PSS-10 y GAD7.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Número de teléfono: 1-866-696-2648
- Correo electrónico: maristella.lucchini@nanit.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Correo electrónico: natalie.barnett@nanit.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Nanit office
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Contacto:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Número de teléfono: 1-866-696-2648
- Correo electrónico: natalie.barnett@nanit.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres primerizos con bebés de entre 4 y 12 meses de edad
- El cuidador tiene más de 18 años
- El cuidador cumple con el umbral clínico de insomnio (11 o más en el ISI)
- Poseer un teléfono inteligente que pueda soportar aplicaciones descargadas
- Dominio del inglés
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones: esquizofrenia autoinformada, psicosis, depresión, trastorno bipolar con autolesiones, trastorno convulsivo, trastorno por uso de sustancias, traumatismo craneoencefálico reciente o daño cerebral, deterioro cognitivo grave, problemas de salud física graves que requieran cirugía o con un pronóstico de menos de 6 meses, o embarazo. Dos o más hospitalizaciones en los últimos 6 meses por razones psiquiátricas.
- Inscripción previa en otro programa de TCC-I
- Práctica regular de meditación de atención plena
- Trastorno respiratorio del sueño diagnosticado
- Padres de bebés con complicaciones de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de TCC-I digital
instruido a seguir el programa de sueño de Headspace de 18 sesiones diariamente
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Programa de sueño de 18 sesiones de Headspace
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Sin intervención: Sin intervención
se les pidió que mantuvieran sus rutinas regulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El ISI es una medida de la gravedad de las alteraciones del sueño.
El ISI es una medida de 7 ítems de autoinforme para la evaluación del insomnio.
Los ítems del ISI se refieren a dificultades para conciliar el sueño, problemas para mantener el sueño, síntomas diurnos relacionados con el problema de sueño y preocupación por dormir demasiado poco.
Cada ítem se califica de 0 a 4, lo que da a la escala de calificación una puntuación total máxima de 28 puntos.
Según las pautas de interpretación, 0-7 debe interpretarse como insomnio clínicamente no significativo, 8-14 como insomnio subumbral, 15-21 como insomnio clínico de gravedad moderada y 22-28 como insomnio clínico grave.
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Cambio desde la línea base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Diario de Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Se pedirá a los participantes que completen un diario de sueño diario durante la duración del período de evaluación basal de 1 semana, la evaluación postintervención de 1 semana y el período de seguimiento de 1 semana.
El diario de sueño se utilizará para medir la eficiencia del sueño (SE) y el tiempo total de vigilia (TWT).
La eficiencia del sueño se calculará dividiendo la cantidad de tiempo durmiendo en la cama por la cantidad de tiempo pasado en la cama.
El tiempo total de sueño se calculará como la cantidad total de sueño nocturno.
Además, el diario de sueño medirá la latencia de inicio del sueño (SOL) y el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO).
Los datos del diario de sueño se promediarán a lo largo de una semana, con un mínimo de 4 noches requeridas para su inclusión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El PSQI es un cuestionario autoaplicado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del mismo.
19 ítems individuales generan siete puntuaciones de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global.
Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, considerándose un sueño deficiente una puntuación total del PSQI > 5.
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Cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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La PSS es una escala de 10 ítems diseñada para medir la percepción del estrés durante el último mes.
Los participantes utilizan una escala de Likert con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones de la PSS-10 oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Además, las puntuaciones pueden clasificarse como estrés percibido bajo (0-13), moderado (14-26) y alto (27-40).
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Cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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La GAD-7 es una escala de autoinforme de 7 ítems basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV para el trastorno de ansiedad generalizada, con ítems puntuados de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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Cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nanit 2025-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de este proyecto se compartirán y difundirán, incluyendo la redacción y envío de manuscritos para su publicación en revistas/conferencias revisadas por pares.
Se obtendrán todas las aprobaciones éticas necesarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .