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慢性非特異的頸部痛における遠隔リハビリテーション、対面エクササイズ、および混合モデル (TR Neck pain)

2026年2月27日 更新者：Amr Ahmad Fallatah、Cairo University

慢性非特異的頸部痛におけるテレリハビリテーション、対面式エクササイズ、および混合モデル

この臨床試験の目的は、20歳から40歳の成人で、3ヶ月以上の頚部痛の既往歴がある慢性非特異性頚部痛の治療において、異なる物理療法提供モデルの有効性を比較することです。

本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：

  • 頚部痛の強度と機能的障害を軽減する上で、どのアプローチ（遠隔リハビリテーション、対面式運動療法、または混合モデル）が最も効果的か？
  • 頚椎可動域、運動恐怖症（動作への恐怖）、患者満足度、運動プログラムへの遵守度の改善において、3つのモデル間に有意差はあるか？

研究者は、提供モデルが結果に影響を与えるかどうかを確認するため、以下の3群を比較します：

  1. リアルタイムのビデオ指導による運動セッションを受ける遠隔リハビリテーション群。
  2. 従来の対面式で監督付きの運動セッションを受ける対面群。
  3. 遠隔リハビリテーションと対面セッションの両方を組み合わせて受ける混合モデル群。

参加者は以下のことを行います：

  • 3群のうちのいずれかに無作為に割り付けられます。
  • 6週間、週3回、セッションあたり45〜60分の構造化された運動プログラムに従事します。
  • 可動性と疼痛軽減から始まり、強化へと進み、持久力と機能的トレーニングで終了する段階的な運動プロトコルに従います。
  • 6週間の介入開始時と終了時、および3ヶ月後の最終フォローアップ時に、疼痛、障害、可動域、その他のアウトカムに関する評価を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona Mohamed Ibrahim, Assistant Professor
        • 副調査官：
          • Moaaz Ragab Riyad, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

以下の基準を満たす患者が研究に含まれます：

  • 慢性非特異的頸部痛（3ヶ月以上持続）を有する成人（20-40歳）。
  • 安定したインターネット環境を有し、コンピュータ、ラップトップ、タブレット、またはスマートフォンのいずれかの使用経験がある参加者。

除外基準

以下のいずれかに該当する患者は除外されます：

  1. 特定の病理（例：骨折、感染症、悪性腫瘍）および重度の神経学的障害による頸部痛。
  2. 頸部手術の既往歴。
  3. 介入を理解するのに支障をきたす認知障害または言語的障壁を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアルタイム・ビデオガイド式首運動（遠隔リハビリテーション）
このアームの参加者は、Microsoft Teams ビデオ会議プラットフォームを介して提供されるリアルタイムの同期テレリハビリテーションセッションを受けます。 各セッションを通じて、ライセンスを持つ理学療法士がライブ監督、リアルタイムフィードバック、および技術修正を提供します。 このアームでは、同期する臨床医の指導を伴う構造化された首の運動の遠隔提供の有効性を検証します。
他の：リアルタイムビデオ誘導首エクササイズ（テレリハビリテーション）

介入1：リアルタイム動画ガイド付き頸部運動（テレリハビリテーション）

介入の実施方法：

実施方法：リアルタイムビデオ会議アプリ

頻度：週3回

期間：6週間（合計18回セッション）

セッション時間：1回あたり45～60分

監督：理学療法士によるライブ監督、リアルタイムフィードバックおよび運動修正

設定：安定したインターネット接続のある参加者の自宅または希望の場所

提供物：

図解付き運動ガイド（デジタルおよび印刷版を提供）

セッション用ビデオ会議へのアクセス

オプション：自宅用抵抗バンド
実験的：対面式監視付き首エクササイズ（フェイストゥフェイス）
この群の参加者は、臨床施設で従来の対面形式の監督付き運動セッションを受けます。 認定された理学療法士が各セッション中に直接指導、手動による修正、およびリアルタイムのフィードバックを提供します。 この群は標準ケアの比較対象として機能し、従来の対面形式による提供の有効性を検証します。
他の：対面式指導による首のエクササイズ（フェイス・トゥ・フェイス）

介入の実施方法：

実施方法：医療施設での対面による監督付きセッション

頻度：週3回のセッション

期間：6週間（合計18セッション）

セッション時間：1セッションあたり45〜60分

監督：理学療法士による直接監督、実地指導、リアルタイムフィードバック

実施場所：臨床リハビリテーション施設
実験的：ハイブリッド・テレリハビリテーションと対面式エクササイズ（混合モデル）
このアームの参加者は、テレリハビリテーションと対面セッションを等しい割合で組み合わせ、交互の週単位のブロックで提供される新しい50/50ハイブリッド介入を受けます。 奇数週（1、3、5）は対面セッションが3回、偶数週（2、4、6）はテレリハビリテーションセッションが3回行われます。 このアームは、リモート提供の利便性と対面監督の利点を組み合わせることで、ハイブリッドアプローチがアクセシビリティ、アドヒアランス、臨床的アウトカムを最適化するかどうかを検証します。
他の：ハイブリッド・テレリハビリテーションと対面式エクササイズ（混合モデル）

介入の実施方法：

提供方法：テレリハビリテーション（ビデオ会議と対面セッション）の週単位の交互ブロック

頻度：週3回（交互提供）

期間：6週間（合計18セッション：テレリハビリテーション9回＋対面9回）

セッション時間：1セッションあたり45〜60分

監督：両モダリティともライブの理学療法士による監督

設定：混合（テレリハビリテーション週は参加者宅、対面週は臨床施設）

週間スケジュール：

• 第1、3、5週：臨床施設での対面セッション週3回

• 第2、4、6週：Microsoft Teamsを介したテレリハビリテーションセッション週3回

提供資料：

• 図解運動ガイド（デジタル版と印刷版の両方を提供）

• テレリハビリテーションセッション用ビデオ会議アプリへのアクセス

• 対面週中の臨床施設設備へのアクセス

• 任意：テレリハビリテーション週中の家庭用抵抗バンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠：• ベースライン（介入開始前、週0） • 治療後1週間以内（最終介入セッション直後、週6） • 治療後3ヶ月（介入完了後12週、月3）
ネック障害指数は、首の痛みが患者の機能活動および障害に与える影響を評価するために最も広く使用され、妥当性が確認されているツールです。 NDI-ARは、痛みの強度、身だしなみ、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの10項目から構成されています。 各項目は0（障害なし）から5（完全な障害）で採点され、最大合計スコアは50です。
• ベースライン（介入開始前、週0） • 治療後1週間以内（最終介入セッション直後、週6） • 治療後3ヶ月（介入完了後12週、月3）
首の痛みの強度
時間枠：• ベースライン（週0、介入開始前） • 治療後1週間以内（週6、最終介入セッション直後） • 治療後3ヶ月（月3、介入完了後12週）
Visual Analogue Scale（VAS）は、疼痛強度を測定する自己申告型の一次元尺度です。 参加者は10センチメートルの線上に現在の疼痛レベルを記入します。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
• ベースライン（週0、介入開始前） • 治療後1週間以内（週6、最終介入セッション直後） • 治療後3ヶ月（月3、介入完了後12週）
可動域
時間枠：• ベースライン（週0、介入開始前） • 治療後1週間以内（週6、最終介入セッション直後） • 治療後3ヶ月（月3、介入完了後12週間）
CROMデバイスは、頸椎の可動性を評価するために特別に設計された非侵襲的かつ客観的な測定ツールです。 このデバイスは、頸部の動きを6つの平面（屈曲、伸展、右側屈、左側屈、右回旋、左回旋）で測定します。 測定値は度単位で記録されます。
• ベースライン（週0、介入開始前） • 治療後1週間以内（週6、最終介入セッション直後） • 治療後3ヶ月（月3、介入完了後12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネシオフォビア
時間枠：• ベースライン（第0週、介入開始前） • 治療後1週間以内（第6週、最終介入セッション直後） • 治療後3ヶ月（第3ヶ月、介入完了後12週）
タンパ運動恐怖症尺度は、身体運動に関連する[再]負傷の恐怖を評価するために設計された17項目の自己報告式質問票です。 回答者は、各項目を1（「強く反対する」）から4（「強く同意する」）までの4段階リッカート尺度で評価します。 合計スコアは17から68の範囲で、スコアが高いほど運動と[再]負傷に対する恐怖が大きいことを示します
• ベースライン（第0週、介入開始前） • 治療後1週間以内（第6週、最終介入セッション直後） • 治療後3ヶ月（第3ヶ月、介入完了後12週）
患者満足度
時間枠：• ベースライン（週0、介入開始前） • 治療後1週間以内（週6、最終介入セッション直後）
患者満足度アンケート（PSQ-18）は、医療ケアに対する患者満足度を測定するためにRAND Corporationによって開発された検証済みの短縮版測定ツールです。 PSQ-18は18項目のバージョンであり、完全版PSQ-IIIの重要な心理測定学的特性を保持しながら、実用的かつ包括的な評価を提供します。
• ベースライン（週0、介入開始前） • 治療後1週間以内（週6、最終介入セッション直後）
治療遵守
時間枠：• 6週間の介入期間中（第1～6週、各セッションで継続的に追跡）• 治療終了後1週間以内に最終的な遵守率を算出（第6週、介入完了時）
治療遵守状況は、体系的な出席記録とセッション完了記録を通じて評価されます。 出席シートを使用して、各セッションにおける参加者の出席を日付とセッション番号とともに記録します。 遵守率は、完了したセッション数を処方された総セッション数（6週間で18セッション）に対する割合として計算されます。
• 6週間の介入期間中（第1～6週、各セッションで継続的に追跡）• 治療終了後1週間以内に最終的な遵守率を算出（第6週、介入完了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Mohamed Ibrahim, Assistant Professor、Cairo University
  • 主任研究者：Moaaz Ragab Riyad, Lecturer of Physical therapy、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TR,Face to Face, mix model NP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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