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複雑な神経発達障害を有する児童におけるリズム音楽トレーニングを用いた集中的リハビリテーションの認知機能への有益性 (CHUpercu)

2025年12月11日 更新者：University Hospital, Toulouse

複雑な神経発達障害を有する児童におけるリズミカル音楽トレーニングを用いた集中リハビリテーションの認知的利点

神経発達障害（NDD）に関する幅広い研究の中で、リズム障害は主要な横断的要素として特定されています。 私たちの研究の目的は、集中的なリズムベースのリハビリテーションがリズム能力に及ぼす影響と、それが注意、実行機能、読解スキルに一般化する効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NDDにおけるリズムスキルの障害に関する現在の知識は、主に注意欠陥・多動性障害（ADHD）、発達性協調運動障害（DCD）、または読み書き学習障害（ディスレクシア、DYS）のいずれかを呈する児童集団を対象とした多数の研究に基づいています。 著者らは時間的領域の障害、より具体的にはタイミングの欠陥を指摘しました。 いくつかの研究では、単独のNDDを有する児童に対するリズムベースのリハビリテーションの効果をすでに評価しており（Flaugnacco et al., 2015; Habib et al., 2013; Jamey et al., 2024; Puyjarinet et al., 2020）、特定の訓練を受けていない認知機能（読解力、音韻意識、注意力、ワーキングメモリ、抑制）の改善が示されています。

介入は、6名の児童からなるグループで対面で行われ、連続した5日間の学校休暇期間中、1日4時間実施されます。 セッションは、ジェンベを用いた特定の多感覚トレーニングと運動反応に基づいています。

参加登録後、すべての患者は完全な神経心理学的評価を受け、2か月後に再評価されます（前後比較デザイン）。 これらの測定は、トゥールーズ大学病院で対面で1日かけて行われます。

その間、評価基準の測定は、単一事例実験デザイン（SCED）に従って、介入前、介入中、介入後に毎日繰り返されます。 週末を除く毎日の評価は、トゥールーズ大学病院のTéléOツールを通じて実施・記録されます。 介入から3か月後に、長期的な効果を評価するための5日間の最終評価段階が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • トゥールーズ大学病院の言語・学習障害リファレンスセンター（CRTLA）で確立されたDSM-5基準（2015）に基づき、少なくとも2つの障害（ADHD＋DCD、ADHD＋失読症、失読症＋DCD、ADHD＋失読症＋DCD）を含む神経発達障害の診断。
  • 年齢が8歳から10歳6ヶ月まで。
  • 小学校に在籍していること。
  • 主治医の評価により、認知検査の実施および介入に従うのに十分な視覚、聴覚（補聴器使用可）、運動、口頭および筆記による表現・理解能力を有すること。
  • フランス社会保障制度の被保険者／加入者である患者。
  • フランス法および医薬品の臨床試験の実施の基準に従い、親権者／法定後見人による署名済みインフォームド・コンセント、および未成年者の同意。
  • 画像および音声録音の許可。

除外基準：

  • 本年度中に楽器の練習を行っていること（音楽学校またはレジャー活動として）。
  • 主治医の意見により、グループでの実施を困難にする行動障害（例：反抗挑戦性障害）があること。
  • 自閉スペクトラム症または知的発達障害（IQ＜70）と診断された患者。
  • てんかん（治療の有無を問わず）を有する患者。
  • 矯正されていない聴覚または視覚障害。
  • 現在、精神刺激薬または精神薬（特にメチルフェニデート、抗うつ薬）による治療を受けていること。
  • 遠隔診断評価に必要な安定したインターネット接続へのアクセスがない患者。
  • 主治医の意見により、試験計画書に記載された手順の遵守を妨げる家族または社会的状況があること。
  • 実験的治療または行動療法を含む別の人間を対象とした研究に参加している患者。
  • 進行中のリハビリテーションケアは、本研究の除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複雑な神経発達障害を有する小児における集中的なリズム音楽トレーニング
行動：集中的なリズム音楽トレーニング
参加者は打楽器を用いた集中的なリズムトレーニングプログラムを受講します。 プログラムは1週間にわたり実施され、毎日のセッションはリズムエクササイズに焦点を当てています。 グループベースのリズムエクササイズとアクティビティを通じて、運動協調性、タイミング、認知スキルの発達に重点を置いています。 セッションには、感覚運動統合を改善し、認知運動パフォーマンスを向上させるために設計されたガイド付き打楽器練習が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
リズミック構造再生課題（スタンバック型テスト）
時間枠：登録後2週目から14週目まで
登録後2週目から14週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
自発的テンポタッピング課題（SCED方法論）
時間枠：登録後2週目から14週目まで
登録後2週目から14週目まで
生態学的環境における行動観察グリッド（SCED手法）
時間枠：登録後2週目から14週目まで
登録後2週目から14週目まで
テキスト読解課題（速度／精度比）（SCED手法）
時間枠：参加登録後2週目から14週目まで
参加登録後2週目から14週目まで
線方位判断課題（SCED手法）
時間枠：登録後2週目から14週目まで
登録後2週目から14週目まで
明示的な感覚運動タイミング：メトロノームを用いた同期タッピング課題
時間枠：第1週および第17週
第1週および第17週
明示的知覚タイミング：ビート整合タスク
時間枠：1週目および17週目
1週目および17週目
暗黙的運動タイミング（創発的タイミング）：DALS（線をゆっくり描く）
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
暗黙的運動タイミング（創発的タイミング）: WALS（Walk A Line Slowly）
時間枠：1週目と17週目
1週目と17週目
選択的視覚的注意: バレー・ジョーテスト
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
聴覚的注意: 聴覚的注意と関連する反応テスト
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
計画: 8つの迷路テストまたは計画指示付きのレイ・オステリース複雑図形
時間枠：週1と週17
週1と週17
認知の柔軟性: 子どものカード分類テスト - KCST
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
抑制：子どものタッピングテスト
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
聴覚-言語：数字スパン課題
時間枠：週1および週17
週1および週17
視空間: 空間記憶課題
時間枠：週1および週17
週1および週17
疑似語読み：エバレオ（6歳から15歳）
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
テキスト読み取り: Evaléo（6～15歳）、フォームAおよびB
時間枠：1週目と17週目
1週目と17週目
受動的語彙知識を評価するテスト: Evaléo (6-15歳)
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
迅速な色命名タスク: Evaléo (6～15歳)
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
NEPSY-IIのタッピングサブテスト
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
手先の器用さ（MABC-2）
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
子供用時間的質問票（QTE）
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
MDI-C（児童抑うつ評価尺度：自尊心サブスケール、8-17歳）
時間枠：週1および週17
週1および週17
保護者用質問票：強さと困難さアンケート（SDQ-Fra）
時間枠：第1週と第17週
第1週と第17週
事前に定義された、困難を伴う可能性のある日常活動のリストからの子どもの自己評価（生態学的評価）
時間枠：週1および週17
週1および週17
様々な基準における満足度を評価するリッカート尺度
時間枠：登録後17週目
登録後17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/24/0541
  • ID-RCB : 2025-A01672-47 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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