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バリアトリック手術後の筋肉損失予防：プロテイン・コラーゲン補給とレジスタンス運動

2025年12月10日 更新者：Rüken Aslınur Samanci、Medipol University

バリアトリック手術後早期における筋量減少の予防：ホエイプロテイン、加水分解コラーゲン、およびレジスタンス運動の併用による前向き無作為化比較臨床試験

この臨床試験の目的は、バリアトリック手術後の筋肉量減少を防ぐ新たなアプローチとして考えられているコラーゲンの有効性を調査し、この効果と運動との関連性を実証することです。 主な研究課題は以下の通りです：

コラーゲン配合のホエイプロテイン補給とレジスタンス運動を組み合わせることで、バリアトリック手術後の筋肉量減少を防げるか？ コラーゲン配合のホエイプロテイン補給とレジスタンス運動を組み合わせることで、バリアトリック手術後の脂肪量に影響を与えるか？

研究者はコラーゲンとホエイプロテインを比較します。

実施される研究グループと介入は以下のように要約されます：

グループ1：対照群（CG; n: 10）ホエイプロテイン補給が実施されますビタミン・ミネラル補給が実施されますレジスタンス運動は実施されません参加者はバリアトリック手術の栄養ガイドラインに従って食事し、身体活動を行います。

グループ2：ホエイプロテイン＋コラーゲン＋運動群（WPCEG; n: 10）コラーゲン配合のホエイプロテイン補給が実施されます。 ビタミン・ミネラル補給が実施されます。 レジスタンス運動が実施されます。 バリアトリック手術の栄養ガイドラインに従って食事し、身体活動を行います。

手術後4週間からレジスタンス運動プログラムを開始します。

グループ3：ホエイプロテイン＋コラーゲン＋非運動群（WPCG; n: 10）コラーゲン配合のホエイプロテイン補給が実施されます。 ビタミン・ミネラル補給が実施されます。 レジスタンス運動は実施されません。 バリアトリック手術の栄養ガイドラインに従って食事し、身体活動を行います。

グループ4：ホエイプロテイン＋運動群（WPEG; n: 10）ホエイプロテイン補給が実施されます。 ビタミン・ミネラル補給が実施されます。 レジスタンス運動が実施されます。 バリアトリック手術の栄養ガイドラインに従って食事し、身体活動を行います。

術後4週間からレジスタンス運動プログラムを開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バリアトリック手術は肥満治療の効果的な方法ですが、術後早期には骨格筋量の有意な減少が観察されることがあります。 この筋量の減少は、身体機能に悪影響を及ぼし、代謝率を低下させ、長期的な体重維持をより困難にする可能性があります。 したがって、バリアトリック手術後の筋量減少を予防する戦略を開発することは、臨床的に非常に重要です。

術後の筋タンパク質合成をサポートするためにホエイプロテインを使用することは一般的な慣行です。 近年、特に抵抗運動と併用した場合のコラーゲンペプチドの筋量維持への潜在的可能性に科学的関心が高まっています。 しかし、バリアトリック手術を受けた個人において、ホエイプロテインに加えてコラーゲン補充と運動プログラムの組み合わせ効果を評価した研究は限られています。

この臨床研究は、筋量減少を予防するために、標準的なホエイプロテイン補充と抵抗運動プログラムにコラーゲンを追加する効果を調査することを目的としています。 コラーゲンと運動の独立した効果および組み合わせ効果を評価するために、4つの異なるグループを設計します：

  1. ホエイプロテインのみを受けるグループ、
  2. ホエイ＋コラーゲン＋運動グループ、
  3. ホエイ＋コラーゲン（運動なし）グループ、
  4. ホエイ＋運動（コラーゲンなし）グループ。

すべての参加者は、標準的な術後バリアトリック手術栄養プロトコルに従い、定期的なビタミンおよびミネラルサプリメントを受け取ります。 抵抗運動プログラムは手術後4週間から開始し、大筋群をターゲットとした、徐々に強度を上げる監督付き運動で構成されます。 体組成評価はベースライン時および指定されたフォローアップ週に実施されます。 主要評価項目は骨格筋量の変化であり、副次評価項目は脂肪量、機能的容量、および運動遵守度です。

この研究は、バリアトリック手術後の筋量減少を軽減するための最適な栄養および運動戦略の特定に貢献することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 20～50歳であること
  • 体格指数：35 ≤ BMI < 60 kg/m²
  • 妊娠していないこと
  • アルコールや薬物に依存していないこと
  • 閉経していないこと
  • 運動制限がないこと

除外基準：

  • 以下の疾患のいずれかを有すること：炎症性腸疾患、上部消化管出血、重度の精神疾患、がん、腎不全
  • スタチン系薬剤を使用していること
  • 妊娠していること
  • アルコールや薬物に依存していること
  • 閉経していること
  • 運動制限があること
  • プロアスリートであること
  • 過去1年間に週60分以上の定期的・計画的な運動を行っていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CG)

ホエイプロテインサプリメントが提供されます。 ビタミンとミネラルのサプリメントが投与されます。 レジスタンス運動は行われません。 参加者は肥満外科手術の栄養ガイドラインに従い、通常の身体活動を維持します。

他のグループを対照群として比較が行われます。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
バリアトリック手術の栄養プロトコルに従って毎日提供される経口ホエイプロテインサプリメント。
ダイエットサプリメント：ビタミンとミネラルのサプリメント
バリアトリック手術のフォローアッププロトコルに基づく、日常的なビタミンおよびミネラルの補給。
実験的：ホエイプロテイン + コラーゲン + 運動群 (WPCEG)

コラーゲン含有ホエイプロテインサプリメントが提供されます。 ビタミンおよびミネラルサプリメントが与えられます。 レジスタンス運動が実施されます。 参加者は肥満手術栄養ガイドラインに従い、身体活動を維持します。

彼らは手術後4週目からレジスタンス運動プログラムを開始します。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
バリアトリック手術の栄養プロトコルに従って毎日提供される経口ホエイプロテインサプリメント。
ダイエットサプリメント：ビタミンとミネラルのサプリメント
バリアトリック手術のフォローアッププロトコルに基づく、日常的なビタミンおよびミネラルの補給。
ダイエットサプリメント：加水分解コラーゲンサプリメント
ホエイプロテインと併用して毎日摂取する経口加水分解コラーゲンサプリメント。
行動：抵抗運動プログラム
術後4週目から開始する構造化された抵抗運動プログラム、監督付き、週3回。
実験的：ホエイプロテイン + コラーゲン + 非運動群 (WPCG)
コラーゲン含有ホエイプロテインサプリメントが提供されます。 ビタミンおよびミネラルサプリメントが投与されます。 抵抗運動は実施されません。 参加者は、肥満外科手術の栄養ガイドラインに従い、身体活動を維持します。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
バリアトリック手術の栄養プロトコルに従って毎日提供される経口ホエイプロテインサプリメント。
ダイエットサプリメント：ビタミンとミネラルのサプリメント
バリアトリック手術のフォローアッププロトコルに基づく、日常的なビタミンおよびミネラルの補給。
実験的：ホエイプロテイン＋運動グループ（WPEG）

ホエイプロテイン補給が提供されます。 ビタミンとミネラルの補給が行われます。 抵抗運動が行われます。 参加者は肥満手術の栄養ガイドラインに従い、身体活動を維持します。

彼らは手術後4週目から抵抗運動プログラムを開始します。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
バリアトリック手術の栄養プロトコルに従って毎日提供される経口ホエイプロテインサプリメント。
ダイエットサプリメント：ビタミンとミネラルのサプリメント
バリアトリック手術のフォローアッププロトコルに基づく、日常的なビタミンおよびミネラルの補給。
行動：抵抗運動プログラム
術後4週目から開始する構造化された抵抗運動プログラム、監督付き、週3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIAで測定した骨格筋量（kg）の変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後4週間（29日目）、術後12週間（85日目）
骨格筋量（kg）は、多周波生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を用いて測定されます。 結果は、各研究グループにおける各時点でのベースラインからの平均変化として報告されます。
ベースライン（術前）、術後4週間（29日目）、術後12週間（85日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIAで測定した脂肪量（kg）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第12週
脂肪量（kg）はBIAを用いて測定されます。 結果は各群のベースラインからの平均変化として要約されます。
ベースライン、第4週、第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medipol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Halit E Taşkın, Dr.、Cerrahpaşa Faculty of Medicine, General Surgery
  • 主任研究者：Nihal Z Erdem, PhD、Istanbul Medipol University, Nutrition and Dietetics
  • 主任研究者：Bürke Köksalan, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-66291034-772.02-3053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一施設で収集された識別可能な臨床および栄養データを含み、匿名化を行っても参加者のプライバシーを完全に保証できないため、個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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