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集中治療室転送およびその他の予期せぬ事象の予測に関する無作為化比較試験（PICTURE）-小児科

2026年3月3日 更新者：Rodney Daniels、University of Michigan

PICTURE-小児科のパイロット無作為化比較試験

本研究の目的は、モット小児病院の小児科病棟において患者の状態悪化を特定するために人工知能（AI）技術とアルゴリズムを活用した研究チームの早期警戒システム「PICTURE」の有効性とユーザー満足度を評価することです。

このパイロット研究では、患者ケアチームがPICTUREの情報とアラートを検討します。朝の回診は部分的にPICTUREスコアに基づいて行われ、赤色スコアの患者については引き継ぎノートにスコアが含まれます。

本研究の主目的は、PICTURE-Pediatricモデル、提案されたワークフロー、および提案されたインターフェースの組み合わせが少なくとも80％の遵守率をもたらすという仮説を検証することです。

参加者の同意は取得されません。なぜなら、機関審査委員会が臨床医と検討される患者情報についての同意免除を承認したためです。

登録数には臨床医のみが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PICTURE Pediatricは、患者データ、検査結果、監視データ、バイタルサイン（日常的な臨床ケアの一環として測定され、電子健康記録にリアルタイムで保存されるすべての変数）を大量に評価します。これは15分ごとに行われ、臨床的悪化のリスクがある患者を特定する際に、小児早期警告スコア（PEWS）やその他の類似のスコアリングシステムを上回ることが示されている悪化リスク指数スコアを提供します。 PICTURE Pediatricの臨床導入により、悪化のリスクが高い患者を介入可能な十分な早期に特定し、小児集中治療室（PICU）への転送の必要性を減少させることができ、また罹患率や入院期間を短縮することもできます。 これにより、救急部門での入院待機患者のためのベッドの利用可能性が向上し、PICUからの効率的な転送が改善され、これらすべてが患者、その家族、および病院システムのケアを向上させ、コストを削減します。

このプロトコルは、生成されたアラートに基づく臨床判断を義務付けたり要求したりするものではありません（例えば、集中治療室への転送、介入の実施、またはPICTUREアラートに基づく治療／臨床経過の変更を義務付けるものではありません）。むしろ、臨床チームは、アラートが生成された後、スタッフの臨床経験や知識、および適切な場合には担当医との相談に基づいて、追加の調査、治療、介入、または転送が必要かどうかを判断します。 デバイス障害の場合、悪化リスクスコアは生成されず、臨床チームは現在のワークフローをそのまま継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
375

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodney Daniels, MD, FAAP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 - 患者:

  • 年齢 ≥30日かつ ≤25歳

  • モット小児病院の一般病棟または救急部門（ED）に滞在中であるが、小児科病棟医療チームに収容されていること。 これらは以下の基準によって適用されます:

    1. 患者区分：救急ではない b. 患者の医療ケアレベル：集中治療室（ICU）ではない c. 患者の場所（プロトコルによる）

      除外基準 - 患者:

  • 対象基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PICTURE-小児スコアとアラート
このアームは、それぞれ4週間の2つの期間にわたって実施されます。
デバイス：PICTURE-小児スコアとアラート
包含基準を満たす患者は、PICTURE-Pediatricスコアとアラートを受け取ります。 スコアは、患者が今後24時間以内に状態悪化を経験する可能性を示す数値です。つまり、スコアが高いほど、状態悪化の可能性が高くなります。 アラートは、ユーザーが現在非日常的な連絡を受け取る方法に応じて、ページまたは電話通知を通じて送信されます。 スコアは、電子カルテでも利用可能で、患者リストに組み込むことができる列として、患者サマリーレポートとして、およびバイタルサインや/またはフローシートとして提供されます。 アラートのある患者（対応するアラート閾値を超えたスコア）のスコアは、電子カルテでそれに応じて（黄色または赤色で）色付けされます。 臨床チームの様々なスタッフが、このデータを使用して、アラートに応じて介入やエスカレーションの決定を支援します。
他の：対照群
対照群期間中、PICTUREスコアとアラートは表示されません。
この群は、それぞれ4週間の期間で2回実施されます。
他の：コントロールアーム - スコアとアラートを非表示
モーニングラウンドおよびプレラウンディング手順は、トライアル前のベースライン手順に戻ります。 すべてのケアチームには、この移行について事前に通知され、標準ケアに戻すよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各モデルアラート後にポップアップ式アンケートで測定されたモデルワークフローへの準拠率（臨床医の集計結果）
時間枠：患者の入院中、各アラートの30分以内に
質問への回答は、ワークフローへの遵守度を測定します。 遵守度は二項結果（すなわち、遵守と非遵守）として測定され、割合として集計されます。
患者の入院中、各アラートの30分以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入受容性測定（AIM）-臨床医
時間枠：研究終了時（登録開始から約4か月後）
臨床医が介入について回答する4つの質問があり、選択肢は完全に同意する（5）から完全に同意しない（1）までです。 スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
研究終了時（登録開始から約4か月後）
介入適切性評価尺度 (IAM)-臨床医
時間枠：研究終了時（登録開始から約4ヶ月後）
臨床医は、完全に同意する（5）から完全に同意しない（1）までの選択肢からなる介入に関する4つの質問に答えます。
スコア範囲は4〜20で、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
研究終了時（登録開始から約4ヶ月後）
介入措置の実現可能性評価（FIM）- 臨床医
時間枠：研究終了時（登録開始から約4か月後）
臨床医は、介入について完全に同意する（5）から完全に同意しない（1）までの選択肢から選んで4つの質問に答えます。 スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
研究終了時（登録開始から約4か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rodney Daniels、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00274862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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