集中治療室転送およびその他の予期せぬ事象の予測に関する無作為化比較試験（PICTURE）-小児科
PICTURE-小児科のパイロット無作為化比較試験
本研究の目的は、モット小児病院の小児科病棟において患者の状態悪化を特定するために人工知能（AI）技術とアルゴリズムを活用した研究チームの早期警戒システム「PICTURE」の有効性とユーザー満足度を評価することです。
このパイロット研究では、患者ケアチームがPICTUREの情報とアラートを検討します。朝の回診は部分的にPICTUREスコアに基づいて行われ、赤色スコアの患者については引き継ぎノートにスコアが含まれます。
本研究の主目的は、PICTURE-Pediatricモデル、提案されたワークフロー、および提案されたインターフェースの組み合わせが少なくとも80％の遵守率をもたらすという仮説を検証することです。
参加者の同意は取得されません。なぜなら、機関審査委員会が臨床医と検討される患者情報についての同意免除を承認したためです。
登録数には臨床医のみが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
PICTURE Pediatricは、患者データ、検査結果、監視データ、バイタルサイン（日常的な臨床ケアの一環として測定され、電子健康記録にリアルタイムで保存されるすべての変数）を大量に評価します。これは15分ごとに行われ、臨床的悪化のリスクがある患者を特定する際に、小児早期警告スコア（PEWS）やその他の類似のスコアリングシステムを上回ることが示されている悪化リスク指数スコアを提供します。 PICTURE Pediatricの臨床導入により、悪化のリスクが高い患者を介入可能な十分な早期に特定し、小児集中治療室（PICU）への転送の必要性を減少させることができ、また罹患率や入院期間を短縮することもできます。 これにより、救急部門での入院待機患者のためのベッドの利用可能性が向上し、PICUからの効率的な転送が改善され、これらすべてが患者、その家族、および病院システムのケアを向上させ、コストを削減します。
このプロトコルは、生成されたアラートに基づく臨床判断を義務付けたり要求したりするものではありません（例えば、集中治療室への転送、介入の実施、またはPICTUREアラートに基づく治療／臨床経過の変更を義務付けるものではありません）。むしろ、臨床チームは、アラートが生成された後、スタッフの臨床経験や知識、および適切な場合には担当医との相談に基づいて、追加の調査、治療、介入、または転送が必要かどうかを判断します。 デバイス障害の場合、悪化リスクスコアは生成されず、臨床チームは現在のワークフローをそのまま継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jay Semerad
- 電話番号：734-647-4751
- メール：jsemerad@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Jay Semerad
- 電話番号：734-647-4751
- メール：jsemerad@umich.edu
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主任研究者：
- Rodney Daniels, MD, FAAP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準 - 患者:
- 年齢 ≥30日かつ ≤25歳
モット小児病院の一般病棟または救急部門（ED）に滞在中であるが、小児科病棟医療チームに収容されていること。 これらは以下の基準によって適用されます:
患者区分：救急ではない b. 患者の医療ケアレベル：集中治療室（ICU）ではない c. 患者の場所（プロトコルによる）
除外基準 - 患者:
- 対象基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PICTURE-小児スコアとアラート
このアームは、それぞれ4週間の2つの期間にわたって実施されます。
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包含基準を満たす患者は、PICTURE-Pediatricスコアとアラートを受け取ります。
スコアは、患者が今後24時間以内に状態悪化を経験する可能性を示す数値です。つまり、スコアが高いほど、状態悪化の可能性が高くなります。
アラートは、ユーザーが現在非日常的な連絡を受け取る方法に応じて、ページまたは電話通知を通じて送信されます。
スコアは、電子カルテでも利用可能で、患者リストに組み込むことができる列として、患者サマリーレポートとして、およびバイタルサインや/またはフローシートとして提供されます。
アラートのある患者（対応するアラート閾値を超えたスコア）のスコアは、電子カルテでそれに応じて（黄色または赤色で）色付けされます。
臨床チームの様々なスタッフが、このデータを使用して、アラートに応じて介入やエスカレーションの決定を支援します。
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他の：対照群
対照群期間中、PICTUREスコアとアラートは表示されません。
この群は、それぞれ4週間の期間で2回実施されます。 |
モーニングラウンドおよびプレラウンディング手順は、トライアル前のベースライン手順に戻ります。
すべてのケアチームには、この移行について事前に通知され、標準ケアに戻すよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各モデルアラート後にポップアップ式アンケートで測定されたモデルワークフローへの準拠率（臨床医の集計結果）
時間枠：患者の入院中、各アラートの30分以内に
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質問への回答は、ワークフローへの遵守度を測定します。
遵守度は二項結果（すなわち、遵守と非遵守）として測定され、割合として集計されます。
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患者の入院中、各アラートの30分以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入受容性測定（AIM）-臨床医
時間枠：研究終了時（登録開始から約4か月後）
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臨床医が介入について回答する4つの質問があり、選択肢は完全に同意する（5）から完全に同意しない（1）までです。
スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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研究終了時（登録開始から約4か月後）
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介入適切性評価尺度 (IAM)-臨床医
時間枠：研究終了時（登録開始から約4ヶ月後）
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臨床医は、完全に同意する（5）から完全に同意しない（1）までの選択肢からなる介入に関する4つの質問に答えます。
スコア範囲は4〜20で、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。 |
研究終了時（登録開始から約4ヶ月後）
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介入措置の実現可能性評価（FIM）- 臨床医
時間枠：研究終了時（登録開始から約4か月後）
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臨床医は、介入について完全に同意する（5）から完全に同意しない（1）までの選択肢から選んで4つの質問に答えます。
スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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研究終了時（登録開始から約4か月後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Daniels、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。