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進行性肝内胆管癌に対するHAIC併用全身化学療法、レンバチニブ、トリプリマブ

2025年12月29日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University

進行性肝内胆管癌における全身化学療法、レンバチニブおよびトリプリマブに肝動脈注入療法を併用するか否かの比較：前向き、無作為化、二群並行、第II相試験。

切除不能な肝内胆管癌（ICC）の予後は依然として不良です。 ゲムシタビンとオキサリプラチンの全身化学療法であるGemoxと、レンバチニブおよびトリプリリマブを組み合わせた治療法は、ICC患者において良好な結果を示しています。 しかし、肝動注化学療法（HAIC）は、化学療法を直接肝臓に送達する方法であり、ICC患者における局所的な癌の制御と生存期間の延長にも効果があることが示されています。

これらの有望なアプローチに基づき、本研究は、全身化学療法ベースの治療にHAICを追加することが、患者の生存期間延長に寄与できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 組織学的に証明された進行性または転移性の肝内胆管癌であり、多職種評価により切除不能と判断されたもの；固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づく少なくとも1つの測定可能な病変；Child-Pugh分類AまたはB；ECOGパフォーマンスステータス0-1；適切な骨髄機能（白血球数≥2,000個/mm³、ヘモグロビン>9.0g/dL、血小板数≥75,000個/mm³）；適切な肝機能および腎機能（アルブミン≥30g/L、総ビリルビン＜正常上限の3倍、アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ＜正常上限の5倍、クレアチニンクリアランス率≤正常上限の1.5倍）および凝固機能（PT＜18秒、INR＜1.26）；文書によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 余命が2か月未満；他の悪性腫瘍の併存；過去の抗癌療法（化学療法、放射線療法、手術、またはインターベンショナル治療を含む）；化学療法薬、レンバチニブまたはPD-(L)1阻害剤に対する既知のアレルギー；管理されていない併存疾患、活動性感染症を有する患者；妊娠中または授乳中；研究および/または追跡手順への遵守を拒否するもの；治療開始前4週間以内のあらゆるグレードの消化管出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群：肝動脈注入プラス全身化学療法、レンバチニブおよびトリプリマブ
手順：肝動注化学療法（HAIC）

肝動注化学療法：

オキサリプラチン 85mg/m² をHAICポンプで3時間投与（1日目）；3週間ごと薬剤：ゲムシタビン

1g/m² 静脈内投与（1日目および8日目、3週間サイクル）薬剤：レンバチニブ 12 mg（または 8 mg）1日1回経口投与薬剤：トリプリリマブ 240 mg 点滴静注 3週間ごと
アクティブコンパレータ：コントロール群：Gemox + レンバチニブ + トリプリマブ
薬：化学療法

ジェムオックス療法（GemOx療法）の全身化学療法：

オキサリプラチン85mg/m2とゲムシタビン1g/m2を静脈内投与（第1日目）、およびゲムシタビン1g/m2を静脈内投与（第8日目）を3週間サイクルで実施。

薬剤：レンバチニブ12mg（または8mg）を1日1回（QD）経口投与。薬剤：トリプリリマブ240mgを静脈内点滴（Q3W）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月PFS
時間枠：6か月
6か月無増悪生存率（6か月PFS率）は、研究の無作為化開始から6か月時点で、生存しており、かつ疾患の進行（RECIST v1.1により評価）がない患者の割合と定義される。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
有害事象の数。 術後の有害事象はCTCAE v5.0に基づいて等級付けされました。
30日
全体的な生存 (OS)
時間枠：18ヶ月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。 追跡調査ができなくなった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲され、生存していた参加者はデータカットオフ時に検閲されました。
18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
PFSは、無作為化の日から、修正された固形腫瘍における反応評価基準（mRECIST）に基づく疾患の進行の最初の記録の日、または死亡日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
18ヶ月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
ORRは、RECISTに基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良の全奏効とした参加者の割合と定義されました。 CRは、全ての標的病変における腫瘍内動脈造影の消失と定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計をベースラインと比較して、生残（動脈相造影）標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IA3GM-II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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