進行性肝内胆管癌に対するHAIC併用全身化学療法、レンバチニブ、トリプリマブ
進行性肝内胆管癌における全身化学療法、レンバチニブおよびトリプリマブに肝動脈注入療法を併用するか否かの比較：前向き、無作為化、二群並行、第II相試験。
切除不能な肝内胆管癌（ICC）の予後は依然として不良です。 ゲムシタビンとオキサリプラチンの全身化学療法であるGemoxと、レンバチニブおよびトリプリリマブを組み合わせた治療法は、ICC患者において良好な結果を示しています。 しかし、肝動注化学療法（HAIC）は、化学療法を直接肝臓に送達する方法であり、ICC患者における局所的な癌の制御と生存期間の延長にも効果があることが示されています。
これらの有望なアプローチに基づき、本研究は、全身化学療法ベースの治療にHAICを追加することが、患者の生存期間延長に寄与できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 組織学的に証明された進行性または転移性の肝内胆管癌であり、多職種評価により切除不能と判断されたもの；固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づく少なくとも1つの測定可能な病変；Child-Pugh分類AまたはB；ECOGパフォーマンスステータス0-1；適切な骨髄機能（白血球数≥2,000個/mm³、ヘモグロビン>9.0g/dL、血小板数≥75,000個/mm³）；適切な肝機能および腎機能（アルブミン≥30g/L、総ビリルビン＜正常上限の3倍、アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ＜正常上限の5倍、クレアチニンクリアランス率≤正常上限の1.5倍）および凝固機能（PT＜18秒、INR＜1.26）；文書によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 余命が2か月未満；他の悪性腫瘍の併存；過去の抗癌療法（化学療法、放射線療法、手術、またはインターベンショナル治療を含む）；化学療法薬、レンバチニブまたはPD-(L)1阻害剤に対する既知のアレルギー；管理されていない併存疾患、活動性感染症を有する患者；妊娠中または授乳中；研究および/または追跡手順への遵守を拒否するもの；治療開始前4週間以内のあらゆるグレードの消化管出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：肝動脈注入プラス全身化学療法、レンバチニブおよびトリプリマブ
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肝動注化学療法： オキサリプラチン 85mg/m² をHAICポンプで3時間投与（1日目）；3週間ごと薬剤：ゲムシタビン 1g/m² 静脈内投与（1日目および8日目、3週間サイクル）薬剤：レンバチニブ 12 mg（または 8 mg）1日1回経口投与薬剤：トリプリリマブ 240 mg 点滴静注 3週間ごと |
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アクティブコンパレータ：コントロール群：Gemox + レンバチニブ + トリプリマブ
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ジェムオックス療法（GemOx療法）の全身化学療法： オキサリプラチン85mg/m2とゲムシタビン1g/m2を静脈内投与（第1日目）、およびゲムシタビン1g/m2を静脈内投与（第8日目）を3週間サイクルで実施。 薬剤：レンバチニブ12mg（または8mg）を1日1回（QD）経口投与。薬剤：トリプリリマブ240mgを静脈内点滴（Q3W）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月PFS
時間枠：6か月
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6か月無増悪生存率（6か月PFS率）は、研究の無作為化開始から6か月時点で、生存しており、かつ疾患の進行（RECIST v1.1により評価）がない患者の割合と定義される。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の数。
術後の有害事象はCTCAE v5.0に基づいて等級付けされました。
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30日
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全体的な生存 (OS)
時間枠：18ヶ月
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
追跡調査ができなくなった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲され、生存していた参加者はデータカットオフ時に検閲されました。
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18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、修正された固形腫瘍における反応評価基準（mRECIST）に基づく疾患の進行の最初の記録の日、または死亡日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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18ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
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ORRは、RECISTに基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良の全奏効とした参加者の割合と定義されました。
CRは、全ての標的病変における腫瘍内動脈造影の消失と定義されました。
PRは、標的病変の直径の合計をベースラインと比較して、生残（動脈相造影）標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されました。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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