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ロイ適応モデルを応用した人工肛門造設術後ケア：心と生活への影響

2025年12月11日 更新者：Zhigang Lan、West China Hospital

ロイ適応モデル看護が結腸造設術後患者の心理状態と生活の質に及ぼす影響に関する研究とそのメカニズムの探求

この無作為化比較試験の目的は、Roy適応モデル（RAM）看護プログラムが、最近結腸瘻造設術を受けた成人の不安、抑うつ、生活の質を改善するかどうかを学ぶことです。また、ストレスおよび炎症関連の血液マーカーの変化についても学びます。主な研究課題は以下の通りです：

12週間のRAM看護は、通常看護と比較して不安および抑うつスコアを低下させるか？RAM看護は生活の質スコアを向上させ、コルチゾール、IL-6、TNF-α、セロトニン、ドーパミンの血中濃度を有益に変化させるか？研究者は、RAM看護（個別教育、認知行動療法サポート、家族トレーニング、電話フォローアップ）と通常のストーマケア教育のみを比較します。

参加者は：

12週間、RAM看護または通常看護のいずれかを受ける。ベースライン時および12週目に不安、抑うつ、生活の質の質問票を完了する。ベースライン時および12週目に血液サンプルを提供し、ストレスおよび炎症マーカーを測定する（これは通常の結腸瘻患者のルーチン検査でした）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腸癌、炎症性腸疾患、または腸閉塞により、選択的結腸瘻造設術（永久的または一時的）を受けた;
  • 術後期間が1週間以内;
  • 年齢18〜75歳;
  • 意識清明で、正常にコミュニケーションを取り、アンケート調査を完了できる;
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する.

除外基準:

  • 重篤な心血管、肝臓、腎臓、または精神疾患を併発している;
  • 手術前の不安、うつ病、またはその他の精神障害の既往歴;
  • 再手術を必要とするストーマ合併症（例: ストーマ脱出、虚血、感染）;
  • 追跡不能または研究への協力を拒否する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
日常看護を基礎として、12週間にわたりRAMに基づく看護を実施した
行動：RAMベースの看護
日常看護を基礎として、RAMに基づく看護を12週間実施した
介入なし：対照群
12週間にわたる日常的な結腸造口術後ケアを受けました：(1) ストーマケア：ストーマの清掃、人工肛門バッグの交換、ストーマの色と分泌液の観察に関する指導；(2) 生理学的ケア：疼痛管理、食事指導、術後合併症（例：感染、便秘）の予防；(3) 日常的な健康教育：ストーマケアマニュアルの配布と簡易的な心理的ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価不安尺度（SAS）スコア
時間枠：第12週
すべての20項目のスコアを合計します。 合計スコアは20から80の範囲です。 カットオフスコア50は有意な不安を示し、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します（スコア≥50は不安症状を示唆します）。
第12週
自己評価抑うつ尺度 (SDS)
時間枠：12週間
すべての20項目のスコアを合計します。 総合スコアの範囲は20から80です。 カットオフスコア53は有意な抑うつを示します。 スコアが高いほど抑うつレベルが高くなります（スコア≥53は抑うつ症状を示唆します）。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関生活の質短縮版解釈（WHOQOL-BREF）スコア
時間枠：第12週
  1. 逆スコアリング：項目6（痛み／不快感）については、この項目のスコアが高いほどQOLが低いことを示すため、スコアを逆転させます（1=5、2=4、3=3、4=2、5=1）。 他のすべての項目は、元の回答通りにスコアリングします。
  2. ドメインスコア：各ドメイン（身体的健康：項目1-8；精神的健康：項目9-14；社会的関係：項目15-17；環境ドメイン：項目18-26）の平均スコアを計算します。
  3. 標準化：各ドメインの平均スコアを次の式を用いて標準スコア（0-100）に変換します：標準スコア = [（平均スコア - 1） / 4] × 100。 標準スコアが高いほど、そのドメインにおけるQOLが良好であることを示します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestChinaH-SJ-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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