ロイ適応モデルを応用した人工肛門造設術後ケア：心と生活への影響
2025年12月11日 更新者：Zhigang Lan、West China Hospital
ロイ適応モデル看護が結腸造設術後患者の心理状態と生活の質に及ぼす影響に関する研究とそのメカニズムの探求
この無作為化比較試験の目的は、Roy適応モデル（RAM）看護プログラムが、最近結腸瘻造設術を受けた成人の不安、抑うつ、生活の質を改善するかどうかを学ぶことです。また、ストレスおよび炎症関連の血液マーカーの変化についても学びます。主な研究課題は以下の通りです：
12週間のRAM看護は、通常看護と比較して不安および抑うつスコアを低下させるか？RAM看護は生活の質スコアを向上させ、コルチゾール、IL-6、TNF-α、セロトニン、ドーパミンの血中濃度を有益に変化させるか？研究者は、RAM看護（個別教育、認知行動療法サポート、家族トレーニング、電話フォローアップ）と通常のストーマケア教育のみを比較します。
参加者は：
12週間、RAM看護または通常看護のいずれかを受ける。ベースライン時および12週目に不安、抑うつ、生活の質の質問票を完了する。ベースライン時および12週目に血液サンプルを提供し、ストレスおよび炎症マーカーを測定する（これは通常の結腸瘻患者のルーチン検査でした）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腸癌、炎症性腸疾患、または腸閉塞により、選択的結腸瘻造設術（永久的または一時的）を受けた;
- 術後期間が1週間以内;
- 年齢18〜75歳;
- 意識清明で、正常にコミュニケーションを取り、アンケート調査を完了できる;
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する.
除外基準:
- 重篤な心血管、肝臓、腎臓、または精神疾患を併発している;
- 手術前の不安、うつ病、またはその他の精神障害の既往歴;
- 再手術を必要とするストーマ合併症（例: ストーマ脱出、虚血、感染）;
- 追跡不能または研究への協力を拒否する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
日常看護を基礎として、12週間にわたりRAMに基づく看護を実施した
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日常看護を基礎として、RAMに基づく看護を12週間実施した
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介入なし：対照群
12週間にわたる日常的な結腸造口術後ケアを受けました：(1) ストーマケア：ストーマの清掃、人工肛門バッグの交換、ストーマの色と分泌液の観察に関する指導；(2) 生理学的ケア：疼痛管理、食事指導、術後合併症（例：感染、便秘）の予防；(3) 日常的な健康教育：ストーマケアマニュアルの配布と簡易的な心理的ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己評価不安尺度（SAS）スコア
時間枠：第12週
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すべての20項目のスコアを合計します。
合計スコアは20から80の範囲です。
カットオフスコア50は有意な不安を示し、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します（スコア≥50は不安症状を示唆します）。
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第12週
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自己評価抑うつ尺度 (SDS)
時間枠：12週間
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すべての20項目のスコアを合計します。
総合スコアの範囲は20から80です。
カットオフスコア53は有意な抑うつを示します。
スコアが高いほど抑うつレベルが高くなります（スコア≥53は抑うつ症状を示唆します）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関生活の質短縮版解釈（WHOQOL-BREF）スコア
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WestChinaH-SJ-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RAMベースの看護の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集
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Englewood Hospital and Medical Center終了しました
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation積極的、募集していない
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Arkansas Children's Hospital Research Instituteわからない