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デジタル神経ブロック痛に対する経鼻ケトロラクと経鼻ケタミンの比較

2025年12月13日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

デジタル神経ブロック疼痛に対する鼻内ケトロラクと鼻内ケタミンの有効性比較：無作為化二重盲検試験

この研究は、救急科における指の損傷を有する患者において、デジタル神経ブロック処置前の疼痛軽減に対する経鼻ケトロラクと経鼻ケタミンの鎮痛効果と副作用を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デジタル神経ブロックなどの疼痛を伴う処置時の救急部門における急性疼痛管理は、急速発現法で実施することが極めて重要です。 ケトロラクは強力なNSAIDであり、ケタミンは鎮痛効果を持つNMDA受容体拮抗薬であり、いずれも経鼻投与時に有効かつ急速発現することが示されています。 このような臨床シナリオにおけるケトロラクの非侵襲的投与方法は、十分なエビデンスによって支持されていません。 この研究ギャップを解消することは、疼痛と合併症の軽減、患者満足度の向上につながり、救急医療環境における新たな処置前鎮痛戦略の開発に貢献する可能性があります。

参加者は、デジタル神経ブロックの5分前に、30 mgの経鼻ケトロラクまたは50 mgの経鼻ケタミンのいずれかをランダムに投与されます。 疼痛は数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 副次評価項目には、鼻刺激、副作用、患者満足度が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢: 18～65歳
  • 体重 > 50 kg
  • デジタル神経ブロックが必要
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 活動性消化性潰瘍疾患 (PUD)
  • NSAIDに対する過敏症の既往
  • 妊娠および授乳中
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 過去6時間以内に鎮痛剤を投与された患者
  • 鼻閉
  • 上気道感染症
  • 腎移植の既往歴のある患者
  • 活動性消化管出血
  • 収縮期血圧が90 mmHg未満または180 mmHgを超える
  • 心拍数が50回/分未満または150回/分を超える
  • NSAIDまたは抗凝固薬の併用
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 鼻または頭蓋底の解剖学的異常（先天性または後天性）
  • 重度の喘息などの過敏性気道疾患
  • 凝固障害
  • 頭蓋内出血
  • 大動脈解離の疑い
  • 腹部大動脈瘤破裂の疑い
  • 消化管穿孔の既往歴
  • 過去1ヶ月以内の消化管出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経鼻ケタミン
50mgのケタミンを粘膜用噴霧器を使用して経鼻投与します。 各鼻腔に半量（0.5cc）ずつ、指神経ブロックの5分前に投与
薬：経鼻ケタミン
50 mgのケタミンを粘膜噴霧器を用いて経鼻投与します。 各鼻孔に半量（0.5cc）ずつ、デジタル神経ブロックの5分前に投与
実験的：経鼻ケトロラクトロメタミン
30 mgのケトロラクを粘膜用アトマイザーを用いて経鼻投与します。 各鼻孔に半量（0.5 cc）を投与し、指神経ブロックの5分前に投与します。
薬：経鼻ケトロラクトロメタミン
30 mgのケトロラクを粘膜アトマイザーを用いて経鼻投与します。 各鼻孔に半量（0.5 cc）ずつ、指神経ブロックの5分前に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック疼痛強度
時間枠：ブロック直後
本研究では数値評価スコア（NRS）を使用します。 NRSは0（痛みなし）から10（非常に激しい痛み）までの範囲です。 痛みスコアが高いほど、痛みの重症度も高くなります。 痛みの重症度は患者から尋ねられます。
ブロック直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔刺激
時間枠：ブロック後60分
このアウトカムについては、3段階のリッカート様尺度を用いて患者に質問します。
ブロック後60分
副作用
時間枠：薬剤投与からブロック後60分まで
このアウトカムについて、患者は15分ごとに評価されます。
薬剤投与からブロック後60分まで
患者満足度スコア
時間枠：薬剤投与後60分。
患者の満足度については、3段階のリッカート様尺度を用いて質問されます。
薬剤投与後60分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tehran University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hadi Mirfazaelian、Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1404-5-243-91681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この情報は共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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