デジタル神経ブロック痛に対する経鼻ケトロラクと経鼻ケタミンの比較
2025年12月13日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
デジタル神経ブロック疼痛に対する鼻内ケトロラクと鼻内ケタミンの有効性比較：無作為化二重盲検試験
この研究は、救急科における指の損傷を有する患者において、デジタル神経ブロック処置前の疼痛軽減に対する経鼻ケトロラクと経鼻ケタミンの鎮痛効果と副作用を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デジタル神経ブロックなどの疼痛を伴う処置時の救急部門における急性疼痛管理は、急速発現法で実施することが極めて重要です。 ケトロラクは強力なNSAIDであり、ケタミンは鎮痛効果を持つNMDA受容体拮抗薬であり、いずれも経鼻投与時に有効かつ急速発現することが示されています。 このような臨床シナリオにおけるケトロラクの非侵襲的投与方法は、十分なエビデンスによって支持されていません。 この研究ギャップを解消することは、疼痛と合併症の軽減、患者満足度の向上につながり、救急医療環境における新たな処置前鎮痛戦略の開発に貢献する可能性があります。
参加者は、デジタル神経ブロックの5分前に、30 mgの経鼻ケトロラクまたは50 mgの経鼻ケタミンのいずれかをランダムに投与されます。 疼痛は数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 副次評価項目には、鼻刺激、副作用、患者満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadi Mirfazaelian, MD
- 電話番号：00982161192240
- メール：h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢: 18～65歳
- 体重 > 50 kg
- デジタル神経ブロックが必要
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 活動性消化性潰瘍疾患 (PUD)
- NSAIDに対する過敏症の既往
- 妊娠および授乳中
- 腎不全
- 肝不全
- 過去6時間以内に鎮痛剤を投与された患者
- 鼻閉
- 上気道感染症
- 腎移植の既往歴のある患者
- 活動性消化管出血
- 収縮期血圧が90 mmHg未満または180 mmHgを超える
- 心拍数が50回/分未満または150回/分を超える
- NSAIDまたは抗凝固薬の併用
- インフォームドコンセントを提供できない
- 鼻または頭蓋底の解剖学的異常（先天性または後天性）
- 重度の喘息などの過敏性気道疾患
- 凝固障害
- 頭蓋内出血
- 大動脈解離の疑い
- 腹部大動脈瘤破裂の疑い
- 消化管穿孔の既往歴
- 過去1ヶ月以内の消化管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経鼻ケタミン
50mgのケタミンを粘膜用噴霧器を使用して経鼻投与します。
各鼻腔に半量（0.5cc）ずつ、指神経ブロックの5分前に投与
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50 mgのケタミンを粘膜噴霧器を用いて経鼻投与します。
各鼻孔に半量（0.5cc）ずつ、デジタル神経ブロックの5分前に投与
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実験的：経鼻ケトロラクトロメタミン
30 mgのケトロラクを粘膜用アトマイザーを用いて経鼻投与します。
各鼻孔に半量（0.5 cc）を投与し、指神経ブロックの5分前に投与します。
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30 mgのケトロラクを粘膜アトマイザーを用いて経鼻投与します。
各鼻孔に半量（0.5 cc）ずつ、指神経ブロックの5分前に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック疼痛強度
時間枠：ブロック直後
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本研究では数値評価スコア（NRS）を使用します。
NRSは0（痛みなし）から10（非常に激しい痛み）までの範囲です。
痛みスコアが高いほど、痛みの重症度も高くなります。
痛みの重症度は患者から尋ねられます。
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ブロック直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻腔刺激
時間枠：ブロック後60分
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このアウトカムについては、3段階のリッカート様尺度を用いて患者に質問します。
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ブロック後60分
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副作用
時間枠：薬剤投与からブロック後60分まで
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このアウトカムについて、患者は15分ごとに評価されます。
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薬剤投与からブロック後60分まで
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患者満足度スコア
時間枠：薬剤投与後60分。
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患者の満足度については、3段階のリッカート様尺度を用いて質問されます。
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薬剤投与後60分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadi Mirfazaelian、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月28日
一次修了 (推定)
2026年6月20日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1404-5-243-91681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この情報は共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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