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再発または進行性高悪性度神経膠腫に対するmRNAワクチンの第I相臨床試験

2025年12月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

再発性または進行性高悪性度神経膠腫に対するユニバーサルmRNAワクチンの探索的第I相臨床試験

この臨床試験は、再発または進行性の高悪性度神経膠腫（グリオーマ）患者を対象に、グリオーマ関連変異パネルを標的とする普遍的なmRNAワクチンの安全性と有効性を評価するために設計されています。

主な目的は、以下の重要な質問に対処することです：1）この患者集団においてmRNAワクチンは安全か？ 2）ワクチンは抗腫瘍免疫応答を刺激し、腫瘍退縮を促進するか？

参加者は以下のスケジュールに従ってワクチンを投与されます：

  1. 4週連続で週1回の注射を行い、その後4サイクルにわたり4週ごとに1回の注射を行い、その後は維持療法として12週ごとに1回の注射を行います。
  2. 安全性と有効性の評価（有害事象の詳細な記録および腫瘍増殖の評価を含む）は、治療開始後の6週、12週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月に予定されているフォローアップ訪問時に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qiangwei Wang, M.D., Ph.D
  • 電話番号：+86 17815700579

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Room 521, Building 12, Jiefang Road Campus, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qiangwei Wang, M.D, Ph.D.
          • 電話番号：+86 17815700579

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 適切な遵守、臨床試験を理解する能力、および書面によるインフォームド・コンセントの提供。
  2. 男性または女性、年齢≥16歳。
  3. 組織学的または細胞学的に確認されたWHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫で、以下の変異の1つ以上を有するもの：H3.3K27M、H3.1K27M、H3.3G34R、BRAF V600E、PIK3CA H1047R、IDH1 R132H、またはEGFRvIII。
  4. 再発または進行性の高悪性度神経膠腫で、術後組織病理学的に確認されたCNS WHOグレード3-4の神経膠腫と定義され、標準治療（放射線療法プラステモゾロミド化学療法）後のMRIでRANO基準に基づく再発または進行が文書化されているもの。
  5. 余命≥3ヶ月。
  6. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）≥50。
    脊髄病変を有する被験者については、麻痺による機能障害はKPS評価では考慮されない。

  7. 重大な骨髄、心臓、肺、または腎機能障害がないこと。以下に定義する:

    1. 血液学的（14日以内の輸血または造血成長因子サポートなし）:

      • 絶対好中球数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L
      • 血小板数（PLT）≥100 × 10⁹/L
      • ヘモグロビン（HGB）≥90 g/L

    2. 肝機能:

      • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 × 正常上限（ULN）
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 × ULN
      • 総ビリルビン（TBIL）≤1.5 × ULN

    3. 腎機能:

      * 血清クレアチニン≤1.5 × ULN または 推定クレアチニンクリアランス≥50 mL/分（Cockcroft-Gault式を用いて計算）

    4. 凝固:

      • 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 × ULN
      • 国際標準化比（INR）≤1.5 × ULN

    5. その他:

      • 左室駆出率（LVEF）≥50%、心エコー検査で臨床的に有意な心嚢液貯留なし
      • 臨床的に有意な心電図（ECG）異常なし
      • 室内気での酸素飽和度>92%
  8. 適切な免疫機能で、スクリーニング前3日以内にデキサメタゾン≤2 mg/日を受けており、重度のリンパ球減少症がないと定義される。
  9. 妊娠可能な女性（WOCBP）の陰性妊娠検査；妊娠中および授乳中でない女性；男女ともに被験者は、高度に効果的な避妊法を使用することに同意し、研究参加後6ヶ月以内の妊娠計画がないこと。

除外基準:

  1. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。
  2. 中枢神経系または頭頸部がんに用いられる化学療法剤または放射線増感剤に対する過敏症の既往。
  3. ワクチンまたは試験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の既往。

  4. 以下の血清学的陽性:

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体
    • 検出可能なHCV RNAを伴うC型肝炎ウイルス（HCV）抗体
    • HBV DNA≥2000 IU/mLを伴うB型肝炎表面抗原（HBsAg）
    • 陽性確認検査（例：RPR/TPPA）を伴う梅毒トレポネーマ（TP）抗体
  5. 活動性の制御されていない感染症、活動性結核、または活動性免疫抑制疾患。
  6. 安全なプロトコル参加を妨げる併存する非悪性疾患または精神疾患；制御されていない心血管疾患（例：冠動脈疾患、狭心症、心筋梗塞、重大な不整脈）。
  7. インフォームド・コンセントを提供できない、または自発的に参加できないこと。
  8. 他の介入的臨床試験への同時参加、またはスクリーニング前3ヶ月以内の参加。
  9. 試験薬初回投与前2週間以内の重度の感染症または活動性感染症の徴候/症状。
  10. 初回投与前4週間以内の生弱毒ワクチンの投与。
  11. 固形臓器または造血幹細胞移植の既往。
  12. 試験責任医師の判断により、被験者の安全性または研究プロトコルへの遵守を危険にさらすとみなされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mRNAワクチン治療群
このアームの参加者は、グリオーマ関連の多標的mRNAワクチンを受け取ります。
生物学的：グリオーマ関連多標的mRNAワクチン
以下のGBM関連変異をコードする多標的mRNAワクチン：H3.3K27M、H3.1K27M、H3.3G34R、BRAFV600E、PIK3CAH1047R、IDH1R132H、EGFRvIII
他の名前：
  • mV002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNAワクチンの安全性と忍容性
時間枠：2-3年

すべての有害事象（AE）、治療中に発生した有害事象、治療に関連する毒性が記録されます。 AEの重症度は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン[例：5.0を指定]に従って評価されます。 用量制限毒性（DLT）は、DLT観察期間内[例：初回投与後28日を指定]に発生し、以下を含みます：

  1. CTCAEグレード4の局所注射部位反応。
  2. 最適な支持療法にもかかわらず2週間以上持続するCTCAEグレード3の局所注射部位反応。
  3. 少なくともCTCAEグレード3の重症度の過敏反応。
  4. CTCAEグレード4の脳浮腫。
  5. CTCAEグレード3以上の自己免疫反応。
  6. CTCAEグレード4の血液毒性（例：好中球減少症、血小板減少症、貧血）。
  7. CTCAEグレード3以上の非血液学的臓器毒性、以下を含む：
2-3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNAワクチンへの免疫応答
時間枠：1〜5年
mRNAワクチン治療後、末梢血中の活性化T細胞の割合とIFN-γ含有量、および各変異を標的とするT細胞受容体（TCR）を測定した。
1〜5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNAワクチンへの反応率
時間枠：2～5年
OSおよびPFSの割合は、研究終了まで2ヶ月ごとに評価されました。 RECIST 1.1基準に従い、患者は完全奏功（CR）、部分奏功（PR）、不変（SD：治療開始以降に記録された最小長径の合計と比較して、疾患進行も部分奏功も認めない状態）、および進行疾患（PD）に分類されました。
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yongjian Zhu, M.D., Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025LSYD1864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD、出版物の結果の基礎となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

発表から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

すべて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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