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再発または進行性高悪性度神経膠腫に対するmRNAワクチンの第I相臨床試験

2025年12月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

再発性または進行性高悪性度神経膠腫に対するユニバーサルmRNAワクチンの探索的第I相臨床試験

この臨床試験は、再発または進行性の高悪性度神経膠腫（グリオーマ）患者を対象に、グリオーマ関連変異パネルを標的とする普遍的なmRNAワクチンの安全性と有効性を評価するために設計されています。

主な目的は、以下の重要な質問に対処することです：1）この患者集団においてmRNAワクチンは安全か？ 2）ワクチンは抗腫瘍免疫応答を刺激し、腫瘍退縮を促進するか？

参加者は以下のスケジュールに従ってワクチンを投与されます：

  1. 4週連続で週1回の注射を行い、その後4サイクルにわたり4週ごとに1回の注射を行い、その後は維持療法として12週ごとに1回の注射を行います。
  2. 安全性と有効性の評価（有害事象の詳細な記録および腫瘍増殖の評価を含む）は、治療開始後の6週、12週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月に予定されているフォローアップ訪問時に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qiangwei Wang, M.D., Ph.D
  • 電話番号：+86 17815700579

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Room 521, Building 12, Jiefang Road Campus, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qiangwei Wang, M.D, Ph.D.
          • 電話番号：+86 17815700579

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 適切な遵守、臨床試験を理解する能力、および書面によるインフォームド・コンセントの提供。
  2. 男性または女性、年齢≥16歳。
  3. 組織学的または細胞学的に確認されたWHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫で、以下の変異の1つ以上を有するもの：H3.3K27M、H3.1K27M、H3.3G34R、BRAF V600E、PIK3CA H1047R、IDH1 R132H、またはEGFRvIII。
  4. 再発または進行性の高悪性度神経膠腫で、術後組織病理学的に確認されたCNS WHOグレード3-4の神経膠腫と定義され、標準治療（放射線療法プラステモゾロミド化学療法）後のMRIでRANO基準に基づく再発または進行が文書化されているもの。
  5. 余命≥3ヶ月。
  6. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）≥50。
    脊髄病変を有する被験者については、麻痺による機能障害はKPS評価では考慮されない。

  7. 重大な骨髄、心臓、肺、または腎機能障害がないこと。以下に定義する:

    1. 血液学的（14日以内の輸血または造血成長因子サポートなし）:

      • 絶対好中球数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L
      • 血小板数（PLT）≥100 × 10⁹/L
      • ヘモグロビン（HGB）≥90 g/L

    2. 肝機能:

      • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 × 正常上限（ULN）
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 × ULN
      • 総ビリルビン（TBIL）≤1.5 × ULN

    3. 腎機能:

      * 血清クレアチニン≤1.5 × ULN または 推定クレアチニンクリアランス≥50 mL/分（Cockcroft-Gault式を用いて計算）

    4. 凝固:

      • 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 × ULN
      • 国際標準化比（INR）≤1.5 × ULN

    5. その他:

      • 左室駆出率（LVEF）≥50%、心エコー検査で臨床的に有意な心嚢液貯留なし
      • 臨床的に有意な心電図（ECG）異常なし
      • 室内気での酸素飽和度>92%
  8. 適切な免疫機能で、スクリーニング前3日以内にデキサメタゾン≤2 mg/日を受けており、重度のリンパ球減少症がないと定義される。
  9. 妊娠可能な女性（WOCBP）の陰性妊娠検査；妊娠中および授乳中でない女性；男女ともに被験者は、高度に効果的な避妊法を使用することに同意し、研究参加後6ヶ月以内の妊娠計画がないこと。

除外基準:

  1. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。
  2. 中枢神経系または頭頸部がんに用いられる化学療法剤または放射線増感剤に対する過敏症の既往。
  3. ワクチンまたは試験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の既往。

  4. 以下の血清学的陽性:

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体
    • 検出可能なHCV RNAを伴うC型肝炎ウイルス（HCV）抗体
    • HBV DNA≥2000 IU/mLを伴うB型肝炎表面抗原（HBsAg）
    • 陽性確認検査（例：RPR/TPPA）を伴う梅毒トレポネーマ（TP）抗体
  5. 活動性の制御されていない感染症、活動性結核、または活動性免疫抑制疾患。
  6. 安全なプロトコル参加を妨げる併存する非悪性疾患または精神疾患；制御されていない心血管疾患（例：冠動脈疾患、狭心症、心筋梗塞、重大な不整脈）。
  7. インフォームド・コンセントを提供できない、または自発的に参加できないこと。
  8. 他の介入的臨床試験への同時参加、またはスクリーニング前3ヶ月以内の参加。
  9. 試験薬初回投与前2週間以内の重度の感染症または活動性感染症の徴候/症状。
  10. 初回投与前4週間以内の生弱毒ワクチンの投与。
  11. 固形臓器または造血幹細胞移植の既往。
  12. 試験責任医師の判断により、被験者の安全性または研究プロトコルへの遵守を危険にさらすとみなされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNAワクチン治療群
このアームの参加者は、グリオーマ関連の多標的mRNAワクチンを受け取ります。
生物学的：グリオーマ関連多標的mRNAワクチン
以下のGBM関連変異をコードする多標的mRNAワクチン：H3.3K27M、H3.1K27M、H3.3G34R、BRAFV600E、PIK3CAH1047R、IDH1R132H、EGFRvIII
他の名前：
  • mV002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNAワクチンの安全性と忍容性
時間枠：2-3年

すべての有害事象（AE）、治療中に発生した有害事象、治療に関連する毒性が記録されます。 AEの重症度は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン[例：5.0を指定]に従って評価されます。 用量制限毒性（DLT）は、DLT観察期間内[例：初回投与後28日を指定]に発生し、以下を含みます：

  1. CTCAEグレード4の局所注射部位反応。
  2. 最適な支持療法にもかかわらず2週間以上持続するCTCAEグレード3の局所注射部位反応。
  3. 少なくともCTCAEグレード3の重症度の過敏反応。
  4. CTCAEグレード4の脳浮腫。
  5. CTCAEグレード3以上の自己免疫反応。
  6. CTCAEグレード4の血液毒性（例：好中球減少症、血小板減少症、貧血）。
  7. CTCAEグレード3以上の非血液学的臓器毒性、以下を含む：
2-3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNAワクチンへの免疫応答
時間枠：1〜5年
mRNAワクチン治療後、末梢血中の活性化T細胞の割合とIFN-γ含有量、および各変異を標的とするT細胞受容体（TCR）を測定した。
1〜5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNAワクチンへの反応率
時間枠：2～5年
OSおよびPFSの割合は、研究終了まで2ヶ月ごとに評価されました。 RECIST 1.1基準に従い、患者は完全奏功（CR）、部分奏功（PR）、不変（SD：治療開始以降に記録された最小長径の合計と比較して、疾患進行も部分奏功も認めない状態）、および進行疾患（PD）に分類されました。
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Yongjian Zhu, M.D., Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025LSYD1864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD、出版物の結果の基礎となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

発表から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

すべて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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