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ルーペ補助下ニトログリセリン注入精索静脈瘤切除術対顕微鏡下精索静脈瘤切除術

2025年12月13日 更新者:Mohamed Mahmoud Dogha、Fayoum University Hospital

ニトログリセリン注入を併用したルーペ補助精索静脈瘤切除術と顕微鏡下精索静脈瘤切除術の比較研究

目的:血管拡張剤としてニトログリセリンを注入した鼠径部ルーペ補助下精索静脈瘤切除術と鼠径部顕微鏡下精索静脈瘤切除術の安全性と有効性を評価すること。

材料と方法:2023年5月から2024年4月の間に、60名の患者が前向き無作為化試験に登録された。患者は2つのグループに分けられ、グループAはニトログリセリン注入を伴うルーペ補助下精索静脈瘤切除術(LV)を受け、グループBは顕微鏡下精索静脈瘤切除術(MV)を受けた。LVグループでは、精索の露出と切開後にニトログリセリンを投与し、精索静脈と動脈拍動の視認性を高め、保存すべき他の精索構造との混同を避けた。手術から3ヶ月後、両グループで陰嚢ドップラー検査と精液分析を実施した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに:

精索内の精巣静脈の拡張と異常は、精索静脈瘤として知られています。 これは男性不妊症の最も頻繁な治療可能な原因であり、精子形成不全の重要な要因です。 報告によると、精索静脈瘤と診断された男性のうち、不妊症の問題を抱えているのはわずか20%です。 精索静脈瘤修復の主な目的は、パンピニフォーム静脈叢の拡張した静脈からの静脈還流を遮断することです。 手術中に保存しなければならない重要な精索構造には、内精巣動脈、精管、精索リンパ管などがあります。

現在、泌尿器科医は精索静脈瘤修復のために様々な技術を使用しており、鼠径部、鼠径下部、後腹膜、腹腔鏡下、血管塞栓術、およびルーペ補助(LV)と顕微鏡下精索静脈瘤切除術(MV)の両方が含まれます。

手術用顕微鏡とルーペの使用により、精索静脈瘤切除術の結果は大幅に改善され、MVは現在ゴールドスタンダードの手技と見なされています。 適切な専門知識と経験を備えて行われる場合、再発率と水瘤形成などの問題の発生頻度は非常に低く、それぞれ1-2%および0-1%の範囲です。 特定の症例では、静脈の識別を高め、手術中の精巣動脈の拍動を視覚化するために血管拡張薬が使用されており、これにより手術成績がさらに向上し、合併症が減少する可能性があります。 手術用顕微鏡と比較して、手術用ルーペはより広く利用可能で、費用が低く、学習曲線がより単純です。

患者と方法:

2023年5月にファユーム医学部倫理委員会(番号-M 652)の承認を得た後、この研究には、ファユーム大学病院泌尿器科に入院し、精索静脈瘤切除術を必要とする臨床的精索静脈瘤と診断された60人の患者が含まれました。 コンピューター処理を使用して、患者は前向きに2つのグループ(1:1の比率、各グループ30人)に無作為化されました。 グループAでは、鼠径下部ルーペ補助精索静脈瘤切除術(LV)中に血管拡張薬としてニトログリセリンが投与されました。 グループBには鼠径下部顕微鏡下精索静脈瘤切除術(MV)が行われました。 すべての患者は、ファユーム大学医学部倫理委員会によって定められたガイドラインに従ってインフォームドコンセントを提供しました。

サンプルサイズの計算にはG*Powerバージョン3.1.7が使用されました。 アルファレベル0.05(両側)でパワーレベル0.80に達するために、最初に各グループ最低20人の患者が必要と判断されました。 追跡不能の可能性を考慮して、サンプルサイズを各グループ30人に増やすことで、パワーレベル0.95が達成されました。 この研究には、原発性または続発性不妊症、難治性疼痛、異常な精液値、および精巣容積の減少を呈する臨床的に明らかな精索静脈瘤の患者が含まれました。 患者の年齢は18歳から50歳まででした。 動脈血流に影響を与える糖尿病、高血圧、肝疾患、高コレステロール血症などの全身性疾患を有する患者、および18歳未満または50歳以上の患者は除外されました。

さらに、亜臨床的精索静脈瘤の患者、以前に同側で精索静脈瘤切除術または鼠径陰嚢手術を受けた患者は含まれませんでした。

すべての患者は、完全な一般的、局所的、および生殖器検査、ならびに詳細な医療および手術歴を含む包括的な評価を受けました。 介入前に、すべての患者は2回の精液分析を受けました。 重度の乏精子症および無精子症の患者はホルモン分析を受け、手術前に通常の検査が実施されました。

放射線学的検査では、陰嚢超音波検査とカラードプラー超音波検査を使用して、精巣内および被膜動脈の抵抗指数(RI)を測定し、精索静脈の直径を示し、バルサルバ法を使用して逆流の程度を評価しました。 ドプラーおよび超音波評価は、手術前および手術後3か月に行われました。

手術技術 必要に応じて、すべての患者は全身麻酔または脊椎麻酔下で鼠径下部精索静脈瘤切除術を受けました。 グループBでは×10から×12倍の倍率の手術用顕微鏡を使用し、グループAでは手術用ルーペ(Sinirgia 3.3X拡張視野)を使用し、精索の精索筋膜を同定して切開した後、静脈結紮前に精巣動脈と静脈を正確に同定するために1mlのニトログリセリンを注入しました。 皮膚切開から閉鎖までの手術全体の時間を記録しました。 精索内外で結紮された静脈の数が記録されました。 手術中はバイタルサインの監視が行われました。 術後の監視には、出血、陰嚢血腫、入院期間の評価が含まれました。 手術後、患者は3か月間モニタリングされました。 介入後3か月での精液分析の繰り返しと陰嚢ドプラー評価がフォローアップの一部でした。

統計分析

データをコード化してMicrosoft Excelにインポートした後、Windows用SPSSバージョン29を使用して分析が行われました。 記述統計には、カウント、パーセンテージ、パラメトリックデータの平均値と標準偏差、ノンパラメトリックデータの中央値と範囲が含まれました。 量的データの正規性を判断するために、1標本コルモゴロフ-スミルノフ検定が使用されました。 名義的質的グループの比較にはカイ二乗検定が、順序的質的グループの比較にはマン・ホイットニーU検定が、独立群間の量的測定の比較には独立標本t検定が、従属量的データの比較には対応のあるt検定が使用され、統計的有意性はP<0.05に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Al Fayyum、エジプト、63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に明らかな精索静脈瘤があり、原発性または続発性不妊症を呈した患者
  • 難治性疼痛
  • 異常な精液所見
  • および精巣容積の減少が認められた患者が研究に含まれました。

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、肝疾患、高コレステロール血症など、動脈血流に影響を与える全身性疾患を有する者
  • 18歳未満または50歳超
  • 潜在性精索静脈瘤の患者
  • 以前に同側で精索静脈瘤切除術または鼠径陰嚢手術を受けた患者は含まれませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニトログリセリン注入を併用したループ支援下精索静脈瘤切除術群
バリコセレクトミーは、視力の改善のためにループを使用して行い、ニトログリセリンの点眼で血管拡張を引き起こし、動脈の識別を改善して損傷を避けます
ループ補助精索静脈瘤切除術を伴うニトログリセリン注入
アクティブコンパレータ:顕微鏡下精索静脈瘤切除術群
視力改善のために顕微鏡補助を用いて行われた精索静脈瘤切除術
精索静脈瘤切除術において顕微鏡拡大を使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液分析における精子運動率
時間枠:3ヶ月
精子運動性の改善率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精巣ドップラー検査のパラメータ、主に抵抗係数変化の割合
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
精巣における抵抗指数の変化の割合
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M-652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のリクエスト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。