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自然流産における心的外傷後ストレス障害

2025年12月14日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University

自然流産を複雑化する心的外傷後ストレス障害の症状

このアンケート調査の目的は、妊娠初期に自然流産を経験した女性集団における心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の有病率を前向きに評価することです。 PTSD症状の有病率に関する調査は、早期の心理的介入から利益を得る可能性のある女性をより適切に特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療記録と自己記入式アンケートの分析に基づき、参加者を前向きに組み入れる質問票ベースの研究が実施されます。 以下の質問票の使用が提案されています：

i. 出来事インパクト尺度改訂版（IES-R）は、外傷的出来事に起因するストレスと不安のレベルを測定する22項目のテストです。 これは外傷後ストレス障害（PTSD）の診断におけるスクリーニングツールとして利用されます。 このテストは、過去7日間の外傷的出来事に関する回答者の感情、行動、思考に関連する22の質問で構成されています。 各質問に対して、回答者は自身の経験を最も反映する5つの回答のうち1つを選択します：0 - 全くない

  1. - 少し
  2. - 中程度
  3. - しばしば
  4. - 非常にしばしば

すべての質問を完了し、得点を合計した後、症状の尺度は以下のように分類されます：

0-23点：症状なしまたは軽度 24-32点：有意な数の症状 33点以上：PTSDに特徴的なほとんどの症状。 この質問票は入院中に完了されます。

ii. 外傷後ストレス障害チェックリスト-特定（PCL-S）は、特定の外傷的出来事に起因するPTSDの症状を検出するために設計された17項目のテストです。 このテストには、過去1ヶ月間の回答者の行動と感情に関連する17の質問が含まれています。 各質問は、割り当てられた点数を持つ5段階尺度で回答されます：全くない - 1点 時々 - 2点 中程度にしばしば - 3点 しばしば - 4点 非常にしばしば - 5点

得点を合計した後、それらは以下のように分類されます：

17-29点：PTSD症状なしまたはわずか 30-44点：中程度から中程度に高いPTSD症状 45-85点：多数のPTSD症状。 この質問票は、退院後8週目の外来診療所での定期的なフォローアップ訪問中に完了されます。

iii. トラウマ回復測定尺度（TRM）は、トラウマと回復過程を評価するために設計された15項目のツールです。 これは、個人に対するトラウマの多面的な影響を構造的に評価し、サポートと介入戦略の調整を容易にします。

TRMは総合スコアと、外傷的出来事の経験後の個人の認知的側面を評価する3つの下位尺度スコアを提供します。 TRM内の3つの下位尺度は以下を含みます：

  • 受容：この下位尺度は、トラウマ経験者があるがままの自分を受け入れ、自己受容することを測定し、内的価値と尊厳の発達を評価します。
  • 解放：この下位尺度は、トラウマによって引き起こされた支配、閉じ込め、および/または抑圧から自分自身を解放する生存者の能力と、自分自身と他者のために前向きな決定を下すことに力強さと自信を感じられる方法で生きる能力を評価します。
  • 肯定的自己：この下位尺度は、ケア、共感、および/または親切さの感情を生み出す肯定的な認知的側面の存在を測定します。

回復の段階は、平均からのスコアの距離に基づいて示されます。 回復には3つの可能な段階があります：

  • 回復初期段階：平均より1標準偏差未満低い（総スコア31以下）。
  • 回復中期段階：総スコア32から61の範囲。
  • 回復後期段階：平均より1標準偏差以上高い（総スコア62以上）。

この質問票は、退院後8週目の外来診療所での定期的なフォローアップ訪問中に完了されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き調査研究は、妊娠14週までに診断された自然流産のため、クラクフ大学病院の内分泌・婦人科部門、ならびに婦人科・婦人科腫瘍科部門で治療を受ける女性を含みます。 本研究は、18歳から45歳までの200人の女性の登録を計画しています。

説明

包含基準：

  • 自然流産
  • 妊娠週数が14週まで。

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
妊娠初期に自然流産を経験した女性
募集は、クラクフ市コペルニカ通り23番地、31-501 クラクフにある大学病院の内分泌学・婦人科部門、およびヤクボフスキエゴ通り2番地、30-688 クラクフにあるNSSU婦人科・婦人科腫瘍学部門で行われます。 本研究は、自然流産により入院した18歳から45歳までの女性200名を登録する計画です。
診断テスト：Impact of Event Scale - Revised (IES-R) 質問票

このテストは、過去7日間のトラウマ体験に関する回答者の感情、行動、思考に関連する22の質問で構成されています。 各質問について、回答者は自身の経験を最もよく反映する5つの回答のうち1つを選択します：

0 - 全くない

  1. - 少し
  2. - 中程度
  3. - しばしば
  4. - 非常にしばしば

すべての質問を完了し、合計点を算出した後、症状の程度は以下のように分類されます：

0-23点：症状なしまたは軽度 24-32点：相当数の症状 33点以上：PTSDに特徴的なほとんどの症状。

診断テスト：外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定版（PCL-S）質問票

このテストには、回答者の過去1か月間の行動と感情に関する17の質問が含まれています。 各質問は、割り当てられたポイントを持つ5段階尺度で回答されます：

全くない - 1ポイント 時々 - 2ポイント 中程度に頻繁 - 3ポイント 頻繁 - 4ポイント 非常に頻繁 - 5ポイント

ポイントを合計した後、以下のように分類されます：

17-29ポイント：PTSD症状なしまたはわずか 30-44ポイント：中程度から中程度に高いPTSD症状 45-85ポイント：多数のPTSD症状。

診断テスト：トラウマ回復尺度（TRM）質問票

回復段階は、平均値からのスコアの距離に基づいて示されています。 回復には以下の3つの段階があります：

  • 回復初期段階：平均値から標準偏差1未満（合計スコア31以下）。
  • 回復中期段階：合計スコア32から61。
  • 回復後期段階：平均値から標準偏差1以上（合計スコア62以上）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパクト・オブ・イベント尺度改訂版（IES-R）スコア
時間枠：最大3ヶ月間
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) 質問票から得られるスコアは、0点から88点の範囲で採点され、以下のスキームに従って症状分類されます： - 0-23点：症状なしまたは軽度の症状 - 24-32点：かなりの数の症状 - 33点以上：PTSDに特徴的なほとんどの症状
最大3ヶ月間
外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定（PCL-S）スコア
時間枠：最大3か月
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定（PCL-S）質問票から得られるスコアは、17-85点の採点範囲を持ち、以下のスキームに従って症状分類が行われます：- 17-29点：PTSD症状なしまたはわずか - 30-44点：中等度からやや高いPTSD症状 - 45-85点：多数のPTSD症状。
最大3か月
トラウマ回復測定（TRM）スコア
時間枠：最大3ヶ月間
回復段階は、平均値からのスコアの距離に基づいて示されています。 回復には3つの段階があります： - 回復初期段階：平均値より標準偏差1未満（合計スコア31以下）。 - 回復中期段階：合計スコア32から61の範囲。 - 回復後期段階：平均値より標準偏差1以上（合計スコア62以上）。
最大3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jagiellonian University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Iwona Gawron, PhD, MD、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 118.0043.1.343.2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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