自然流産における心的外傷後ストレス障害
自然流産を複雑化する心的外傷後ストレス障害の症状
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
医療記録と自己記入式アンケートの分析に基づき、参加者を前向きに組み入れる質問票ベースの研究が実施されます。 以下の質問票の使用が提案されています：
i. 出来事インパクト尺度改訂版（IES-R）は、外傷的出来事に起因するストレスと不安のレベルを測定する22項目のテストです。 これは外傷後ストレス障害（PTSD）の診断におけるスクリーニングツールとして利用されます。 このテストは、過去7日間の外傷的出来事に関する回答者の感情、行動、思考に関連する22の質問で構成されています。 各質問に対して、回答者は自身の経験を最も反映する5つの回答のうち1つを選択します：0 - 全くない
- - 少し
- - 中程度
- - しばしば
- - 非常にしばしば
すべての質問を完了し、得点を合計した後、症状の尺度は以下のように分類されます：
0-23点：症状なしまたは軽度 24-32点：有意な数の症状 33点以上：PTSDに特徴的なほとんどの症状。 この質問票は入院中に完了されます。
ii. 外傷後ストレス障害チェックリスト-特定（PCL-S）は、特定の外傷的出来事に起因するPTSDの症状を検出するために設計された17項目のテストです。 このテストには、過去1ヶ月間の回答者の行動と感情に関連する17の質問が含まれています。 各質問は、割り当てられた点数を持つ5段階尺度で回答されます：全くない - 1点 時々 - 2点 中程度にしばしば - 3点 しばしば - 4点 非常にしばしば - 5点
得点を合計した後、それらは以下のように分類されます：
17-29点：PTSD症状なしまたはわずか 30-44点：中程度から中程度に高いPTSD症状 45-85点：多数のPTSD症状。 この質問票は、退院後8週目の外来診療所での定期的なフォローアップ訪問中に完了されます。
iii. トラウマ回復測定尺度（TRM）は、トラウマと回復過程を評価するために設計された15項目のツールです。 これは、個人に対するトラウマの多面的な影響を構造的に評価し、サポートと介入戦略の調整を容易にします。
TRMは総合スコアと、外傷的出来事の経験後の個人の認知的側面を評価する3つの下位尺度スコアを提供します。 TRM内の3つの下位尺度は以下を含みます：
- 受容：この下位尺度は、トラウマ経験者があるがままの自分を受け入れ、自己受容することを測定し、内的価値と尊厳の発達を評価します。
- 解放：この下位尺度は、トラウマによって引き起こされた支配、閉じ込め、および/または抑圧から自分自身を解放する生存者の能力と、自分自身と他者のために前向きな決定を下すことに力強さと自信を感じられる方法で生きる能力を評価します。
- 肯定的自己：この下位尺度は、ケア、共感、および/または親切さの感情を生み出す肯定的な認知的側面の存在を測定します。
回復の段階は、平均からのスコアの距離に基づいて示されます。 回復には3つの可能な段階があります：
- 回復初期段階：平均より1標準偏差未満低い（総スコア31以下）。
- 回復中期段階：総スコア32から61の範囲。
- 回復後期段階：平均より1標準偏差以上高い（総スコア62以上）。
この質問票は、退院後8週目の外来診療所での定期的なフォローアップ訪問中に完了されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iwona Gawron, PhD, MD
- 電話番号：+48 12424870
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Jach, Prof., PhD
- 電話番号：+48 12424871
- メール：jach@cm-uj.krakow.pl
研究場所
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、ポーランド、31-501
- 募集
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Robert Jach, Prof., PhD
- 電話番号：+48 124248571
- メール：jach@cm-uj.krakow.pl
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コンタクト：
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- 電話番号：+48 124248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 自然流産
- 妊娠週数が14週まで。
除外基準：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠初期に自然流産を経験した女性
募集は、クラクフ市コペルニカ通り23番地、31-501 クラクフにある大学病院の内分泌学・婦人科部門、およびヤクボフスキエゴ通り2番地、30-688 クラクフにあるNSSU婦人科・婦人科腫瘍学部門で行われます。
本研究は、自然流産により入院した18歳から45歳までの女性200名を登録する計画です。
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このテストは、過去7日間のトラウマ体験に関する回答者の感情、行動、思考に関連する22の質問で構成されています。 各質問について、回答者は自身の経験を最もよく反映する5つの回答のうち1つを選択します： 0 - 全くない
すべての質問を完了し、合計点を算出した後、症状の程度は以下のように分類されます： 0-23点：症状なしまたは軽度 24-32点：相当数の症状 33点以上：PTSDに特徴的なほとんどの症状。 このテストには、回答者の過去1か月間の行動と感情に関する17の質問が含まれています。 各質問は、割り当てられたポイントを持つ5段階尺度で回答されます： 全くない - 1ポイント 時々 - 2ポイント 中程度に頻繁 - 3ポイント 頻繁 - 4ポイント 非常に頻繁 - 5ポイント ポイントを合計した後、以下のように分類されます： 17-29ポイント：PTSD症状なしまたはわずか 30-44ポイント：中程度から中程度に高いPTSD症状 45-85ポイント：多数のPTSD症状。 回復段階は、平均値からのスコアの距離に基づいて示されています。 回復には以下の3つの段階があります：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インパクト・オブ・イベント尺度改訂版（IES-R）スコア
時間枠：最大3ヶ月間
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) 質問票から得られるスコアは、0点から88点の範囲で採点され、以下のスキームに従って症状分類されます： - 0-23点：症状なしまたは軽度の症状 - 24-32点：かなりの数の症状 - 33点以上：PTSDに特徴的なほとんどの症状
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最大3ヶ月間
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外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定（PCL-S）スコア
時間枠：最大3か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 特定（PCL-S）質問票から得られるスコアは、17-85点の採点範囲を持ち、以下のスキームに従って症状分類が行われます：- 17-29点：PTSD症状なしまたはわずか - 30-44点：中等度からやや高いPTSD症状 - 45-85点：多数のPTSD症状。
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最大3か月
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トラウマ回復測定（TRM）スコア
時間枠：最大3ヶ月間
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回復段階は、平均値からのスコアの距離に基づいて示されています。
回復には3つの段階があります： - 回復初期段階：平均値より標準偏差1未満（合計スコア31以下）。
- 回復中期段階：合計スコア32から61の範囲。 - 回復後期段階：平均値より標準偏差1以上（合計スコア62以上）。
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最大3ヶ月間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Iwona Gawron, PhD, MD、Jagiellonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 118.0043.1.343.2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。