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早産児口腔運動介入（PIOMI）および時間生物学的手法による授乳が、早産児の授乳準備状態、全経口栄養への移行、および体重に及ぼす影響 (PIOMI)

2026年1月1日 更新者：Esra Bozkurt、Aydin Adnan Menderes University

早産児に対する口腔運動介入および摂食モデルへの時間生物学的手法の適用が、乳児の摂食準備状態、全経口摂食への移行、および体重に及ぼす影響

これは、早産児の摂食準備状態、完全経口摂食への移行、および体重に対する口腔運動介入と摂食モデルに適用された時間生物学的手法の効果を評価する、無作為化比較実験研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産は、妊娠37週未満で生まれることを定義し、世界中で毎年約1500万人の赤ちゃんがこのように生まれています。 早産児は、口腔摂食技能、吸啜-嚥下-呼吸の協調、および口腔構造が完全に発達していないため、摂食困難を経験します。 彼らの口腔運動システムは通常、妊娠32〜34週の間に成熟します。 口腔運動システムの発達は、適切な栄養、成長、および体重増加にとって重要です。 早産児の口腔運動発達を改善するために、いくつかの方法が使用されています。 口腔運動介入は、唇、舌、頬、歯茎、口蓋などの口腔内構造に物理的刺激を適用することを含みます。 これらの方法は、口腔筋の機能的強度を高め、神経行動シナジーを対象としています。

NICUで適用される口腔運動介入は、早産児における経口摂食への移行を加速し、体重増加を増加させ、入院期間を短縮することが示されています。 早産児口腔運動介入（PIOMI）は、NICUで適用される介入の1つです。 研究により、PIOMIはこの分野の他の介入よりも効果的であることが示されています。 さらに、PIOMIの負の副作用は報告されていません。

母乳は、早産児の成長と発達にとって理想的な栄養源です。 それは赤ちゃんの成長と発達に必要な栄養素を提供するだけでなく、概日リズムを調節するのに役立つ生物学的合図を含んでいます。 子宮内生活で母親の概日リズムに慣れた胎児にとって、出産後も同様の合図を提供することで、この移行プロセスをサポートします。 母乳の組成は、在胎週数、授乳段階、搾乳時間によって異なる場合があります。 特に概日リズムに関して、昼と夜の母乳の間に違いが見られます。 昼間の母乳には、免疫系関連ヌクレオチド、インターロイキン、抗酸化物質などの物質がより多く含まれていますが、夜間の母乳はメラトニンやトリプトファンなどの睡眠調節成分が豊富です。 この違いは、母親の生物学的リズムを赤ちゃんに伝えるために重要であり、赤ちゃんの睡眠-覚醒サイクルの調節に貢献し、環境適応を改善します。

時間生物学給餌モデルは、搾乳母乳を、日周期に従って、日中と夜間の期間、またはより具体的には6時間サイクルで与えることを提案しています。 このアプローチは、母乳育児が不可能な状況で、搾乳母乳を通じて乳児の概日リズムの発達をサポートすることを目的としています。 文献レビューにより、PIOMIと時間生物学給餌を組み合わせた研究は存在しないことが明らかになりました。 したがって、この研究は、NICUに入院している早産児における口腔運動介入（PIOMI）と時間生物学給餌が、摂食準備状態、完全経口摂食への移行、および体重に及ぼす影響を決定するために計画されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
  • 電話番号：+905054483703
  • メール：ssarikaya@adu.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Aydin、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
        • 副調査官：
          • Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esra Bozkurt, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 出生後29〜33週の早産児、
  • バイタルサインと臨床状態が少なくとも24時間安定している、
  • 1分時および5分時のAPGARスコア（Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration）が4以上である。

除外基準:

  • 重篤な先天異常（先天性心疾患、口蓋裂、唇裂など）または出生外傷のある乳児、
  • RDSのある乳児、
  • 窒息と診断された乳児、
  • 脳室内出血のある乳児、
  • 新生児離脱症候群のある乳児、
  • 胎児性アルコール症候群のある乳児、
  • 研究群に含まれた乳児で、追跡期間中に合併症を発症する、または安定状態が悪化する、
  • 摂食不耐性のある乳児、または48時間以上摂食を中断された乳児、
  • 敗血症を発症する乳児、
  • 壊死性腸炎を発症する乳児、
  • 機械的換気サポートを受けている乳児、
  • 麻薬性鎮痛薬または鎮静薬を投与される乳児、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PIOMI研究グループ
経口運動介入を受ける早産児群。
他の：PIOMI研究グループ
乳児は午前8時30分に清潔なおむつのみを着用して体重を測定し、測定前後に体重計を消毒します。 このグループの早産児は、午前9時または午後12時の授乳時間の15分前に、1日1回5分間、ベッドサイドでPIOMI治療を受けます。これを14日間続けます。 PIOMI治療を開始する前に、研究者はアクセサリーを外し、衛生的に手を洗います。 PIOMI治療後、乳児にはクリニックで適用されている授乳方法で授乳を行い、これを記録します。 乳児はNICU滞在中を通じて観察されます。
実験的：時間生物学的手法による栄養研究グループ
時間生物学的手法を用いて授乳された乳児群
他の：時間生物学アプローチによる栄養研究グループ
新生児は、午前8時30分に体重測定を行います。 清潔なおむつのみを着用し、体重計は使用前後に消毒します。 研究者は、赤ちゃんの母親に対して母乳の搾乳と保存に関するトレーニングを提供します。 母乳保存袋と「NIGHT MILK」「DAY MILK」と表示された粘着ラベルは、研究者が提供します。 母親は、06:00から17:59の間に搾乳し、母乳保存袋に入れ、「DAY MILK」ラベルを貼り付け、名前、姓、日付、時刻を記入します。 18:00から05:59の間に搾乳した母乳は、母乳保存袋に入れ、「NIGHT MILK」ラベルを貼り付け、名前、姓、日付、時刻を記入し、この方法でユニットに持ち込みます。 このグループの新生児は、時間生物学に合わせた母乳を使用して授乳されます。
他の：無介入
対照群。
他の：コントロール群
新生児は午前8時30分に清潔なおむつのみを着用した状態で体重を測定し、計器は使用前後に消毒されます。 これらの乳児に対しては臨床ルーチン以外の処置は行われません。 乳児にはクリニックと同じ給餌方法で授乳が行われます。 乳児はNICU滞在中、継続的にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取への完全移行
時間枠：29〜33週の在胎週数を持つ新生児
乳児の栄養情報は、乳児モニタリングフォームを使用して毎日評価されます。
29〜33週の在胎週数を持つ新生児
体重
時間枠：29-33週の在胎週数における新生児
乳児の体重は、1日目、8日目、11日目、14日目、完全経口栄養を開始した日、退院日に、午前8時30分に、清潔なおむつのみを着用して測定されます。
29-33週の在胎週数における新生児
授乳の準備
時間枠：29〜33週の在胎週数における新生児
本研究の第1日、第8日、第11日、および第14日に、乳児の経口摂取準備状態は、未熟児経口摂取準備評価尺度を用いて評価されます。 ÇamurとÇetinkayaによって開発されたこの尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性は、カットオフポイントが29であることを示しています。 尺度の最大可能スコアは36です。 スコアが高いほど、準備状態が良好であることを示します。
29〜33週の在胎週数における新生児

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Interventional trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の実施中および／または分析中に生成されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能です

IPD 共有時間枠

発表から6か月後

IPD 共有アクセス基準

研究の主題との関連性および、リクエスト受領後1ヶ月以内の全共著者の承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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