早産児口腔運動介入（PIOMI）および時間生物学的手法による授乳が、早産児の授乳準備状態、全経口栄養への移行、および体重に及ぼす影響 (PIOMI)
早産児に対する口腔運動介入および摂食モデルへの時間生物学的手法の適用が、乳児の摂食準備状態、全経口摂食への移行、および体重に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
早産は、妊娠37週未満で生まれることを定義し、世界中で毎年約1500万人の赤ちゃんがこのように生まれています。 早産児は、口腔摂食技能、吸啜-嚥下-呼吸の協調、および口腔構造が完全に発達していないため、摂食困難を経験します。 彼らの口腔運動システムは通常、妊娠32〜34週の間に成熟します。 口腔運動システムの発達は、適切な栄養、成長、および体重増加にとって重要です。 早産児の口腔運動発達を改善するために、いくつかの方法が使用されています。 口腔運動介入は、唇、舌、頬、歯茎、口蓋などの口腔内構造に物理的刺激を適用することを含みます。 これらの方法は、口腔筋の機能的強度を高め、神経行動シナジーを対象としています。
NICUで適用される口腔運動介入は、早産児における経口摂食への移行を加速し、体重増加を増加させ、入院期間を短縮することが示されています。 早産児口腔運動介入（PIOMI）は、NICUで適用される介入の1つです。 研究により、PIOMIはこの分野の他の介入よりも効果的であることが示されています。 さらに、PIOMIの負の副作用は報告されていません。
母乳は、早産児の成長と発達にとって理想的な栄養源です。 それは赤ちゃんの成長と発達に必要な栄養素を提供するだけでなく、概日リズムを調節するのに役立つ生物学的合図を含んでいます。 子宮内生活で母親の概日リズムに慣れた胎児にとって、出産後も同様の合図を提供することで、この移行プロセスをサポートします。 母乳の組成は、在胎週数、授乳段階、搾乳時間によって異なる場合があります。 特に概日リズムに関して、昼と夜の母乳の間に違いが見られます。 昼間の母乳には、免疫系関連ヌクレオチド、インターロイキン、抗酸化物質などの物質がより多く含まれていますが、夜間の母乳はメラトニンやトリプトファンなどの睡眠調節成分が豊富です。 この違いは、母親の生物学的リズムを赤ちゃんに伝えるために重要であり、赤ちゃんの睡眠-覚醒サイクルの調節に貢献し、環境適応を改善します。
時間生物学給餌モデルは、搾乳母乳を、日周期に従って、日中と夜間の期間、またはより具体的には6時間サイクルで与えることを提案しています。 このアプローチは、母乳育児が不可能な状況で、搾乳母乳を通じて乳児の概日リズムの発達をサポートすることを目的としています。 文献レビューにより、PIOMIと時間生物学給餌を組み合わせた研究は存在しないことが明らかになりました。 したがって、この研究は、NICUに入院している早産児における口腔運動介入（PIOMI）と時間生物学給餌が、摂食準備状態、完全経口摂食への移行、および体重に及ぼす影響を決定するために計画されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
- 電話番号：+905054483703
- メール：ssarikaya@adu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esra Bozkurt, MSc
- 電話番号：+905468213722
- メール：e.cifci06@gmail.com
研究場所
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Aydin、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Nursing, Department of Child Health and Disease Nursing
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副調査官：
- Seher Sarıkaya Karabudak, Associate Professor
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コンタクト：
- Esra Bozkurt, MSc
- 電話番号：05468213722
- メール：e.cifci06@gmail.com
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主任研究者：
- Esra Bozkurt, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 出生後29〜33週の早産児、
- バイタルサインと臨床状態が少なくとも24時間安定している、
- 1分時および5分時のAPGARスコア（Activity-Pulse-Grimace-Appearance-Respiration）が4以上である。
除外基準:
- 重篤な先天異常（先天性心疾患、口蓋裂、唇裂など）または出生外傷のある乳児、
- RDSのある乳児、
- 窒息と診断された乳児、
- 脳室内出血のある乳児、
- 新生児離脱症候群のある乳児、
- 胎児性アルコール症候群のある乳児、
- 研究群に含まれた乳児で、追跡期間中に合併症を発症する、または安定状態が悪化する、
- 摂食不耐性のある乳児、または48時間以上摂食を中断された乳児、
- 敗血症を発症する乳児、
- 壊死性腸炎を発症する乳児、
- 機械的換気サポートを受けている乳児、
- 麻薬性鎮痛薬または鎮静薬を投与される乳児、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIOMI研究グループ
経口運動介入を受ける早産児群。
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乳児は午前8時30分に清潔なおむつのみを着用して体重を測定し、測定前後に体重計を消毒します。
このグループの早産児は、午前9時または午後12時の授乳時間の15分前に、1日1回5分間、ベッドサイドでPIOMI治療を受けます。これを14日間続けます。
PIOMI治療を開始する前に、研究者はアクセサリーを外し、衛生的に手を洗います。
PIOMI治療後、乳児にはクリニックで適用されている授乳方法で授乳を行い、これを記録します。
乳児はNICU滞在中を通じて観察されます。
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実験的：時間生物学的手法による栄養研究グループ
時間生物学的手法を用いて授乳された乳児群
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新生児は、午前8時30分に体重測定を行います。
清潔なおむつのみを着用し、体重計は使用前後に消毒します。
研究者は、赤ちゃんの母親に対して母乳の搾乳と保存に関するトレーニングを提供します。
母乳保存袋と「NIGHT MILK」「DAY MILK」と表示された粘着ラベルは、研究者が提供します。
母親は、06:00から17:59の間に搾乳し、母乳保存袋に入れ、「DAY MILK」ラベルを貼り付け、名前、姓、日付、時刻を記入します。
18:00から05:59の間に搾乳した母乳は、母乳保存袋に入れ、「NIGHT MILK」ラベルを貼り付け、名前、姓、日付、時刻を記入し、この方法でユニットに持ち込みます。
このグループの新生児は、時間生物学に合わせた母乳を使用して授乳されます。
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他の：無介入
対照群。
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新生児は午前8時30分に清潔なおむつのみを着用した状態で体重を測定し、計器は使用前後に消毒されます。
これらの乳児に対しては臨床ルーチン以外の処置は行われません。
乳児にはクリニックと同じ給餌方法で授乳が行われます。
乳児はNICU滞在中、継続的にモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取への完全移行
時間枠：29〜33週の在胎週数を持つ新生児
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乳児の栄養情報は、乳児モニタリングフォームを使用して毎日評価されます。
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29〜33週の在胎週数を持つ新生児
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体重
時間枠：29-33週の在胎週数における新生児
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乳児の体重は、1日目、8日目、11日目、14日目、完全経口栄養を開始した日、退院日に、午前8時30分に、清潔なおむつのみを着用して測定されます。
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29-33週の在胎週数における新生児
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授乳の準備
時間枠：29〜33週の在胎週数における新生児
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本研究の第1日、第8日、第11日、および第14日に、乳児の経口摂取準備状態は、未熟児経口摂取準備評価尺度を用いて評価されます。
ÇamurとÇetinkayaによって開発されたこの尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性は、カットオフポイントが29であることを示しています。
尺度の最大可能スコアは36です。
スコアが高いほど、準備状態が良好であることを示します。
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29〜33週の在胎週数における新生児
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Interventional trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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