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プライマリケアにおける成人2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する物語教育の効果

2025年12月26日 更新者：Veli BİLEN、Mustafa Kemal University

プライマリケアにおける2型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する構造化ナラティブ教育プログラムの効果：無作為化比較試験

2型糖尿病はプライマリケアで一般的であり、血糖値目標を達成するためには日常的なセルフケア行動が不可欠です。 このランダム化二群比較臨床試験では、構造化されたナラティブ教育プログラムを通常の糖尿病ケアに追加した場合が、通常ケアのみと比較して、2型糖尿病成人患者の血糖コントロールを改善するかどうかを評価します。 適格参加者（年齢≥18歳）で血糖コントロールが不十分な方（過去3か月間のHbA1c≥7.0%）は、1:1で標準ケア群または標準ケア＋ナラティブ教育群のいずれかにランダム化されます。 ナラティブ教育プログラムは、家庭医によって3か月間にわたって実施され、Day 0とDay 15の2回の個別対面セッション（約20-30分）と、Day 30、45、60、75の4回の短い電話強化コール（約3-5分）が含まれます。

主要アウトカムは、ベースライン（Day 0）からDay 90までのHbA1cの絶対変化です。 副次アウトカムには、Day 0からDay 90までの糖尿病セルフケア活動（SDSCA-TR）、糖尿病関連苦痛（PAID-5-TR）、および体格指数（BMI）の変化が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設、並行群ランダム化比較試験は、プライマリケアの家族健康センターで実施されます。 適格性評価と書面によるインフォームドコンセントの後、参加者は1:1でナラティブ教育群（介入）または標準ケア群（対照）にランダム化されます。 ランダム化は、研究の実施に関与しない独立した第三者がコンピュータベースのブロックランダム化（ブロックサイズ4または6）を使用して生成します。 割り付け隠蔽は、同意後に参加者の面前で開封される連番の不透明な密封封筒を使用して確保されます。 介入の性質上、参加者とセッションを提供する臨床医は盲検化できませんが、データ入力と統計解析はコード化された群を使用して行われます。

両群は、家庭医および／または関連する専門家によって提供される日常的な糖尿病管理を引き続き受けます。研究プロトコルは薬剤の開始や変更を指示しません。 対照群は、日常的なカウンセリングを超える追加の構造化された教育セッションを受けません。

介入群の参加者は、約3か月にわたる構造化されたナラティブ教育プログラムを受けます。これは、Day 0とDay 15での2回の個別対面セッション（約20〜30分）と、Day 30、45、60、75での4回の短い電話強化通話（約3〜5分）で構成されます。 対面セッションでは、開かれた内省的質問を使用して、患者の糖尿病との生活に関する個人的な経験を強調し、認識を高め、障壁を特定し、小さく達成可能な行動目標を設定することを目指します。 電話通話は強化とアポイントメントリマインダーに使用されます。これらの通話中には測定や質問票の実施は行われません。

評価は、ベースライン（Day 0）と3か月後（Day 90）に行われます。 両方の時点で、HbA1cとBMIが記録され、SDSCA-TRおよびPAID-5-TR質問票が実施されます。 主要アウトカムは、Day 0からDay 90までのHbA1cの絶対変化です。 副次アウトカムは、Day 0からDay 90までのSDSCA-TR、PAID-5-TR、およびBMIの変化です。 プロセス指標（例：計画されたセッションへの遵守率およびDay 90の追跡率）も報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

年齢 ≥ 18歳 2型糖尿病の診断が少なくとも1年以上 HbA1c ≥ 7.0%（登録前3ヶ月以内に測定） 研究対象の家庭医療センターでフォローされ、電話連絡が可能 読み書きが可能（または調査員の支援でアンケートを完了可能） 書面によるインフォームドコンセントを提供

除外基準:

1型糖尿病、妊娠糖尿病、または二次性糖尿病 過去2週間以内の急性感染症または入院 過去3ヶ月以内の大手術または輸血 活動性悪性腫瘍または現在の全身性ステロイド/免疫抑制療法 参加を妨げる重大な認知障害 現在他の構造化糖尿病教育プログラムに参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
参加者は、プライマリケアにおいて通常の糖尿病ケアと日常的なカウンセリングを受けるが、構造化されたナラティブ教育セッションは提供されない。
実験的：ナラティブ教育＋標準ケア
参加者は、通常のケアに加えて、3か月間にわたる構造化されたナラティブ教育プログラム（0日目と15日目に個別対面セッションを2回、30日目、45日目、60日目、75日目に強化電話連絡を4回）を受けます。
行動：構造化された物語教育プログラム
糖尿病の自己管理における目標設定と遵守を支援するため、Day 0とDay 15に20～30分の個別対面ナラティブセッションを2回、およびDay 30、45、60、75に3～5分の簡易強化電話連絡を4回実施。
他の名前：
  • ナラティブ・エデュケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化 (%)
時間枠：ベースライン（0日目）から90日目まで
ベースライン（0日目）から90日目までのグリコヘモグロビン（HbA1c）の絶対変化
ベースライン（0日目）から90日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数（BMI）の変化、kg/m²
時間枠：ベースライン（0日目）から90日目まで
ベースライン（0日目）から90日目までの体重（kg）／身長（m²）で算出される体格指数（BMI）の変化。
ベースライン（0日目）から90日目まで
糖尿病自己管理活動概要（SDSCA）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 90まで
糖尿病自己管理活動の要約（SDSCA）、トルコ語版（SDSCA-TR）。 SDSCAは、過去7日間の糖尿病自己管理に関する自己報告式の評価尺度です。 総合スコア範囲：0から7で、スコアが高いほど自己管理が良好であることを示します。 アウトカムは、ベースライン（0日目）から90日目までのSDSCA-TR総合スコアの変化です。
ベースライン（Day 0）からDay 90まで
糖尿病問題領域（PAID-5）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）から Day 90
糖尿病問題領域 - 5項目短縮版 (PAID-5)、トルコ語版 (PAID-5-TR)。 PAID-5は糖尿病関連の感情的苦痛を評価します。 合計スコア範囲: 0～20点で、スコアが高いほど糖尿病苦痛が大きい（悪い）ことを示します。 結果は、ベースライン（0日目）から90日目までのPAID-5-TR合計スコアの変化です。
ベースライン（Day 0）から Day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mustafa Kemal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cahit ÖZER, MD、Mustafa Kemal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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