プライマリケアにおける成人2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する物語教育の効果
プライマリケアにおける2型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する構造化ナラティブ教育プログラムの効果：無作為化比較試験
2型糖尿病はプライマリケアで一般的であり、血糖値目標を達成するためには日常的なセルフケア行動が不可欠です。 このランダム化二群比較臨床試験では、構造化されたナラティブ教育プログラムを通常の糖尿病ケアに追加した場合が、通常ケアのみと比較して、2型糖尿病成人患者の血糖コントロールを改善するかどうかを評価します。 適格参加者（年齢≥18歳）で血糖コントロールが不十分な方（過去3か月間のHbA1c≥7.0%）は、1:1で標準ケア群または標準ケア＋ナラティブ教育群のいずれかにランダム化されます。 ナラティブ教育プログラムは、家庭医によって3か月間にわたって実施され、Day 0とDay 15の2回の個別対面セッション（約20-30分）と、Day 30、45、60、75の4回の短い電話強化コール（約3-5分）が含まれます。
主要アウトカムは、ベースライン（Day 0）からDay 90までのHbA1cの絶対変化です。 副次アウトカムには、Day 0からDay 90までの糖尿病セルフケア活動（SDSCA-TR）、糖尿病関連苦痛（PAID-5-TR）、および体格指数（BMI）の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、並行群ランダム化比較試験は、プライマリケアの家族健康センターで実施されます。 適格性評価と書面によるインフォームドコンセントの後、参加者は1:1でナラティブ教育群（介入）または標準ケア群（対照）にランダム化されます。 ランダム化は、研究の実施に関与しない独立した第三者がコンピュータベースのブロックランダム化（ブロックサイズ4または6）を使用して生成します。 割り付け隠蔽は、同意後に参加者の面前で開封される連番の不透明な密封封筒を使用して確保されます。 介入の性質上、参加者とセッションを提供する臨床医は盲検化できませんが、データ入力と統計解析はコード化された群を使用して行われます。
両群は、家庭医および／または関連する専門家によって提供される日常的な糖尿病管理を引き続き受けます。研究プロトコルは薬剤の開始や変更を指示しません。 対照群は、日常的なカウンセリングを超える追加の構造化された教育セッションを受けません。
介入群の参加者は、約3か月にわたる構造化されたナラティブ教育プログラムを受けます。これは、Day 0とDay 15での2回の個別対面セッション（約20〜30分）と、Day 30、45、60、75での4回の短い電話強化通話（約3〜5分）で構成されます。 対面セッションでは、開かれた内省的質問を使用して、患者の糖尿病との生活に関する個人的な経験を強調し、認識を高め、障壁を特定し、小さく達成可能な行動目標を設定することを目指します。 電話通話は強化とアポイントメントリマインダーに使用されます。これらの通話中には測定や質問票の実施は行われません。
評価は、ベースライン（Day 0）と3か月後（Day 90）に行われます。 両方の時点で、HbA1cとBMIが記録され、SDSCA-TRおよびPAID-5-TR質問票が実施されます。 主要アウトカムは、Day 0からDay 90までのHbA1cの絶対変化です。 副次アウトカムは、Day 0からDay 90までのSDSCA-TR、PAID-5-TR、およびBMIの変化です。 プロセス指標（例：計画されたセッションへの遵守率およびDay 90の追跡率）も報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：veli bilen, MD
- 電話番号：+90 507 958 61 25
- メール：velibilen@hotmail.com
研究場所
-
-
Hatay
-
Antakya、Hatay、トルコ（Türkiye）、31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
-
コンタクト：
- veli bilen, MD
- 電話番号：+90 507 958 61 25
- メール：velibilen@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
年齢 ≥ 18歳 2型糖尿病の診断が少なくとも1年以上 HbA1c ≥ 7.0%（登録前3ヶ月以内に測定） 研究対象の家庭医療センターでフォローされ、電話連絡が可能 読み書きが可能（または調査員の支援でアンケートを完了可能） 書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
1型糖尿病、妊娠糖尿病、または二次性糖尿病 過去2週間以内の急性感染症または入院 過去3ヶ月以内の大手術または輸血 活動性悪性腫瘍または現在の全身性ステロイド/免疫抑制療法 参加を妨げる重大な認知障害 現在他の構造化糖尿病教育プログラムに参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
参加者は、プライマリケアにおいて通常の糖尿病ケアと日常的なカウンセリングを受けるが、構造化されたナラティブ教育セッションは提供されない。
|
|
|
実験的：ナラティブ教育＋標準ケア
参加者は、通常のケアに加えて、3か月間にわたる構造化されたナラティブ教育プログラム（0日目と15日目に個別対面セッションを2回、30日目、45日目、60日目、75日目に強化電話連絡を4回）を受けます。
|
糖尿病の自己管理における目標設定と遵守を支援するため、Day 0とDay 15に20～30分の個別対面ナラティブセッションを2回、およびDay 30、45、60、75に3～5分の簡易強化電話連絡を4回実施。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化 (%)
時間枠：ベースライン（0日目）から90日目まで
|
ベースライン（0日目）から90日目までのグリコヘモグロビン（HbA1c）の絶対変化
|
ベースライン（0日目）から90日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数（BMI）の変化、kg/m²
時間枠：ベースライン（0日目）から90日目まで
|
ベースライン（0日目）から90日目までの体重（kg）／身長（m²）で算出される体格指数（BMI）の変化。
|
ベースライン（0日目）から90日目まで
|
|
糖尿病自己管理活動概要（SDSCA）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 90まで
|
糖尿病自己管理活動の要約（SDSCA）、トルコ語版（SDSCA-TR）。
SDSCAは、過去7日間の糖尿病自己管理に関する自己報告式の評価尺度です。
総合スコア範囲：0から7で、スコアが高いほど自己管理が良好であることを示します。
アウトカムは、ベースライン（0日目）から90日目までのSDSCA-TR総合スコアの変化です。
|
ベースライン（Day 0）からDay 90まで
|
|
糖尿病問題領域（PAID-5）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）から Day 90
|
糖尿病問題領域 - 5項目短縮版 (PAID-5)、トルコ語版 (PAID-5-TR)。
PAID-5は糖尿病関連の感情的苦痛を評価します。
合計スコア範囲: 0～20点で、スコアが高いほど糖尿病苦痛が大きい（悪い）ことを示します。
結果は、ベースライン（0日目）から90日目までのPAID-5-TR合計スコアの変化です。
|
ベースライン（Day 0）から Day 90
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cahit ÖZER, MD、Mustafa Kemal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。