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ZT006の健康な過体重および肥満参加者における用量漸増および食事効果研究

2025年12月15日更新者：Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

ZT006の単回投与および複数回投与における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、ならびにZT006の薬物動態に対する食事効果を評価するための、健康な過体重および肥満参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

ZT006は、経口投与可能な長作用型グルカゴン様ペプチド-1です。この初回ヒト試験は、健康な過体重および肥満の参加者におけるZT006の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために設計されています。この試験は、単回投与漸増、反復投与漸増、ZT006の薬物動態への食物影響の3つの部分で構成されています。

単回投与漸増試験では、参加者は絶食条件下でZT006の単回投与（ZT006用量レベル1〜5または対応するプラセボ）を受けます。より高い用量は、前回投与後少なくとも7日間の許容可能な安全性および忍容性データを取得した後にのみ投与できます。試験薬投与後、安全性観察および薬物動態サンプル収集のために7日間の入院期間があります。参加者は、投与後42日目まで外来通院に参加します。

反復投与漸増試験では、参加者は以下のレジメンに従い、用量漸増方式で42日間にわたりZT006または対応するプラセボを毎日投与されます：

コホート1：用量レベル1 - 用量レベル2 - 用量レベル3
コホート2：用量レベル1 - 用量レベル2 - 用量レベル3 - 用量レベル4
コホート3：用量レベル2 - 用量レベル3 - 用量レベル4
コホート4：用量レベル2 - 用量レベル3 - 用量レベル4 - 用量レベル5

より高い薬物曝露を伴うコホートの投与は、前のコホートの初回投与後少なくとも14日間の安全性および忍容性データを評価した後にのみ実施できます。参加者は、最終投与後35日目まで外来通院に参加します。

ZT006の薬物動態への食物影響を評価するために、単回投与漸増試験で用量レベル4のZT006またはプラセボの単回投与を受けた参加者は、高脂肪・高カロリーの朝食後にZT006またはプラセボの別の投与を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

過体重, 肥満

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230601
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

医療歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液学、尿検査、生化学、凝固）の結果に基づき、研究者が判断する一般的に健康と見なされること。
インフォームドコンセント書面署名時に、18歳から55歳（両端含む）の男性または女性であること。
体格指数（BMI）が19.0〜35.0 kg/m²（両端含む）。男性参加者は体重>50.0 kg、女性参加者は体重>45.0 kg。単回投与漸増試験ではBMI 19〜28.0 kg/m²（両端含む）、多回投与漸増試験のコホート1および2ではBMI 19.0〜28.0 kg/m²（両端含む）、多回投与漸増試験のコホート3および4ではBMI 24.0〜35.0 kg/m²（両端含む）。
食事によるカロリー制限と身体活動の増加を3か月以上継続し、体重変化（増加または減少）が5％以内であること（医療記録に関係なく）。

除外基準：

試験薬、賦形剤、またはGLP-1受容体作動薬に対する既知の過敏症。
低血糖症の医療歴。
甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴または家族歴、または膵炎または症状性胆嚢疾患の既往歴。
内分泌疾患または単遺伝子変異による肥満（視床下部性肥満、下垂体性肥満、甲状腺機能低下症による肥満、クッシング症候群、インスリノーマ、先端巨大症、性腺機能低下症などに限定されない）の既往診断。
試験介入の初回投与30日前または5半減期前（いずれか長い方）までのGLP-1受容体作動薬の使用。
スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）> 6.0％、空腹時血糖値 < 3.9 mmol/L または > 6.1 mmol/L、または1型糖尿病、2型糖尿病、その他の原因による特定型糖尿病の診断。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≧ 2 × 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≧ 2 × ULN、または総ビリルビン ≧ 1.5 × ULN。
スクリーニング時のカルシトニンがULNを超えること。
スクリーニング前12か月以内に検出されたその他の臨床的に有意な疾患（消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患などに限定されない）。
スクリーニング前2週間以内の処方薬（全身曝露リスクのない局所用点眼薬・点鼻薬・クリームを除く）、市販薬、サプリメント、ビタミン、またはハーブ薬（日常的なビタミンを除く）の使用。
スクリーニング前の胃腸運動に直接影響を与える薬剤の長期使用。投与前3か月以内の減量薬（オルリスタットなどに限定されない）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル1、単回投与、空腹時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル2、単回投与、絶食時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル3、単回投与、空腹時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル4、単回投与、空腹時および食後投与	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル5、単回投与、空腹時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、複数回投与、コホート1	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、複数回投与、コホート2	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、複数回投与、コホート3	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠、複数回投与、コホート4	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ、単回投与、空腹時	薬：ZT006のプラセボ参加者は、空腹条件下でZT006のプラセボを単回投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は、期間1では絶食条件下でZT006のプラセボを単回投与され、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食後に投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は42日間、ZT006のプラセボを毎日投与されます。
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ、単回投与、空腹時及び食後	薬：ZT006のプラセボ参加者は、空腹条件下でZT006のプラセボを単回投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は、期間1では絶食条件下でZT006のプラセボを単回投与され、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食後に投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は42日間、ZT006のプラセボを毎日投与されます。
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ、複数回投与	薬：ZT006のプラセボ参加者は、空腹条件下でZT006のプラセボを単回投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は、期間1では絶食条件下でZT006のプラセボを単回投与され、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食後に投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は42日間、ZT006のプラセボを毎日投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
単回投与後、空腹条件下における治療に伴う有害事象の発現率。時間枠：ベースラインから第43日目まで	有害事象報告から要約（％）	ベースラインから第43日目まで
多回投与中および投与後の治療関連有害事象の発現率。時間枠：ベースラインから研究終了時（77日目）まで	%の有害事象報告から要約	ベースラインから研究終了時（77日目）まで
単回投与後の食事条件下での治療に伴う有害事象の発生率。時間枠：研究開始44日目から研究終了（86日目）まで	%の有害事象報告から要約	研究開始44日目から研究終了（86日目）まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
単回投与後、空腹条件下における時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積。時間枠：ベースラインから43日目まで	ng*h/mL で測定	ベースラインから43日目まで
空腹条件下での単回投与後の最大観察濃度。時間枠：ベースラインから第43日目まで	ng/mLで測定	ベースラインから第43日目まで
単回投与後の空腹条件下における最大血中濃度到達時間。時間枠：ベースラインから第43日目まで	時間で測定	ベースラインから第43日目まで
単回投与後の空腹状態における半減期。時間枠：ベースラインから第43日目まで	時間単位で測定	ベースラインから第43日目まで
定常状態における投与間隔中の濃度-時間曲線下面積。時間枠：Day 42からDay 77	ng*h/mLで測定	Day 42からDay 77
定常状態における最大観測濃度。時間枠：42日目から77日目	ng/mLで測定	42日目から77日目
定常状態における最大血中濃度到達時間。時間枠：42日目から77日目まで	時間単位で測定	42日目から77日目まで
定常状態における終末半減期。時間枠：第42日から第77日まで	時間単位で測定	第42日から第77日まで
単回投与後の食餌条件下における時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積。時間枠：研究開始44日目から研究終了（86日目）まで	ng*h/mLで測定	研究開始44日目から研究終了（86日目）まで
単回投与後の最大血中濃度（摂食条件下）。時間枠：研究開始44日目から研究終了（86日目）まで	ng/mLで測定	研究開始44日目から研究終了（86日目）まで
単回投与後、食後条件下で観察された最大濃度到達時間。時間枠：研究開始44日目から研究終了（86日目）まで	時間で測定	研究開始44日目から研究終了（86日目）まで
単回投与後の終末半減期（食後条件）時間枠：研究開始44日目から研究終了（86日目）まで	時間単位で測定	研究開始44日目から研究終了（86日目）まで
空腹状態での単回投与後のZT006抗薬物抗体の発生率。時間枠：ベースラインから43日目まで	％で測定	ベースラインから43日目まで
ZT006抗薬物抗体の多回投与中および投与後の発生率。時間枠：ベースラインから研究終了（第77日）まで	％で測定	ベースラインから研究終了（第77日）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

捜査官

主任研究者：Wei Hu, MD、The Second Hospital of Anhui Medical University
主任研究者：Yijun Du, Master、The Second Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月28日

一次修了 (実際)

2025年6月14日

研究の完了 (実際)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BJQL-ZT006-1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル1、単回投与、空腹時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル2、単回投与、絶食時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル3、単回投与、空腹時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル4、単回投与、空腹時および食後投与	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、用量レベル5、単回投与、空腹時	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、複数回投与、コホート1	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、複数回投与、コホート2	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠剤、複数回投与、コホート3	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
実験的：ZT006錠、複数回投与、コホート4	薬：ZT006 参加者は、空腹状態で、用量レベル1のZT006を1回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル2のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、絶食条件下で用量レベル3のZT006の単回投与を受けます。薬：ZT006 参加者は、期間1では絶食条件下で、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食摂取後に、用量レベル4のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は、空腹条件下で用量レベル5のZT006を単回投与されます。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後28日間は用量レベル3です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与します：7日間は用量レベル1、その後7日間は用量レベル2、その後14日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4です。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後28日間は用量レベル4。薬：ZT006 参加者は42日間、ZT006を毎日投与されます：7日間は用量レベル2、その後7日間は用量レベル3、その後14日間は用量レベル4、その後14日間は用量レベル5となります。
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ、単回投与、空腹時	薬：ZT006のプラセボ参加者は、空腹条件下でZT006のプラセボを単回投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は、期間1では絶食条件下でZT006のプラセボを単回投与され、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食後に投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は42日間、ZT006のプラセボを毎日投与されます。
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ、単回投与、空腹時及び食後	薬：ZT006のプラセボ参加者は、空腹条件下でZT006のプラセボを単回投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は、期間1では絶食条件下でZT006のプラセボを単回投与され、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食後に投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は42日間、ZT006のプラセボを毎日投与されます。
プラセボコンパレーター：ZT006のプラセボ、複数回投与	薬：ZT006のプラセボ参加者は、空腹条件下でZT006のプラセボを単回投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は、期間1では絶食条件下でZT006のプラセボを単回投与され、期間2では高脂肪・高カロリーの朝食後に投与されます。薬：ZT006のプラセボ参加者は42日間、ZT006のプラセボを毎日投与されます。

ZT006の健康な過体重および肥満参加者における用量漸増および食事効果研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究