ZT006の健康な過体重および肥満参加者における用量漸増および食事効果研究

組み入れ基準：

• 医療歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液学、尿検査、生化学、凝固）の結果に基づき、研究者が判断する一般的に健康と見なされること。
• インフォームドコンセント書面署名時に、18歳から55歳（両端含む）の男性または女性であること。
• 体格指数（BMI）が19.0〜35.0 kg/m²（両端含む）。男性参加者は体重>50.0 kg、女性参加者は体重>45.0 kg。単回投与漸増試験ではBMI 19〜28.0 kg/m²（両端含む）、多回投与漸増試験のコホート1および2ではBMI 19.0〜28.0 kg/m²（両端含む）、多回投与漸増試験のコホート3および4ではBMI 24.0〜35.0 kg/m²（両端含む）。
• 食事によるカロリー制限と身体活動の増加を3か月以上継続し、体重変化（増加または減少）が5％以内であること（医療記録に関係なく）。

除外基準：

• 試験薬、賦形剤、またはGLP-1受容体作動薬に対する既知の過敏症。
• 低血糖症の医療歴。
• 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴または家族歴、または膵炎または症状性胆嚢疾患の既往歴。
• 内分泌疾患または単遺伝子変異による肥満（視床下部性肥満、下垂体性肥満、甲状腺機能低下症による肥満、クッシング症候群、インスリノーマ、先端巨大症、性腺機能低下症などに限定されない）の既往診断。
• 試験介入の初回投与30日前または5半減期前（いずれか長い方）までのGLP-1受容体作動薬の使用。
• スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）> 6.0％、空腹時血糖値 < 3.9 mmol/L または > 6.1 mmol/L、または1型糖尿病、2型糖尿病、その他の原因による特定型糖尿病の診断。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≧ 2 × 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≧ 2 × ULN、または総ビリルビン ≧ 1.5 × ULN。
• スクリーニング時のカルシトニンがULNを超えること。
• スクリーニング前12か月以内に検出されたその他の臨床的に有意な疾患（消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患などに限定されない）。
• スクリーニング前2週間以内の処方薬（全身曝露リスクのない局所用点眼薬・点鼻薬・クリームを除く）、市販薬、サプリメント、ビタミン、またはハーブ薬（日常的なビタミンを除く）の使用。
• スクリーニング前の胃腸運動に直接影響を与える薬剤の長期使用。投与前3か月以内の減量薬（オルリスタットなどに限定されない）の使用。