異なる根管シーラーで充填された歯根尖病変罹患歯における術後疼痛と病変治癒の評価
異なる根管シーラーで充填された根尖病巣感染歯における術後痛と病巣治癒の評価:前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究は、無作為化比較臨床試験として計画されています。 無作為化比較試験は、アンカラ・イルドゥルム・ベヤズト大学歯学部歯内療法学講座で実施され、無症状性根尖性歯周炎と診断され、PAIスコア2、3、4の根尖病変を有し、根管治療の適応があり、研究の選定基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した成人ボランティアが対象となります。
ボランティアは、病変の大きさに応じて当科を受診する患者から無作為に選出されます。 コンピュータ支援無作為化法(www.randomizer.org) が使用されます。 根管治療は、AH PlusまたはTotalFill BC根管シーラーを使用して完了します。
必要なサンプルサイズは、合計64名のボランティアで構成されます:AH Plusで治療されたPAI 2-3スコアの歯を持つ16名のボランティア、AH Plusで治療されたPAI 4スコアの歯を持つ16名のボランティア、TotalFill BCで治療されたPAI 2-3スコアの歯を持つ16名のボランティア、およびTotalFill BCで治療されたPAI 4スコアの歯を持つ16名のボランティア。
根管治療完了後、術後X線写真を取得し、6か月後にフォローアップを実施します。 術後疼痛は、根管治療完了後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、および1週間後に評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、トルコ(Türkiye)、06490
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身性疾患のない18歳から60歳の健康な個人
- 以前に根管治療を受けていない根尖性病変(根尖性歯周炎)を有する歯
- 単根の上顎および下顎歯
- PAI分類に基づきPAIスコアが2、3、4の歯
- 瘻孔または急性根尖膿瘍のない歯
- 研究への参加および追跡調査への出席に自発的に同意する患者
- 根管治療後に直接修復による修復が可能な十分な残存歯質を有する歯
除外基準:
過去7日以内に抗生物質、鎮痛剤、または抗炎症薬を使用した患者
妊娠中または授乳中の患者
外傷性不正咬合を有する患者
咬合接触のない患者
歯根吸収、根尖開放、または石灰化を有する歯
3mmを超える歯肉退縮、深い歯周ポケット、または動揺を呈する歯
歯根破折またはクラックを有する歯
関連痛を引き起こす可能性のある隣接歯の歯内療法が必要な場合
多根歯
PAIスコアが5の歯
根管治療後の過度の歯質喪失により、エンドクラウン、オンレー、オーバーレー、またはフルクラウンなどの修復を必要とする歯
ポストコア適用が必要なほどの重度の構造的喪失を有する歯
局所麻酔のみでは十分な麻酔が得られない症例(追加の歯髄内または歯根膜内麻酔を必要とする場合)
積極的な歯周治療を必要とする歯
重度の全身性疾患を有する個人
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:AH PlusおよびPAI 2-3
AH Plusで充填され、1回の来院で完了したPAIスコア2および3の歯。
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製造元の指示に従って混合されたAH Plus根管シーラーは、PAIスコアが2-3の根管にマスターコーンとともに適用されます。 根管充填の質を評価するために、対照的な根尖部X線写真が撮影されます。 ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間に経験する痛みを、視覚的アナログスケール(VAS)フォームを使用して記録するよう求められます。 治療後1週間、ボランティアには電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアが患者記録に入力されます。 歯内療法終了後6か月、ボランティアには電話で連絡し、追跡調査のために再招集されます。 ボランティアから対照的な根尖部X線写真が撮影され、治癒が評価されます。 |
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実験的:AH PlusとPAI 4
AHプラスで充填され、1回の来院で完了したPAIスコア4の歯。
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メーカーの指示に従って混合されたAH Plus根管シーラーが、PAIスコア4の根管にマスターコーンと共に適用されます。根管充填の質を評価するために、対照用の根尖部X線写真が撮影されます。 ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間の痛みを、視覚的アナログスケール(VAS)フォームを用いて記録するよう求められます。 治療後1週間、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアが患者記録に入力されます。 歯内療法終了後6か月、ボランティアに電話で連絡し、フォローアップのため呼び戻されます。 ボランティアから対照用の根尖部X線写真が撮影され、治癒が評価されます |
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実験的:トータルフィル BC シーラーと PAI 2-3
PAIスコア2および3の歯をTotalFill BCで充填し、単回通院で完了した。
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TotalFill BC根管シーラーは、メーカーの指示に従って混合され、PAIスコアが2-3の根管にマスターコーンと共に適用されます。 根管充填の質を評価するために、対照用の根尖部X線写真が取得されます。 ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間で経験する痛みを、視覚的アナログスケール(VAS)フォームを使用して記録するよう求められます。 治療後1週間後、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアを患者記録に入力します。 歯内療法治療完了後6か月後、ボランティアに電話で連絡し、フォローアップのために呼び戻します。 ボランティアから対照用の根尖部X線写真を取得し、治癒を評価します。 |
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実験的:トータルフィルBCシーラーとPAI 4
PAIスコア4の歯をTotalFill BCで充填し、1回の来院で完了した。
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AH Plus根管シーラーは、製造元の指示に従って混合され、PAIスコア4の根管にマスターコーンと共に適用されます。根管充填の質を評価するために、対照的な根尖部X線写真が撮影されます。 ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間で経験する痛みを、視覚的アナログ尺度(VAS)フォームを使用して記録するよう求められます。 治療後1週間後、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアを患者記録に入力します。 歯内療法終了後6か月後、ボランティアに電話で連絡し、フォローアップのために再呼び出しを行います。 ボランティアから対照的な根尖部X線写真を取得し、治癒を評価します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクタル解析
時間枠:6. 月
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本研究では、ボックスカウント法を用いて各サンプルのフラクタル解析を実施します。
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6. 月
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VAS スケール
時間枠:6.、12.、24.、36.、48.、72. 時間と 1 週間
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ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間の痛みを、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いたフォームに記録するよう求められます。
治療後1週間後、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに示された痛みスコアを取得し、患者ファイルに記録します。
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6.、12.、24.、36.、48.、72. 時間と 1 週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Neslihan Büşra KESKİN KESKİN、Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gotler M, Bar-Gil B, Ashkenazi M. Postoperative pain after root canal treatment: a prospective cohort study. Int J Dent. 2012;2012:310467. doi: 10.1155/2012/310467. Epub 2012 Mar 15.
- Tan HSG, Lim KC, Lui JN, Lai WMC, Yu VSH. Postobturation Pain Associated with Tricalcium Silicate and Resin-based Sealer Techniques: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2021 Feb;47(2):169-177. doi: 10.1016/j.joen.2020.10.013. Epub 2020 Oct 22.
- Hegde VR, Hegde SR, Fanibunda UE, Vartak MA. Comparative evaluation of postoperative pain and healing following root canal obturation with calcium silicate and bioactive glass-based sealers to epoxy resin-based sealers: A systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent Endod. 2025 Mar;28(3):211-221. doi: 10.4103/JCDE.JCDE_8_25. Epub 2025 Mar 3.
- de Oliveira CB, Rocha TG, Pintor AVB, Magno MB, Abrahao AC, Maia LC, Romanach MJ, Visconti MA. Using fractal analysis to assess periapical bone formation after endodontic treatment: A systematic review and meta-analysis. Imaging Sci Dent. 2025 Jun;55(2):126-138. doi: 10.5624/isd.20240221. Epub 2025 Apr 10.
- Cosar M, Kandemir Demirci G, Caliskan MK. The effect of two different root canal sealers on treatment outcome and post-obturation pain in single-visit root canal treatment: A prospective randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Mar;56(3):318-330. doi: 10.1111/iej.13870. Epub 2022 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025/14-03(KA-25010)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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