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異なる根管シーラーで充填された歯根尖病変罹患歯における術後疼痛と病変治癒の評価

2025年12月15日 更新者：Neslihan Büşra Keskin、Ankara Yildirim Beyazıt University

異なる根管シーラーで充填された根尖病巣感染歯における術後痛と病巣治癒の評価：前向き研究

無症候性根尖性歯周炎を有するボランティアの根管治療は、TotalFill BCおよびAH Plus根管シーラーを使用して完了され、術後の疼痛および治癒は、事前に設定された時間間隔でのX線追跡調査を通じて比較評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、無作為化比較臨床試験として計画されています。 無作為化比較試験は、アンカラ・イルドゥルム・ベヤズト大学歯学部歯内療法学講座で実施され、無症状性根尖性歯周炎と診断され、PAIスコア2、3、4の根尖病変を有し、根管治療の適応があり、研究の選定基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した成人ボランティアが対象となります。

ボランティアは、病変の大きさに応じて当科を受診する患者から無作為に選出されます。 コンピュータ支援無作為化法（www.randomizer.org） が使用されます。 根管治療は、AH PlusまたはTotalFill BC根管シーラーを使用して完了します。

必要なサンプルサイズは、合計64名のボランティアで構成されます：AH Plusで治療されたPAI 2-3スコアの歯を持つ16名のボランティア、AH Plusで治療されたPAI 4スコアの歯を持つ16名のボランティア、TotalFill BCで治療されたPAI 2-3スコアの歯を持つ16名のボランティア、およびTotalFill BCで治療されたPAI 4スコアの歯を持つ16名のボランティア。

根管治療完了後、術後X線写真を取得し、6か月後にフォローアップを実施します。 術後疼痛は、根管治療完了後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、および1週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、トルコ（Türkiye）、06490
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 全身性疾患のない18歳から60歳の健康な個人
  2. 以前に根管治療を受けていない根尖性病変（根尖性歯周炎）を有する歯
  3. 単根の上顎および下顎歯
  4. PAI分類に基づきPAIスコアが2、3、4の歯
  5. 瘻孔または急性根尖膿瘍のない歯
  6. 研究への参加および追跡調査への出席に自発的に同意する患者
  7. 根管治療後に直接修復による修復が可能な十分な残存歯質を有する歯

除外基準：

過去7日以内に抗生物質、鎮痛剤、または抗炎症薬を使用した患者

妊娠中または授乳中の患者

外傷性不正咬合を有する患者

咬合接触のない患者

歯根吸収、根尖開放、または石灰化を有する歯

3mmを超える歯肉退縮、深い歯周ポケット、または動揺を呈する歯

歯根破折またはクラックを有する歯

関連痛を引き起こす可能性のある隣接歯の歯内療法が必要な場合

多根歯

PAIスコアが5の歯

根管治療後の過度の歯質喪失により、エンドクラウン、オンレー、オーバーレー、またはフルクラウンなどの修復を必要とする歯

ポストコア適用が必要なほどの重度の構造的喪失を有する歯

局所麻酔のみでは十分な麻酔が得られない症例（追加の歯髄内または歯根膜内麻酔を必要とする場合）

積極的な歯周治療を必要とする歯

重度の全身性疾患を有する個人

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AH PlusおよびPAI 2-3
AH Plusで充填され、1回の来院で完了したPAIスコア2および3の歯。
手順：AHプラスおよびPAI 2-3

製造元の指示に従って混合されたAH Plus根管シーラーは、PAIスコアが2-3の根管にマスターコーンとともに適用されます。 根管充填の質を評価するために、対照的な根尖部X線写真が撮影されます。

ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間に経験する痛みを、視覚的アナログスケール（VAS）フォームを使用して記録するよう求められます。 治療後1週間、ボランティアには電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアが患者記録に入力されます。 歯内療法終了後6か月、ボランティアには電話で連絡し、追跡調査のために再招集されます。 ボランティアから対照的な根尖部X線写真が撮影され、治癒が評価されます。
実験的：AH PlusとPAI 4
AHプラスで充填され、1回の来院で完了したPAIスコア4の歯。
手順：AHプラスとPAI 4

メーカーの指示に従って混合されたAH Plus根管シーラーが、PAIスコア4の根管にマスターコーンと共に適用されます。根管充填の質を評価するために、対照用の根尖部X線写真が撮影されます。

ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間の痛みを、視覚的アナログスケール（VAS）フォームを用いて記録するよう求められます。 治療後1週間、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアが患者記録に入力されます。

歯内療法終了後6か月、ボランティアに電話で連絡し、フォローアップのため呼び戻されます。 ボランティアから対照用の根尖部X線写真が撮影され、治癒が評価されます
実験的：トータルフィル BC シーラーと PAI 2-3
PAIスコア2および3の歯をTotalFill BCで充填し、単回通院で完了した。
手順：TotalFill BCシーラーとPAI 2-3

TotalFill BC根管シーラーは、メーカーの指示に従って混合され、PAIスコアが2-3の根管にマスターコーンと共に適用されます。 根管充填の質を評価するために、対照用の根尖部X線写真が取得されます。

ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間で経験する痛みを、視覚的アナログスケール（VAS）フォームを使用して記録するよう求められます。 治療後1週間後、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアを患者記録に入力します。

歯内療法治療完了後6か月後、ボランティアに電話で連絡し、フォローアップのために呼び戻します。 ボランティアから対照用の根尖部X線写真を取得し、治癒を評価します。
実験的：トータルフィルBCシーラーとPAI 4
PAIスコア4の歯をTotalFill BCで充填し、1回の来院で完了した。
手順：TotalFill BCシーラーとPAI 4

AH Plus根管シーラーは、製造元の指示に従って混合され、PAIスコア4の根管にマスターコーンと共に適用されます。根管充填の質を評価するために、対照的な根尖部X線写真が撮影されます。

ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間で経験する痛みを、視覚的アナログ尺度（VAS）フォームを使用して記録するよう求められます。 治療後1週間後、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに記録された痛みスコアを患者記録に入力します。

歯内療法終了後6か月後、ボランティアに電話で連絡し、フォローアップのために再呼び出しを行います。 ボランティアから対照的な根尖部X線写真を取得し、治癒を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクタル解析
時間枠：6. 月
本研究では、ボックスカウント法を用いて各サンプルのフラクタル解析を実施します。
6. 月
VAS スケール
時間枠：6.、12.、24.、36.、48.、72. 時間と 1 週間
ボランティアは、治療前および治療後6時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、ならびに治療後1週間の痛みを、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いたフォームに記録するよう求められます。 治療後1週間後、ボランティアに電話で連絡し、痛み評価フォームに示された痛みスコアを取得し、患者ファイルに記録します。
6.、12.、24.、36.、48.、72. 時間と 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Yildirim Beyazıt University

捜査官

  • 主任研究者：Neslihan Büşra KESKİN KESKİN、Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/14-03(KA-25010)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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