プラーク誘発性歯肉炎におけるAIベース歯ブラシの臨床的、微生物学的、および遵守度の結果
プラーク誘発性歯肉炎を有する成人におけるAIベースと標準電動および手動歯ブラシの臨床的、微生物学的およびコンプライアンスの結果:6週間の無作為化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
世界中で、5億3800万人が重度の歯周炎を患っていると報告されています。この問題の根源は、その初期段階である歯肉炎にあります。 歯肉炎は通常、不適切な口腔衛生が原因で、健康な口腔マイクロバイオームが急速にディスバイオシス状態に移行し、歯肉の炎症や出血を引き起こします。 この初期段階が治療されないと、より進行した歯周病が発生し、不可逆的な口腔健康への影響と全身的な影響をもたらす可能性があります。
歯周病を予防する最もシンプルで費用効果の高い方法の一つは、日常的なセルフケアです。 効果的な歯磨きは機械的にプラークを除去し、歯肉炎を逆転させ、その発生を防ぎます。プラークのコントロールが良ければ良いほど、臨床的な効果は大きくなります。 しかし、患者が最善を尽くしても、歯磨き後にかなりの量のプラークが残ることがよくあります。
プラーク除去を改善するために、様々な歯ブラシのデザインや技術が開発されています。 これらの選択肢を評価したシステマティックレビューとメタアナリシスの結果は、電動歯ブラシが手動歯ブラシよりもプラーク除去と歯肉炎コントロールにおいて有意に優れていることを一貫して示しています。 これらの利点は、手動歯ブラシ使用者は電動歯ブラシ使用者に比べて歯周の健康状態が悪く、残存歯数が少ないことを示す集団ベースの研究結果によって裏付けられています。 歯科におけるAIは、機械学習ツールを使用して、臨床医がX線写真で疾患を検出し、診断・リスク評価(例:う蝕/歯周炎)を支援し、治療計画/CAD-CAMを最適化し、スマートでセンサーベースのブラシやアプリを通じて患者のアドヒアランスを向上させることを支援します。 初期のアプリ連携試験では、青少年が手動ブラシと、インタラクティブなBluetooth対応の振動回転ブラシ+アプリを使用しました。 アプリ連携ブラシは、2週間の単盲検RCTにおいて、全口腔のプラーク減少とブラッシング時間を有意に増加させました。
別の試験は、歯肉炎を有する歯学部学生において、手動ブラシと、アプリ支援の有無を問わず同じパワーブラシを比較した三群、8週間のRCTでした。
プラークと出血に関しては、両方の電動ブラシが手動ブラシよりも優れていました。しかし、そのサンプルでは、アプリ層は非アプリ電動ブラシよりも明確な臨床的利点を提供しませんでした。 最近、磁気浮上モーターと動き/圧力センシング、アプリベースのコーチングを組み合わせたスマート音波歯ブラシ(Xiaomi T501)が導入されました。 モーターは高周波の微小振動を発生させ、エネルギーをブラシ先端に伝達し、内蔵の圧力センサーが過度の力を制限します。
Bluetoothを通じて、ブラシはXiaomi Homeアプリでリアルタイムのタイマー、四分円ペーシング、ゾーンカバレッジフィードバックを提供できます。 さらに、AI調整モジュールは、過去のセッションからの慣性センサーと圧力データを分析して、ガイダンスをパーソナライズし、十分に清掃されていないゾーンを強調表示し、繰り返しの過圧イベントの後にソフトな強度を推奨します。 標準的な電動ブラシ(Xiaomi T302)は、低騒音のブラシレスモーターと4つのクリーニングモードを備えた非接続型音波歯ブラシです。 内蔵の2分タイマーと30秒ペーシングで、四分円の変更を促します。 このデバイスにはBluetooth/アプリ(AIガイダンスなし)と圧力センサーはありません。 微生物学的には、歯周の健康状態において、歯肉縁上プラークは早期定着する連鎖球菌(例:Streptococcus sanguinis、S. mitis、S. gordonii)が優勢で、これらは健康関連の「黄色/緑」グループの一部を形成します。
プラークが蓄積すると、コミュニティは再現可能な連鎖をたどります:
バイオマスが増加し、マイクロバイオータはより嫌気性でタンパク質分解性の分類群(例:Fusobacterium、Prevotella)へと移行し、臨床的な炎症と並行します。 Streptococcus sanguinisは、健康関連の重要な共生菌であり、早期エナメル質定着菌です。その存在は、臨床的に健康なプラークとう蝕抵抗性と相関します。 歯肉炎の発症中、S. sanguinisはより嫌気性の種が拡大するにつれて減少することが多いため、qPCRによってその相対的な存在量を定量し、健康関連の歯肉縁上プロファイルのマーカーとして、臨床指標とともに報告します。 エビデンスギャップ:既存のアプリ連携歯ブラシ試験のほとんどは、電動+アプリと手動ブラッシングを比較しているため、成人歯肉炎患者において、現代のAIベースのガイダンスが標準的な電動ブラシを超える利益を追加するかどうかを分離していません。 臨床結果と並行して報告される微生物学的エンドポイントは、ほとんど含まれていません。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Buthaina Firas Faisal, BDS
- 電話番号:+964 7724597036
- メール:buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad、Al-Rasafa、イラク、1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
コンタクト:
- Ali Abbas Abdulkareem
- 電話番号:+9647806866717
- メール:ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
主任研究者:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- 全身的に健康な参加者
- 18歳以上で、20本以上の歯があること
- 全顎性プラーク誘発性歯肉炎と診断され、出血部位が30%以上、歯周ポケット深さが3mm以下で、歯周組織が健全であること
- 少なくとも中等教育を修了しており、アプリベースの歯ブラシ使用方法を理解するための基礎的な英語の読解力がある参加者
除外基準:
- 調査期間中または研究開始前3ヶ月間に抗生物質または抗炎症薬を使用している参加者。
- 薬剤性歯肉増殖症(フェニトイン、シクロスポリン、カルシウム拮抗剤)。
- 歯周炎のある個人および健全な歯周組織を持つ個人。
- 口呼吸者。
- 適切な歯磨きを妨げる重度の歯列不正または不正咬合のある個人。
- 重度の歯石沈着のある個人。
- 喫煙者またはアルコール依存症の個人。
- 妊娠中、授乳中の女性または避妊薬を使用している女性。
- 矯正装置または可撤式義歯を使用している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:手動歯ブラシ
|
手動歯ブラシをゴールドスタンダードコントロールとして使用
|
|
アクティブコンパレータ:電動歯ブラシ
|
第2の対照群としての電動歯ブラシ
|
|
実験的:AIベースの歯ブラシ
|
AIアプリケーションを活用したスマート歯ブラシで、歯磨き体験を向上
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークインデックス
時間枠:この指標は、ベースライン時、2週間後、および登録後2ヶ月後に記録されます
|
Turesky修正Quigley-Heinプラーク指数は、0から5のスケールで定量化されます: 0 プラークなし
|
この指標は、ベースライン時、2週間後、および登録後2ヶ月後に記録されます
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正歯肉縁下出血指数
時間枠:指標は、登録時、2週間後、および2か月後に記録されます
|
歯肉溝プロービング後の出血は以下のようにスコアリングされます: スコア0:出血なし。 スコア1:孤立した点状出血。 スコア2:血液が連続した赤い線または縁を形成。 スコア3:大量または多量の出血 |
指標は、登録時、2週間後、および2か月後に記録されます
|
|
口腔衛生指導への遵守度と満足度のレベル
時間枠:コンプライアンスは、2週間後および2か月後に評価されます。満足度は、研究のエンドポイント(2か月)で評価されます。
|
アンケートを用いた異なる種類の歯ブラシ使用後の満足度に関する遵守度と患者報告アウトカム
|
コンプライアンスは、2週間後および2か月後に評価されます。満足度は、研究のエンドポイント(2か月)で評価されます。
|
|
微生物学的分析
時間枠:歯垢サンプルは、ベースライン時、2週間後、および2か月後に分析のために収集されます
|
歯肉縁上プラークサンプルにおけるStreptococcus Sanguinisの相対存在量は、PCR法を用いて測定されます。
|
歯垢サンプルは、ベースライン時、2週間後、および2か月後に分析のために収集されます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1120625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。