このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者自己管理型経皮電気鍼刺激が慢性がん疼痛患者の生活の質に及ぼす効果

2025年12月15日 更新者：Yi Liang、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

慢性がん性疼痛患者の生活の質改善における患者自己管理型経皮電気的鍼刺激の臨床的有効性評価

本研究は、慢性がん疼痛患者の生活の質改善に対する患者自己制御経皮電気鍼刺激（PC-TEAS）の効果を客観的に評価し、その有効性に対する根拠に基づく医学的サポートを提供するとともに、患者が自身のニーズに基づいて在宅補助治療を実現するための実用的な基盤を提供することを目的としています。 さらに、疼痛関連スコア、鎮痛剤使用量、感情スコア、自然排便、有害事象などの指標の変化を観察・比較することにより、本研究は慢性がん疼痛管理におけるPC-TEASの利点を包括的に評価し、この介入が患者にもたらすその他の潜在的な利益を探求します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310053
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 性別を問わず、年齢が18歳から80歳であること；
  • 組織病理学および/または細胞診により確認された原発性または転移性悪性腫瘍の診断があり、米国癌学会の悪性腫瘍基準に合致すること；
  • 癌関連疼痛の存在、定義として過去1週間の平均数字評価尺度（NRS）スコアが≥2、または現在定期的なオピオイド鎮痛剤の使用があること；
  • 余命が≥3ヶ月であること；
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）スコアが≤2、安定したバイタルサイン、清明な意識、疼痛知覚の保持、コミュニケーション能力の障害なく、研究手順に協力し評価を完了できること；
  • 研究の包括的説明後、患者またはその法定後見人による署名入りインフォームド・コンセントの提供があること；

除外基準：

  • 癌に起因しない疼痛；
  • 重度の心肺機能障害または呼吸抑制；
  • 心臓ペースメーカーの植込みまたは刺激部位への金属製インプラント；
  • 経皮的電気経穴刺激（TEAS）の経穴部位における局所皮膚病変または不適切な状態；
  • 重度の精神障害または著しい認知障害；
  • 本研究の結果評価に干渉する可能性のある他の臨床試験への同時参加；
  • 経皮的電気経穴刺激（TEAS）または経皮的電気神経刺激（TENS）の既往歴；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEAS介入群
まず、経穴群①（両側の合谷 [LI4] と内関 [PC6]）に30分間の経皮電気経穴刺激（TEAS）を行い、続いて同じ時間、経穴群②（両側の三陰交 [SP6] と足三里 [ST36]）に施術した。
他の：TEAS

患者は仰臥位または座位をとり、経穴部位の皮膚を通常通り消毒した後、同一グループの左右同一側の2つの経穴に一対の電極パッチを貼付し、反対側も同様の手順で行った。 経皮電気経穴刺激装置を使用し、経穴グループ①と②に順次TEASを適用した。 各経穴グループは30分間の単回TEASセッションを受けた。 参加者は同一日内に複数のTEASセッションを受けることが許可され、すべての治療は疼痛日誌に記録された。

TEASパラメータは連続波、周波数2Hzに設定され、電流強度は患者の耐容レベルに調整された。 治療は「患者管理、必要に応じて」の投与パターンに従った。 各治療コースは7日間続き、コースあたり最低3治療日、コースあたり合計5セッション以上とした。 合計4治療コースが実施された。
プラセボコンパレーター：偽TEAS対照群
経皮経穴電気刺激装置は電流出力がないことを除いて、他の操作はTEAS介入群と同じです。
他の：偽TEAS
参加者は、感覚閾値には個人差があるため、最大刺激強度でも明確な感覚を感じられないことが正常であると説明されました。 主観的な感覚の有無にかかわらず、経皮的電気鍼治療は活性化した状態を維持し、継続的に治療効果を発揮します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性がん性疼痛患者の生活の質を評価するためのFACT-G（Functional Assessment of Cancer Therapy - General）総合スコアの曲線下面積（AUC）を、4週間の治療後に測定。
時間枠：ベースライン; 1週目; 2週目; 3週目; 4週目; 8週目; 12週目
FACT-Gは、身体的ウェルビーイング、社会的/家族的ウェルビーイング、感情的ウェルビーイング、機能的ウェルビーイングの4つの領域にグループ化された27項目から構成されています。一部の項目は逆スコアリングを必要とし、総合スコアは0から108の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 曲線下面積スコアリング法を使用することで、治療期間全体を通じたPC-TEAS使用の累積的効果を観察することが可能です。
ベースライン; 1週目; 2週目; 3週目; 4週目; 8週目; 12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのBPIスコアの変化
時間枠：ベースライン; 4週目; 8週目; 12週目
Brief Pain Inventory（BPI）は、主に疼痛の重症度と患者の生活の質への多面的な影響を評価するために使用されます。 この尺度は、BPI-S（疼痛重症度）とBPI-I（疼痛干渉）の2つの主要な構成要素で構成されています。 BPI-Sは、平均的な疼痛、最悪の疼痛、最小の疼痛、および現在の疼痛強度の4つの項目を通じて疼痛の重症度を定量化します。 BPI-Iは、移動、日常生活活動、仕事、睡眠、他者との関係、人生の楽しみ、気分の7つの領域にわたって疼痛が日常機能をどの程度妨げるかを評価し、それにより疼痛が患者の生活の質に与える影響の包括的な多面的反映を提供します。スコアは0〜10の範囲で、より高いスコアはより重度の疼痛を示します。
ベースライン; 4週目; 8週目; 12週目
評価日における使用鎮痛剤の投与量
時間枠：ベースライン; 第4週; 第8週; 第12週
ベースラインからの鎮痛剤使用量の変化
ベースライン; 第4週; 第8週; 第12週
評価期間中の自発的な腸運動（SBM）
時間枠：ベースライン; 4週間; 8週間; 12週間
自発的排便（SBM）とは、救済下剤を使用せずに過去24時間以内に発生した排便を指します。 被験者の過去1週間の自発的排便回数を記録しました。
ベースライン; 4週間; 8週間; 12週間
評価期間中の腸機能指数（BFI）
時間枠：ベースライン； 第4週； 第8週； 第12週
Bowel Function Index（BFI）は、オピオイド誘発性便秘を評価するために特別に設計された臨床ツールです。 これは、排便時のいきみ、排便後の不完全感、および排便プロセス全体に対する満足度について、患者が過去1週間で評価したものを記録します。
ベースライン； 第4週； 第8週； 第12週
評価日におけるハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）の気分尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン; 第4週; 第8週; 第12週
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）は、うつ状態を評価するために使用されます。 HAMDはうつ状態を評価する標準的な臨床評価尺度として機能し、この研究では、参加者のHAMD-17総合スコアを記録してベースラインからの変化を観察しました。
ベースライン; 第4週; 第8週; 第12週
評価日におけるハミルトン不安尺度（HAMA）の気分尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン; 4週; 8週; 12週
ハミルトン不安評価尺度（HAMA）は、不安症状を評価するために使用されます。HAMAは、不安障害の診断とその重症度の段階付けに重要な基盤を提供します。 本研究では、参加者のHAMAスコアを記録し、ベースラインからの変化を観察しました。
ベースライン; 4週; 8週; 12週
評価日前1週間における突発性疼痛の頻度
時間枠：ベースライン; 第4週;第8週; 第12週
前週の突発性疼痛発作の頻度と、使用されたレスキュー薬の種類および投与量が記録された。
ベースライン; 第4週;第8週; 第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20231208064031886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理