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集団レベルにおける消化管通過時間に関する研究 (GITTPop)

2025年12月15日 更新者：Christophe Matthys、KU Leuven

集団レベルにおける胃腸通過時間：横断研究

本研究の目的は、932名の健康な成人ボランティアを対象に、胃腸通過時間（GITT）の基準値を調査し、他の健康指標との関連性を探ることです。

本研究が明らかにしようとしている主な疑問は以下の通りです：

青色色素法を用いたGITTの集団レベルでの基準値は何か？ GITTは、血液代謝マーカー、生活習慣、便の特性を含む主要な生理学的パラメータとどのように関連しているか？

参加者は以下のことを行います：

研究センターで一晩絶食後、標準化された青色色素マフィンを摂取する；代謝プロファイリングのための指先穿刺血液サンプルを提供する；水分測定のための便サンプルを採取する；食事、生活習慣、排便習慣に関する詳細な質問票を記入する；最初の青色便が出現する時間を記録し、GITTを決定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この探索的研究は、胃腸通過時間（GITT）の集団レベルの基準値を確立することを目的とした横断調査として設計されています。 一般集団からの成人参加者は、青色色素法を用いてGITT測定を受けます。 このマフィンには吸収されない青色着色料が含まれており、摂取後は胃腸管全体を通過し、最終的に糞便中に排泄されます。 胃腸運動に及ぼす潜在的な交絡効果を最小限に抑えるため、2日間の生活習慣標準化期間（食事と活動に関する指導を含む）を経た後、参加者は臨床訪問に参加し、青色マフィンを摂取します。 GITTは、青色マフィンの摂取から青色の便が初めて出現するまでの時間間隔、およびその初回出現から完全に消失するまでの期間の両方を測定することによって決定されます。

青色マフィン法は、過去の研究でGITT評価のために十分に確立されています。 Berryらによって開発された方法論に基づき、我々はより厳格なテスト前条件管理（食事アドバイスと生活習慣の推奨を含む）を導入し、青色マフィンの配合を最適化しました。これらの改善により、単一のマフィン投与による信頼性の高い測定が可能となり、これは大規模サンプル（S-70168）を用いたKU Leuven Health Passを通じて評価されています。

GITTの潜在的な決定因子と関連要因を調査するために、生化学的パラメータ、糞便水分量、安静時代謝率を収集します。 さらに、参加者は24時間食事記録および排便、身体活動習慣、ストレスレベル、睡眠の質、水分補給状態を評価する健康質問票を完了し、その後の相関分析に供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
932

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランダース地域から研究への参加を志願した健康なボランティア

説明

包含基準：

  1. 18歳から65歳
  2. 18.5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² または BMI ≥ 30 kg/m²（正常体重または肥満の方）
  3. 参加へのインフォームド・コンセントの提供。

除外基準：

  1. セリアック病、クローン病、減量手術以外の小腸切除術、胃不全麻痺など、栄養吸収または胃排出に影響を与える可能性のある胃腸疾患
  2. 胃運動に影響を与える薬剤の使用（例：ドンペリドン、エリスロマイシン、メトクロプラミド、プルカルプリド、オピオイド、ロペラミド、…）
  3. ブルーマフィンの材料にはグルテン、ナッツ、ベーキングパウダー、砂糖、バニラエキス、ひまわり油が含まれます。 これらの材料に対するアレルギーを持つ参加者
  4. 現在のがん診断
  5. 慢性腎臓病ステージ5、肝硬変Child-Pugh BまたはC、腸不全、心不全ステージD、慢性閉塞性肺疾患ステージ4などの進行性臓器不全
  6. 不動状態
  7. 重症筋無力症、筋ジストロフィー、線維筋痛症、多発性硬化症など、筋萎縮を伴う神経筋変性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人参加者
重篤な胃腸疾患のない健康な成人参加者
他の：食事
参加者は青色の色素を含む通常のマフィンを摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸通過時間
時間枠：登録から2週間後の研究終了まで
記録されたマフィン摂取時間、初回青色便出現時間および最終青色便出現時間により通過時間を算出する
登録から2週間後の研究終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長（cm）
時間枠：ベースライン
身長計を用いて測定、単位はセンチメートル。
ベースライン
体重 (kg)
時間枠：ベースライン
測定は、スケールを使用して、kg単位で行います。
ベースライン
BMI
時間枠：ベースライン
体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m^2で報告します
ベースライン
血糖値（mmol/L）
時間枠：ベースライン
CardioChek Plusで血糖値をmmol/L単位で測定する
ベースライン
脂肪量（kg）
時間枠：ベースライン
ボディスタット クワッドスキャン 4000 を使用して脂肪量 (kg) を測定する
ベースライン
除脂肪体重(kg)
時間枠：ベースライン
ボディスタット クワッドスキャン 4000を使用して除脂肪体重（kg）を測定する
ベースライン
脂肪率 (%)
時間枠：ベースライン
Bodystat quadscan 4000を使用して脂肪率を測定する
ベースライン
総コレステロール（mmol/L）
時間枠：ベースライン
mmol/L単位でMissionコレステロールメーターで測定
ベースライン
HDL-C (mmol/L)
時間枠：ベースライン
mmol/L単位のMissionコレステロールメーターによる測定
ベースライン
LDL-C (mmol/L)
時間枠：ベースライン
ミッションコレステロールメーターでmmol/L単位で測定
ベースライン
トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：ベースライン
ミッションコレステロールメーターで測定（単位：mmol/L）
ベースライン
食事記録
時間枠：研究開始から2日後
参加者はスマートフォンアプリケーションを通じて24時間の食事記録を行います
研究開始から2日後
便の形状
時間枠：ベースライン
便の形状はブリストル便形状スケールで評価され、スコアは1から7までで、中間に近い値ほど理想的な便形状を示します。
ベースライン
水分補給状態
時間枠：ベースライン
水分補給状態は尿色チャートにより1から8で評価され、数値が高いほど体がより多くの水分を必要としていることを示します。
ベースライン
ストレス認知レベル
時間枠：ベースライン
10項目の知覚ストレス尺度は、過去1か月間の個人の知覚ストレスレベルを測定するために使用されます。 合計スコアは0から40の範囲です。 スコアが高いほど、知覚ストレスレベルが高いことを示します。
ベースライン
睡眠の質
時間枠：ベースライン
ピッツバーグ睡眠品質指数は、過去1か月間の主観的睡眠の質を評価するために使用されます。 合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン
活動レベル
時間枠：ベースライン
Baecke身体活動質問票は、日常的な習慣的な身体活動、特に仕事関連および運動関連の活動に焦点を当てて評価するために使用されます。
この質問票は単一の総合スコアを生成するのではなく、通常1から5の範囲で評価される3つの次元でスコアを算出します。各次元において、スコアが高いほど、その分野での身体活動レベルが高いことを示します。
したがって、活動レベルを評価する際には、一般的にスコアが高い方が良いとされています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S70908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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