集団レベルにおける消化管通過時間に関する研究 (GITTPop)
集団レベルにおける胃腸通過時間：横断研究
本研究の目的は、932名の健康な成人ボランティアを対象に、胃腸通過時間（GITT）の基準値を調査し、他の健康指標との関連性を探ることです。
本研究が明らかにしようとしている主な疑問は以下の通りです：
青色色素法を用いたGITTの集団レベルでの基準値は何か？ GITTは、血液代謝マーカー、生活習慣、便の特性を含む主要な生理学的パラメータとどのように関連しているか？
参加者は以下のことを行います：
研究センターで一晩絶食後、標準化された青色色素マフィンを摂取する；代謝プロファイリングのための指先穿刺血液サンプルを提供する；水分測定のための便サンプルを採取する；食事、生活習慣、排便習慣に関する詳細な質問票を記入する；最初の青色便が出現する時間を記録し、GITTを決定する。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究は、胃腸通過時間（GITT）の集団レベルの基準値を確立することを目的とした横断調査として設計されています。 一般集団からの成人参加者は、青色色素法を用いてGITT測定を受けます。 このマフィンには吸収されない青色着色料が含まれており、摂取後は胃腸管全体を通過し、最終的に糞便中に排泄されます。 胃腸運動に及ぼす潜在的な交絡効果を最小限に抑えるため、2日間の生活習慣標準化期間（食事と活動に関する指導を含む）を経た後、参加者は臨床訪問に参加し、青色マフィンを摂取します。 GITTは、青色マフィンの摂取から青色の便が初めて出現するまでの時間間隔、およびその初回出現から完全に消失するまでの期間の両方を測定することによって決定されます。
青色マフィン法は、過去の研究でGITT評価のために十分に確立されています。 Berryらによって開発された方法論に基づき、我々はより厳格なテスト前条件管理（食事アドバイスと生活習慣の推奨を含む）を導入し、青色マフィンの配合を最適化しました。これらの改善により、単一のマフィン投与による信頼性の高い測定が可能となり、これは大規模サンプル（S-70168）を用いたKU Leuven Health Passを通じて評価されています。
GITTの潜在的な決定因子と関連要因を調査するために、生化学的パラメータ、糞便水分量、安静時代謝率を収集します。 さらに、参加者は24時間食事記録および排便、身体活動習慣、ストレスレベル、睡眠の質、水分補給状態を評価する健康質問票を完了し、その後の相関分析に供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe Matthys
- 電話番号：+32 016342655
- メール：christophe.matthys@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Li
- 電話番号：+32 016344539
- メール：wei.li2@kuleuven.be
研究場所
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Department of Chronic Diseases and Metabolism
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コンタクト：
- Wim Janssens
- 電話番号：+32 016252111
- メール：wim.janssens@kuleuven.be
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コンタクト：
- Evelyne van Etten
- 電話番号：+32 016330855
- メール：evelyne.vanetten@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から65歳
- 18.5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m² または BMI ≥ 30 kg/m²（正常体重または肥満の方）
- 参加へのインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- セリアック病、クローン病、減量手術以外の小腸切除術、胃不全麻痺など、栄養吸収または胃排出に影響を与える可能性のある胃腸疾患
- 胃運動に影響を与える薬剤の使用（例：ドンペリドン、エリスロマイシン、メトクロプラミド、プルカルプリド、オピオイド、ロペラミド、…）
- ブルーマフィンの材料にはグルテン、ナッツ、ベーキングパウダー、砂糖、バニラエキス、ひまわり油が含まれます。 これらの材料に対するアレルギーを持つ参加者
- 現在のがん診断
- 慢性腎臓病ステージ5、肝硬変Child-Pugh BまたはC、腸不全、心不全ステージD、慢性閉塞性肺疾患ステージ4などの進行性臓器不全
- 不動状態
- 重症筋無力症、筋ジストロフィー、線維筋痛症、多発性硬化症など、筋萎縮を伴う神経筋変性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人参加者
重篤な胃腸疾患のない健康な成人参加者
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参加者は青色の色素を含む通常のマフィンを摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸通過時間
時間枠：登録から2週間後の研究終了まで
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記録されたマフィン摂取時間、初回青色便出現時間および最終青色便出現時間により通過時間を算出する
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登録から2週間後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長（cm）
時間枠：ベースライン
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身長計を用いて測定、単位はセンチメートル。
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ベースライン
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体重 (kg)
時間枠：ベースライン
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測定は、スケールを使用して、kg単位で行います。
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ベースライン
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BMI
時間枠：ベースライン
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体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m^2で報告します
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ベースライン
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血糖値（mmol/L）
時間枠：ベースライン
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CardioChek Plusで血糖値をmmol/L単位で測定する
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ベースライン
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脂肪量（kg）
時間枠：ベースライン
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ボディスタット クワッドスキャン 4000 を使用して脂肪量 (kg) を測定する
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ベースライン
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除脂肪体重(kg)
時間枠：ベースライン
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ボディスタット クワッドスキャン 4000を使用して除脂肪体重（kg）を測定する
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ベースライン
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脂肪率 (%)
時間枠：ベースライン
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Bodystat quadscan 4000を使用して脂肪率を測定する
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ベースライン
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総コレステロール（mmol/L）
時間枠：ベースライン
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mmol/L単位でMissionコレステロールメーターで測定
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ベースライン
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HDL-C (mmol/L)
時間枠：ベースライン
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mmol/L単位のMissionコレステロールメーターによる測定
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ベースライン
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LDL-C (mmol/L)
時間枠：ベースライン
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ミッションコレステロールメーターでmmol/L単位で測定
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ベースライン
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トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：ベースライン
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ミッションコレステロールメーターで測定（単位：mmol/L）
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ベースライン
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食事記録
時間枠：研究開始から2日後
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参加者はスマートフォンアプリケーションを通じて24時間の食事記録を行います
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研究開始から2日後
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便の形状
時間枠：ベースライン
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便の形状はブリストル便形状スケールで評価され、スコアは1から7までで、中間に近い値ほど理想的な便形状を示します。
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ベースライン
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水分補給状態
時間枠：ベースライン
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水分補給状態は尿色チャートにより1から8で評価され、数値が高いほど体がより多くの水分を必要としていることを示します。
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ベースライン
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ストレス認知レベル
時間枠：ベースライン
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10項目の知覚ストレス尺度は、過去1か月間の個人の知覚ストレスレベルを測定するために使用されます。
合計スコアは0から40の範囲です。
スコアが高いほど、知覚ストレスレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠品質指数は、過去1か月間の主観的睡眠の質を評価するために使用されます。
合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン
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活動レベル
時間枠：ベースライン
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Baecke身体活動質問票は、日常的な習慣的な身体活動、特に仕事関連および運動関連の活動に焦点を当てて評価するために使用されます。
この質問票は単一の総合スコアを生成するのではなく、通常1から5の範囲で評価される3つの次元でスコアを算出します。各次元において、スコアが高いほど、その分野での身体活動レベルが高いことを示します。 したがって、活動レベルを評価する際には、一般的にスコアが高い方が良いとされています。 |
ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。