イソトレチノインの嗅覚への影響
イソトレチノインの鼻粘膜線毛輸送機能および嗅覚機能への影響
イソトレチノインは、中等度から重度のニキビの治療に用いられる一般的な薬剤です。 皮膚や鼻の内部の乾燥を引き起こすことがよくあります。 正常な嗅覚は健康な鼻の粘膜に依存しているため、この乾燥は人の嗅覚能力に影響を与える可能性があります。
この研究では、イソトレチノイン治療がニキビを持つ成人の嗅覚に変化をもたらすかどうかを検討します。 イソトレチノイン治療を開始する前に、参加者は標準化された嗅覚テストと、鼻症状および生活の質に関する2つの短い質問票(NOSEおよびSNOT-22)を完了します。 少なくとも4週間の治療後、同じ嗅覚テストと質問票が繰り返されます。
治療前後の結果を比較することにより、この研究は、イソトレチノインが嗅覚機能に悪影響を及ぼし、患者の嗅覚能力を低下させる可能性があるという仮説を検証します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
イソトレチノインは、従来の局所療法または経口療法に十分に反応しない中等度から重度のニキビの治療に広く使用される全身性レチノイドです。 非常に効果的である一方、イソトレチノインは粘膜皮膚乾燥症を引き起こすことが知られており、これが鼻腔環境を変化させ、嗅覚機能に影響を与える可能性があります。 嗅覚は、嗅上皮の完全性、鼻粘膜の湿潤度、および嗅物質分子が粘液層に到達して溶解する能力に依存しています。 これらの要因の変化は、嗅覚感受性または識別能力の測定可能な低下につながる可能性があります。
イソトレチノインの嗅覚への影響を調べたこれまでの研究では、矛盾する結果が得られています。 ある調査では治療中の嗅覚感受性の増加が報告された一方、別の研究では異なるテスト方法を用いて嗅覚機能の低下が認められました。 これらの一貫性のない知見と、利用可能な研究数の限界を合わせて、標準化され再現性のある評価ツールを用いたさらなる研究の必要性が浮き彫りになっています。
この前向き臨床研究では、皮膚科適応でイソトレチノイン治療を開始する成人の嗅覚機能を評価します。 参加者は、コネチカット化学感覚臨床研究センター(CCCRC)嗅覚テストを用いた構造化された嗅覚評価を受けます。このテストには嗅物質識別と弁別の両方の要素が含まれます。 並行して、患者申告の鼻症状および副鼻腔関連の生活の質は、NOSEおよびSNOT-22質問票を用いて評価され、イソトレチノイン使用に伴う可能性のある主観的鼻変化のより広範な理解が可能となります。
すべての評価は、イソトレチノイン治療開始前と、少なくとも4週間の継続治療後の2つの時点で実施されます。 この被験者内デザインにより、治療前と治療後の測定値を比較し、イソトレチノインが嗅覚パフォーマンスに定量可能な変化を生じさせるかどうかを判断することが可能となります。 本研究の仮説は、イソトレチノインが鼻粘膜に対するよく知られた乾燥作用により、嗅覚機能に悪影響を及ぼす可能性があるというものです。
本研究の知見は、臨床医がイソトレチノインの潜在的な感覚副作用について患者にカウンセリングする際の助けとなり、全身投与薬が鼻腔生理および嗅覚知覚に影響を与えるメカニズムに関するさらなる研究の基礎を提供する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- 電話番号:+905059242255
- メール:faruk.bakkal@usak.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- メール:neslihan.ogut@usak.edu.tr
研究場所
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Merkez
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Uşak、Merkez、トルコ(Türkiye)、64300
- Uşak University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- にきびと診断され、通常の皮膚科治療の一環として経口イソトレチノインの投与を開始する予定である
- 参加に同意し、インフォームド・コンセントを提供できる
- 現在喫煙していない
- アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎、または活動性の上気道感染症の既往がない
- 嗅覚に影響を与えることが知られている医学的状態がない
除外基準:
- 18歳未満または45歳以上
- 現在の喫煙
- 慢性副鼻腔疾患の既往
- 嗅覚テストの完了を妨げるいかなる状態
- いつでも参加を継続する意思がない、または同意を撤回する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:イソトレチノイン治療群
このアームの参加者は、尋常性ざ瘡の治療のために皮膚科が処方する標準的な経口イソトレチノインを受けます。
イソトレチノイン療法の投与量と期間は、通常の臨床実践に従い、担当皮膚科医が決定します。
嗅覚機能と鼻症状の評価は、イソトレチノイン開始前と治療開始後少なくとも4週間後に実施されます。
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尋常性ざ瘡の標準治療として処方される経口イソトレチノイン。
投与量、製剤、治療期間は通常の臨床診療に従い、担当皮膚科医が参加者の臨床状態と体重に基づいて決定します。
参加者は通常、治療後評価の前に少なくとも4週間、毎日経口イソトレチノインを投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚機能スコアの変化
時間枠:イソトレチノイン治療開始時(ベースライン)および開始後4週間。
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経口イソトレチノイン療法開始時をベースラインとして、開始後少なくとも4週間後の嗅覚機能の変化を、コネチカット化学感覚臨床研究センター(CCCRC)嗅覚テストを用いて測定。
CCCRCテストには、臭気識別と臭気弁別の構成要素が含まれ、全体的な嗅覚パフォーマンスを示す複合スコアを算出する。
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イソトレチノイン治療開始時(ベースライン)および開始後4週間。
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ISO51116
- 1919B012412359 (その他の助成金/資金番号:This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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