Efectos de la Isotretinoína en el Olfato
Efectos de la Isotretinoína en el Aclaramiento Mucociliar Nasal y la Función Olfatoria
La isotretinoína es un medicamento común utilizado para tratar el acné moderado a grave. A menudo causa sequedad en la piel y en el interior de la nariz. Dado que el sentido normal del olfato depende de un revestimiento nasal saludable, esta sequedad puede afectar la capacidad de una persona para oler.
Este estudio examinará si el tratamiento con isotretinoína cambia el sentido del olfato en adultos con acné. Antes de comenzar con la isotretinoína, los participantes completarán una prueba de olfato estandarizada y dos cuestionarios breves sobre síntomas nasales y calidad de vida (NOSE y SNOT-22). Después de al menos 4 semanas de tratamiento, se repetirán la misma prueba de olfato y los cuestionarios.
Al comparar los resultados antes y después del tratamiento, el estudio probará la hipótesis de que la isotretinoína tiene un efecto negativo en la función olfativa y puede reducir la capacidad de los pacientes para oler.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isotretinoína es un retinoides sistémico ampliamente utilizado para el tratamiento del acné moderado a grave que no responde adecuadamente a las terapias tópicas u orales convencionales. Aunque es altamente efectiva, se sabe que la isotretinoína causa sequedad mucocutánea, lo que puede alterar el ambiente nasal y potencialmente influir en la función olfativa. El sentido del olfato depende de la integridad del epitelio olfatorio, la humedad de la mucosa nasal y la capacidad de las moléculas odoríferas para llegar y disolverse en la capa de moco. Los cambios en estos factores pueden llevar a reducciones medibles en la sensibilidad olfativa o en la capacidad de identificación.
Estudios previos que examinaron los efectos de la isotretinoína en el olfato han producido resultados contradictorios. Una investigación reportó un aumento en la sensibilidad olfativa durante el tratamiento, mientras que otra encontró una disminución en la función olfativa utilizando un método de prueba diferente. Estos hallazgos inconsistentes, combinados con el número limitado de estudios disponibles, resaltan la necesidad de más investigación utilizando herramientas de evaluación estandarizadas y reproducibles.
Este estudio clínico prospectivo evaluará la función olfativa en adultos que inician terapia con isotretinoína por indicaciones dermatológicas. Los participantes se someterán a una evaluación olfativa estructurada utilizando la prueba de olfato del Centro de Investigación Clínica Quimiosensorial de Connecticut (CCCRC), que incluye componentes tanto de identificación como de discriminación de olores. En paralelo, los síntomas nasales reportados por el paciente y la calidad de vida relacionada con la sinusal se evaluarán utilizando los cuestionarios NOSE y SNOT-22, permitiendo una comprensión más amplia de los cambios nasales subjetivos que pueden acompañar el uso de isotretinoína.
Todas las evaluaciones se realizarán en dos puntos temporales: antes del inicio de la terapia con isotretinoína y después de un mínimo de cuatro semanas de tratamiento continuo. Este diseño intrasujeto permitirá la comparación de las mediciones previas y posteriores al tratamiento para determinar si la isotretinoína produce cambios cuantificables en el rendimiento olfativo. La hipótesis del estudio es que la isotretinoína puede afectar negativamente la función olfativa debido a sus efectos secantes bien reconocidos en la mucosa nasal.
Los hallazgos de esta investigación pueden ayudar a los clínicos a asesorar a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios sensoriales de la isotretinoína y pueden proporcionar una base para investigaciones adicionales sobre los mecanismos por los cuales los medicamentos sistémicos influyen en la fisiología nasal y la percepción del olfato.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Número de teléfono: +905059242255
- Correo electrónico: faruk.bakkal@usak.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- Correo electrónico: neslihan.ogut@usak.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquía (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de acné y programado para iniciar isotretinoína oral como parte de la atención dermatológica de rutina
- Dispuesto a participar y capaz de dar consentimiento informado
- No fuma actualmente
- Sin antecedentes de rinitis alérgica, sinusitis o infección activa de las vías respiratorias superiores
- Sin condición médica conocida que afecte el sentido del olfato
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 45 años
- Fumador actual de cigarrillos
- Antecedentes de enfermedad sinusal crónica
- Cualquier condición que impida completar la prueba del olfato
- No está dispuesto a continuar la participación o retira el consentimiento en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento con Isotretinoína
Los participantes en este brazo recibirán isotretinoína oral de atención estándar prescrita por el Departamento de Dermatología para el tratamiento del acné vulgar.
La dosis y la duración de la terapia con isotretinoína seguirán la práctica clínica habitual y serán determinadas por el dermatólogo tratante.
Las evaluaciones de la función olfativa y los síntomas nasales se realizarán antes de comenzar con la isotretinoína y después de al menos cuatro semanas de tratamiento.
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La isotretinoína oral prescrita como tratamiento estándar para el acné vulgar.
La dosis, la formulación y la duración de la terapia seguirán la práctica clínica habitual y serán determinadas por el dermatólogo tratante según la condición clínica y el peso corporal del participante.
Los participantes normalmente recibirán isotretinoína oral diaria durante al menos cuatro semanas antes de las evaluaciones posteriores al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Función Olfativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de iniciar el tratamiento con isotretinoína.
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Cambio en la función olfativa desde la línea de base hasta al menos 4 semanas después del inicio de la terapia con isotretinoína oral, medido mediante la prueba de olfato del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC).
La prueba CCCRC incluye componentes de identificación de olores y discriminación de olores, y produce una puntuación compuesta que representa el rendimiento olfativo general.
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Línea de base y 4 semanas después de iniciar el tratamiento con isotretinoína.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Trastornos del olfato
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISO51116
- 1919B012412359 (Otro número de subvención/financiamiento: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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