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前歯におけるシングルシェード・コンポジットレジンの色調適合性、安定性、および患者満足度

2025年12月29日 更新者：Sawanya Prutthithaworn、Mahidol University

単色コンポジットレジンとシリコンガイドインデックスを用いた上顎前歯部修復における色調適合性、安定性、および患者満足度：12ヶ月間の臨床評価

この観察研究の目的は、6歳から15歳の患者において、外傷性歯科損傷を受けた上顎切歯の修復に、射出成形技術を用いた単一色調コンポジットレジンの臨床的性能を評価することです。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 単一色のコンポジットレジンは、天然歯とどの程度色が一致するか？
  • 6ヶ月および12ヶ月のフォローアップ期間中、色の安定性はどの程度か？
  • 子供と保護者は修復結果にどの程度満足しているか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mahidol University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マヒドン大学歯学部小児歯科外来で上顎前歯の修復のために受診する6歳から15歳までの患者

説明

選定基準：

  • フランクルの行動評価尺度（Frankl et al. 1962）に基づき、協力的な歯科行動（評価3および4）を示す小児
  • 歯科外傷により歯冠構造の3分の1以上を失った上顎前歯永久歯が少なくとも1本存在すること
  • 対象歯は生活歯であるか、または生活歯髄療法（例：水酸化カルシウム、白色MTA、またはバイオデンティンを用いた生活歯髄切断術）を受けていること

除外基準：

  • メタクリレート系材料に対する既知のアレルギー
  • 歯ぎしりなどの異常習癖の存在
  • 猛暴性う蝕の存在
  • 萌出後崩壊、知覚過敏、エナメル質の質感・硬度の変化、X線写真での異常な透過性などの石灰化不全徴候の存在
  • 対象歯がディーンのフッ素症指数（Dean, 1942）に基づき中等度または重度の変色に分類されること
  • 対象歯の歯冠構造の喪失が3分の1未満であること
  • 対象歯の破折が歯肉縁下に位置すること
  • 外傷の重症度により対象歯にスプリント固定が必要であること
  • 修復物の完全性を損なう可能性のある重度の不正咬合の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
テスト
注入可能な成形技術を用いた単色コンポジットレジンの注入による回復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラーマッチング
時間枠：修復後即時、1週間後、6ヶ月後、12ヶ月後
FDI基準に基づく「非常に良好」の色調適合性と半透明性の評価は、臨床的に優れた色調適合性と半透明性を示しています。
修復後即時、1週間後、6ヶ月後、12ヶ月後
色安定性
時間枠：修復後1週間、6ヶ月、12ヶ月
FDI基準に基づく「非常に良好」な色彩適合性と半透明性、表面および縁着色、表面光沢の評価は、臨床的に優れた色彩安定性を示しています。
修復後1週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：修復後1週間、6ヶ月、12ヶ月
患者は、審美的質問票の5段階リッカート尺度で5点（最も満足）から1点（不満）の範囲で5点を獲得した場合、最も高い審美的満足度を示します。
修復後1週間、6ヶ月、12ヶ月
親の満足度
時間枠：修復後1週間、6か月、12か月
5段階リッカート尺度を用いた審美性アンケートで、5（最も満足）から1（満足していない）の範囲において、両親は5点を獲得した場合に最も高い審美的満足度を示します。
修復後1週間、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pipop Saikaew, PhD、Department of Operative Dentistry and Endodontics, Faculty of Dentistry, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MU-DT/PY-IRB 2025/082.3010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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