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救急鎮痛薬の管理における数値言語尺度（NVS）および疼痛・機能活動尺度（PFAS）の臨床的有用性。急性術後疼痛におけるランダム化研究。 (EVN/EDAF)

2026年2月17日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur

急性術後疼痛におけるレスキュー鎮痛薬管理における数値言語スケール（NVS）および疼痛・機能活動スケール（PFAS）の臨床的有用性。無作為化研究。

適切な術後疼痛管理は、動員と早期経口栄養とともに、手術後の最適な回復の基礎となります。

単一次元の疼痛スケール（数値的口頭評価スケール - NRS、視覚的アナログスケール - VAS、カテゴリー評価スケール - CRS、顔面疼痛スケール - FPS）は、患者の実際の鎮痛ニーズを十分に反映しません。 機能障害を考慮せず、NRSで疼痛が4を超える場合にオピオイドを投与するという古典的なアルゴリズムに基づいた鎮痛治療は、外科病棟での過剰治療の原因となることが示されています。

機能活動スコア（FAS）は、ベッドサイドでの適用を目的とし、治療的決定に向けて設計された最もシンプルなスケールです。 R：あらゆる活動を実行可能；B：疼痛により一部の活動が妨げられる；C：いかなる活動も実行不可能。

術後疼痛を測定する際の機能制限の標準化の必要性を考慮し、非視覚的アナログスケール（NVA）と機能活動スコアを組み合わせた疼痛・機能活動スケール（PFAS）を提案します。 具体的には、運動時の疼痛は、運動時NVA（NVAm）と機能制限（A、B、またはC）を用いて記録されます。 PFASに適応したレスキュー鎮痛治療アルゴリズムは、NVAで疼痛が4を超え、かつそれが機能活動の重度の制限（C）を表す場合に、患者を治療することを含みます。

本研究では、術後2日間において、NVAに基づくレスキュー鎮痛必要性の基準を満たす患者の割合と、PFASによって確立されたレスキュー鎮痛必要性の基準を満たす患者の割合に、有意な差があるかどうかを評価することを目的とします。

この目的のために、データ分析者に対して単盲検の実験的、縦断的、前向き、無作為化研究が実施され、ビーゴのEOXIで選択された手術の術後患者において、最初の2日間で、VNS>4の場合にレスキュー鎮痛を受ける群と、VNSm>4 + FAS Cの場合にレスキュー鎮痛を受ける群が比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Vigo、スペイン、36211
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
          • Gustavo Illodo Miramontes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • VATS入院を伴う予定手術
  • 年齢 > 18歳
  • 署名済みインフォームド・コンセント

除外基準:

  • ファイファー質問票を用いて評価した認知・精神機能障害。大学卒業者は2つ以上の誤り、大学卒業者でない者は3つ以上の誤りがある患者は研究から除外されます。
  • データ収集シートに記載されている鎮痛薬（パラセタモル／NSAIDs／メタミゾール／デキサメタゾン／局所麻酔薬／モルヒネ／フェンタニル）のいずれかに対するアレルギー。
  • 術前調査において、FASスケール（グレードBおよびC）に基づくいずれかの程度の機能制限が認められる患者。

中止基準:

  • 患者が同意を撤回した場合。
  • 患者が手術後にCAM（錯乱評価法）スケール陽性と測定されるせん妄を経験した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
EVN>4の場合のレスキュー鎮痛
手順：グループA：NVS>4の場合のレスキュー鎮痛法
救済鎮痛は、患者が自己投与する。術後痛が中等度から重度の場合、モルヒネPCAを使用し、投与量は最大0.075 mg/kg、15分毎に最大で、1時間に最大3回までとする。ただし、割り当てられたグループで規定されている基準を満たしている場合に限る。
実験的：グループB
EVNm >4 + FAS Cの場合のレスキュー鎮痛
手順：グループB: NVSm > 4 + FAS Cの場合の救済鎮痛法
患者は、術後の痛みが中等度から重度で、この痛みが機能的な活動を妨げ制限する場合、割り当てられた群に対して記載された基準を満たすことを条件に、モルヒネPCAを使用して、最大0.075mg/kgを15分ごとに、1時間あたり最大3回まで、自己投与によるレスキュー鎮痛を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NVS
時間枠：手術介入前の0日目、24時間および48時間後、およびレスキュー鎮痛が要求された場合。
安静時数値口頭評価尺度（NVS）、以下の選択肢のいずれかを示します（0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み）：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。
手術介入前の0日目、24時間および48時間後、およびレスキュー鎮痛が要求された場合。
mNVS
時間枠：手術介入前（Day 0）、24時間および48時間後、ならびにレスキュー鎮痛が要求された場合。
移動式数値言語スケール（mNVS）、以下のオプションのいずれかを示してください（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。
手術介入前（Day 0）、24時間および48時間後、ならびにレスキュー鎮痛が要求された場合。
FAS
時間枠：手術介入前（0日目）、24時間後および48時間後、および救済鎮痛が要求された場合。

機能活動スコア（FAS）：以下の活動（座る、歩く、リハビリテーション、呼吸理学療法）を評価した後、痛みが機能活動にどの程度干渉するかを示し、最良から最悪の順にランク付けしてください：

  • A：あらゆる活動を実行可能（4つの活動すべてを制限なく実行できる）
  • B：痛みにより一部の活動が制限される（1～3つの活動を実行できない）
  • C：いずれの活動も実行不可能（活動のいずれも実行できない）
手術介入前（0日目）、24時間後および48時間後、および救済鎮痛が要求された場合。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢
時間枠：手術前（第0日）
患者の年齢（歳）
手術前（第0日）
性別
時間枠：手術前（第0日）
患者の性別（女性、男性）
手術前（第0日）
BMI
時間枠：手術介入前（Day 0）
患者の体格指数
手術介入前（Day 0）
ファイファー
時間枠：Day 0 (手術介入前)

ファイファー質問票に基づいて評価される認知・精神的欠損:

1. 今日の日付は何ですか（日、月、年）？2. 今日は何曜日ですか？ 3. 今いる場所はどこですか（場所または建物）？ 4. あなたの電話番号は何ですか？ （電話がない場合は住所）5. あなたは何歳ですか？ 6. あなたの生年は何年ですか？7. 現在の首相は誰ですか？ 8. 前の首相は誰でしたか？ 9. あなたの母親の旧姓は何ですか？ 10. 20から3ずつ引き算してください。

大学卒業者は2つ以上の誤り、大学卒業でない者は3つ以上の誤りがある患者は、研究から除外されます。

質問票の完了後、変数ははい／いいえで記録されます。
Day 0 (手術介入前)
持続性術後痛に関連する危険因子
時間枠：手術介入前（0日目）

術後持続痛に関連する危険因子は、以下の選択肢を示しています：

  • 抗うつ薬による治療
  • 抗不安薬／ベンゾジアゼピン系薬剤による治療
  • カタストロフィング（はい：中〜高リスク／いいえ：低リスク）[疼痛カタストロフィング尺度 - 略称PCS-4 - が適用されます）。 (4-8低リスク；9-12中リスク；13-16高リスク)
  • 術前慢性疼痛[任意の部位で3ヶ月以上、NV>4]
  • 3ヶ月以上、60 mg/日を超える用量の強オピオイドおよび／またはトラマドールの使用
  • オピエート、カンナビス、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の使用歴
  • アルコール摂取歴（男性＞40グラム/日、女性＞20グラム/日）
手術介入前（0日目）
手順
時間枠：手術後1日目
外科的処置、以下の選択肢から1つを指定してください：上葉切除術、中葉切除術、下葉切除術。
手術後1日目
手術の場所
時間枠：手術介入後（1日目）
手術部位、以下のオプションのいずれかを示してください：右、左。
手術介入後（1日目）
麻酔技術
時間枠：Day 1 (手術介入後)
麻酔法、以下の選択肢のいずれかを示してください：吸入全身麻酔、静脈全身麻酔
Day 1 (手術介入後)
術中鎮痛ガイドライン
時間枠：Day 1 (手術介入後)
術中鎮痛ガイドライン、薬剤の種類を選択：フェンタニル、パラセタモール、NSAIDs
Day 1 (手術介入後)
錯乱評価方法 (CAM)
時間枠：24時間後および48時間後

患者の術後神経学的状態（混乱評価法による）：

  1. 急性発症および変動経過
  2. 注意力低下
  3. 思考の混乱
  4. 意識レベルの変化

1. 清明（正常） 2. 警戒状態（過度に警戒し、環境刺激に非常に敏感） 3. 嗜眠（抑制され、眠気を伴う） 4. 昏睡（覚醒困難）

せん妄の診断には、最初の2つの基準と、最後の2つのうち少なくとも1つが必要です。

アンケート完了後、変数ははい／いいえで記録されます。
24時間後および48時間後
術後集中治療室における鎮痛ガイドライン
時間枠：24時間および48時間後

手術後集中治療室における鎮痛ガイドラインでは、以下を示しています：

  • モルヒネのレスキュー投与量（PCA）
  • 総投与量（mg）
24時間および48時間後
鎮痛剤の副作用
時間枠：24時間および48時間後

鎮痛薬の副作用、以下の選択肢から示してください：

  • 吐き気／嘔吐
  • 術後イレウス［経口摂取不能および／または経鼻胃管の必要性］
  • 精神錯乱／幻覚
  • 鎮静［ラムゼイスケール］付録を参照。
  • そう痒症
  • 呼吸抑制［呼吸数＜12回/分、治療的操作を必要とする］
  • その他（具体的に記入）
24時間および48時間後
夜間の休息
時間枠：24時間後と48時間後に
24時間および48時間後の夜間休息：睡眠スケール。 「私はどのように眠りますか？」という質問に答えるために、患者は0（全く眠れない）から10（完璧に眠れる）までのスケールで回答します。
24時間後と48時間後に
追加鎮痛の希望
時間枠：48時間後
受けた痛みの緩和よりもさらに痛みの緩和を望む（はい、いいえ、わからない）
48時間後
疼痛管理療法に対する満足度
時間枠：48時間後

4つのカテゴリーを用いた疼痛管理療法への満足度：

  • 非常に不満
  • 不満
  • 満足
  • 非常に満足
48時間後
アセチルサリチル酸
時間枠：手術介入前（0日目）
麻酔リスクスケール（ASA）、以下のオプションのいずれかを示してください：0-リスクなし、1-低リスク、2-中等度リスク、3-高リスク
手術介入前（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacin Biomedica Galicia Sur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVN/EDAF
  • 2025/306 (その他の識別子：Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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