救急鎮痛薬の管理における数値言語尺度（NVS）および疼痛・機能活動尺度（PFAS）の臨床的有用性。急性術後疼痛におけるランダム化研究。 (EVN/EDAF)
急性術後疼痛におけるレスキュー鎮痛薬管理における数値言語スケール（NVS）および疼痛・機能活動スケール（PFAS）の臨床的有用性。無作為化研究。
適切な術後疼痛管理は、動員と早期経口栄養とともに、手術後の最適な回復の基礎となります。
単一次元の疼痛スケール（数値的口頭評価スケール - NRS、視覚的アナログスケール - VAS、カテゴリー評価スケール - CRS、顔面疼痛スケール - FPS）は、患者の実際の鎮痛ニーズを十分に反映しません。 機能障害を考慮せず、NRSで疼痛が4を超える場合にオピオイドを投与するという古典的なアルゴリズムに基づいた鎮痛治療は、外科病棟での過剰治療の原因となることが示されています。
機能活動スコア（FAS）は、ベッドサイドでの適用を目的とし、治療的決定に向けて設計された最もシンプルなスケールです。 R：あらゆる活動を実行可能；B：疼痛により一部の活動が妨げられる；C：いかなる活動も実行不可能。
術後疼痛を測定する際の機能制限の標準化の必要性を考慮し、非視覚的アナログスケール（NVA）と機能活動スコアを組み合わせた疼痛・機能活動スケール（PFAS）を提案します。 具体的には、運動時の疼痛は、運動時NVA（NVAm）と機能制限（A、B、またはC）を用いて記録されます。 PFASに適応したレスキュー鎮痛治療アルゴリズムは、NVAで疼痛が4を超え、かつそれが機能活動の重度の制限（C）を表す場合に、患者を治療することを含みます。
本研究では、術後2日間において、NVAに基づくレスキュー鎮痛必要性の基準を満たす患者の割合と、PFASによって確立されたレスキュー鎮痛必要性の基準を満たす患者の割合に、有意な差があるかどうかを評価することを目的とします。
この目的のために、データ分析者に対して単盲検の実験的、縦断的、前向き、無作為化研究が実施され、ビーゴのEOXIで選択された手術の術後患者において、最初の2日間で、VNS>4の場合にレスキュー鎮痛を受ける群と、VNSm>4 + FAS Cの場合にレスキュー鎮痛を受ける群が比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gustavo Illodo Miramontes, MD
- 電話番号：16246 986811111
- メール：gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
研究場所
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Vigo、スペイン、36211
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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コンタクト：
- Gustavo Illodo Miramontes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- VATS入院を伴う予定手術
- 年齢 > 18歳
- 署名済みインフォームド・コンセント
除外基準:
- ファイファー質問票を用いて評価した認知・精神機能障害。大学卒業者は2つ以上の誤り、大学卒業者でない者は3つ以上の誤りがある患者は研究から除外されます。
- データ収集シートに記載されている鎮痛薬（パラセタモル／NSAIDs／メタミゾール／デキサメタゾン／局所麻酔薬／モルヒネ／フェンタニル）のいずれかに対するアレルギー。
- 術前調査において、FASスケール（グレードBおよびC）に基づくいずれかの程度の機能制限が認められる患者。
中止基準:
- 患者が同意を撤回した場合。
- 患者が手術後にCAM（錯乱評価法）スケール陽性と測定されるせん妄を経験した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
EVN>4の場合のレスキュー鎮痛
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救済鎮痛は、患者が自己投与する。術後痛が中等度から重度の場合、モルヒネPCAを使用し、投与量は最大0.075 mg/kg、15分毎に最大で、1時間に最大3回までとする。ただし、割り当てられたグループで規定されている基準を満たしている場合に限る。
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実験的：グループB
EVNm >4 + FAS Cの場合のレスキュー鎮痛
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患者は、術後の痛みが中等度から重度で、この痛みが機能的な活動を妨げ制限する場合、割り当てられた群に対して記載された基準を満たすことを条件に、モルヒネPCAを使用して、最大0.075mg/kgを15分ごとに、1時間あたり最大3回まで、自己投与によるレスキュー鎮痛を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NVS
時間枠：手術介入前の0日目、24時間および48時間後、およびレスキュー鎮痛が要求された場合。
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安静時数値口頭評価尺度（NVS）、以下の選択肢のいずれかを示します（0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み）：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。
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手術介入前の0日目、24時間および48時間後、およびレスキュー鎮痛が要求された場合。
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mNVS
時間枠：手術介入前（Day 0）、24時間および48時間後、ならびにレスキュー鎮痛が要求された場合。
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移動式数値言語スケール（mNVS）、以下のオプションのいずれかを示してください（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。
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手術介入前（Day 0）、24時間および48時間後、ならびにレスキュー鎮痛が要求された場合。
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FAS
時間枠：手術介入前（0日目）、24時間後および48時間後、および救済鎮痛が要求された場合。
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機能活動スコア（FAS）：以下の活動（座る、歩く、リハビリテーション、呼吸理学療法）を評価した後、痛みが機能活動にどの程度干渉するかを示し、最良から最悪の順にランク付けしてください：
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手術介入前（0日目）、24時間後および48時間後、および救済鎮痛が要求された場合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢
時間枠：手術前（第0日）
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患者の年齢（歳）
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手術前（第0日）
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性別
時間枠：手術前（第0日）
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患者の性別（女性、男性）
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手術前（第0日）
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BMI
時間枠：手術介入前（Day 0）
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患者の体格指数
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手術介入前（Day 0）
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ファイファー
時間枠：Day 0 (手術介入前)
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ファイファー質問票に基づいて評価される認知・精神的欠損: 1. 今日の日付は何ですか（日、月、年）？2. 今日は何曜日ですか？ 3. 今いる場所はどこですか（場所または建物）？ 4. あなたの電話番号は何ですか？ （電話がない場合は住所）5. あなたは何歳ですか？ 6. あなたの生年は何年ですか？7. 現在の首相は誰ですか？ 8. 前の首相は誰でしたか？ 9. あなたの母親の旧姓は何ですか？ 10. 20から3ずつ引き算してください。 大学卒業者は2つ以上の誤り、大学卒業でない者は3つ以上の誤りがある患者は、研究から除外されます。 質問票の完了後、変数ははい／いいえで記録されます。 |
Day 0 (手術介入前)
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持続性術後痛に関連する危険因子
時間枠：手術介入前（0日目）
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術後持続痛に関連する危険因子は、以下の選択肢を示しています：
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手術介入前（0日目）
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手順
時間枠：手術後1日目
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外科的処置、以下の選択肢から1つを指定してください：上葉切除術、中葉切除術、下葉切除術。
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手術後1日目
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手術の場所
時間枠：手術介入後（1日目）
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手術部位、以下のオプションのいずれかを示してください：右、左。
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手術介入後（1日目）
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麻酔技術
時間枠：Day 1 (手術介入後)
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麻酔法、以下の選択肢のいずれかを示してください：吸入全身麻酔、静脈全身麻酔
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Day 1 (手術介入後)
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術中鎮痛ガイドライン
時間枠：Day 1 (手術介入後)
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術中鎮痛ガイドライン、薬剤の種類を選択：フェンタニル、パラセタモール、NSAIDs
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Day 1 (手術介入後)
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錯乱評価方法 (CAM)
時間枠：24時間後および48時間後
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患者の術後神経学的状態（混乱評価法による）：
1. 清明（正常） 2. 警戒状態（過度に警戒し、環境刺激に非常に敏感） 3. 嗜眠（抑制され、眠気を伴う） 4. 昏睡（覚醒困難） せん妄の診断には、最初の2つの基準と、最後の2つのうち少なくとも1つが必要です。 アンケート完了後、変数ははい／いいえで記録されます。 |
24時間後および48時間後
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術後集中治療室における鎮痛ガイドライン
時間枠：24時間および48時間後
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手術後集中治療室における鎮痛ガイドラインでは、以下を示しています：
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24時間および48時間後
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鎮痛剤の副作用
時間枠：24時間および48時間後
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鎮痛薬の副作用、以下の選択肢から示してください：
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24時間および48時間後
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夜間の休息
時間枠：24時間後と48時間後に
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24時間および48時間後の夜間休息：睡眠スケール。
「私はどのように眠りますか？」という質問に答えるために、患者は0（全く眠れない）から10（完璧に眠れる）までのスケールで回答します。
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24時間後と48時間後に
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追加鎮痛の希望
時間枠：48時間後
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受けた痛みの緩和よりもさらに痛みの緩和を望む（はい、いいえ、わからない）
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48時間後
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疼痛管理療法に対する満足度
時間枠：48時間後
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4つのカテゴリーを用いた疼痛管理療法への満足度：
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48時間後
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アセチルサリチル酸
時間枠：手術介入前（0日目）
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麻酔リスクスケール（ASA）、以下のオプションのいずれかを示してください：0-リスクなし、1-低リスク、2-中等度リスク、3-高リスク
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手術介入前（0日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVN/EDAF
- 2025/306 (その他の識別子：Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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