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子宮内膜症手術の疼痛転帰の予測 (PrePOSE)

2025年12月16日 更新者：University of Oxford
この研究の目的は、より重症の子宮内膜症に対する手術において、研究者が疼痛の改善が期待できる患者を予測できるかどうかを明らかにすることです。 研究者は脳画像検査を用いてこれを探求します。これは、アンケートのみに依存する場合と比較して、より少ないサンプル数から有意義な結果を得ることができるためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜症は、生殖年齢の女性の約10％に影響を及ぼす慢性の婦人科疾患です。 この疾患は、衰弱性の痛み、不妊、および生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 子宮内膜症は、子宮内膜に似た組織が子宮の外に存在し、炎症性の骨盤環境と関連している状態です。 子宮内膜症の症状は、月経中の痛み、慢性（非周期的）骨盤痛、性交痛、排尿時痛、排便時痛、および疲労感から成り立つことがあります。 子宮内膜症の現在の治療法は、ホルモン療法、抗炎症薬および／または鎮痛薬、そして通常は腹腔鏡手術（「キーホール」手術）から成ります。 しかし、手術が必ずしも子宮内膜症患者の痛みの軽減につながるわけではないため、どの患者が痛み管理のために手術から最も恩恵を受ける可能性が高いかを理解しようとすることが重要です。

子宮内膜症は、深く広がらない小さな組織の領域（ステージI）から、骨盤の著しい瘢痕化および卵巣嚢腫（子宮内膜症性嚢胞）と関連する深部病変（ステージIV）まで、4つのステージ（I～IV）に分類されます。 興味深いことに、症状は疾患のステージと相関しません。 NIHRが資金提供する臨床試験（ESPriT2）は現在、表在性腹膜子宮内膜症の外科的治療が臨床的利益をもたらすかどうかを調査しており、2026年初頭に報告される予定です（募集とベースラインデータ収集は完了しています）。 しかし、より重度の形態の疾患を持つ女性はこの試験から除外されています。 手術は、より広範な疾患（ステージIIIおよびIV）を持つ人々に一般的に推奨されますが、これらの患者にとって手術のリスクは、膀胱および腸管損傷のリスク（時にはストーマ形成が必要）や将来の不妊への悪影響など、かなり大きくなります。 したがって、このタイプの手術から誰が恩恵を受けるかをよりよく理解することが重要です。 完全な臨床試験を実施するのではなく、研究者は、痛みをより詳細に理解できる一連の実験的テストを使用し、研究に含める必要のある人数を減らし、結果をより早く利用できるようにします。

本研究では、ステージIIIまたはIVの骨盤子宮内膜症を持ち、計画された外科的治療が予定されている患者をプロジェクトに募集します。 参加者は、5つの異なる時点でデータを提供します：時点1は、いくつかのベースライン質問票、実験的感覚評価、および脳機能磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンから成ります。 時点2は、子宮内膜症手術の日であり、質問票が取られ、手術が完了し、いくつかの生物学的サンプル（例：血液、少量の骨盤液および組織）が採取されます。 時点3（術後3か月）、時点4（術後6か月）、および時点5（術後12か月）は、オンライン質問票の完了から成ります。 このプロジェクト内で収集されたすべてのデータは、子宮内膜症手術後の疼痛転帰を調査するために使用されます。 この研究は、NIHR BRCによって資金提供されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katy Vincent, DPhil, FRCOG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オックスフォード大学病院 NHS トラストで重症子宮内膜症の手術待機リストに登録されている患者

説明

参加基準：

  • インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
  • 年齢が18歳から50歳までの方
  • 女性または出生時に女性として登録された方
  • スキャン（MRIまたは超音波検査）または過去の手術により、ステージIIIまたはIVの子宮内膜症と診断されていること
  • 重度の子宮内膜症に対する外科的治療が計画されていること（手術方法は執刀医の判断による）
  • 骨盤痛が4/10以上（0～10の数値評価尺度を用いて、参加者の子宮内膜症に関連する最悪の骨盤痛について尋ねたもの）と報告されていること
  • 英語を比較的流暢に話せること
  • 研究者の見解において、研究の全要件を遵守できる意思と能力があること
  • 担当医および専門医に研究参加を通知することを承諾すること

除外基準：

  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している方
  • MRIの禁忌がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PrePOSEコホート
18歳から50歳までの女性で、III期またはIV期の子宮内膜症を有し、骨盤痛が4/10以上と報告され、子宮内膜症の外科的治療を計画している方
手順：子宮内膜症の外科的治療
これは観察研究であり、実施される手術は標準的な臨床ケアの一部です。 手術手順は、担当外科医／子宮内膜症多職種チームの裁量により決定され、子宮内膜症病変の切除／焼灼に加えて、腸管切除術、ストーマ造設術、尿管ステント留置術／再移植術、卵管切除術、卵巣切除術、または子宮摘出術を含む場合があります。 手術手順に関する情報は収集されますが、計画された手術手順が除外基準となることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎへの点状刺激に対する脳反応
時間枠：手術前
fMRIで測定されたBOLD（血中酸素濃度依存性）反応。 分析では、重度の子宮内膜症に対する外科的治療後の疼痛反応（術後12ヶ月時点）を、手術前のBOLD反応が予測できるかどうかを明らかにします。
手術前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の脳の接続性
時間枠：手術前
fMRIで測定された安静時結合性
手術前
脳容積
時間枠：手術前
MRIで測定された脳容積
手術前
11ポイントの数値評価尺度（NRS）で測定される非周期性骨盤痛
時間枠：手術前および術後12か月
0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛みで固定されたNRS
手術前および術後12か月
疼痛の広がり
時間枠：手術前
ミシガン・ボディ・マップで測定。
スコアが高いほど、痛みが広範囲に及んでいることを示します。
手術前
神経障害性疼痛様症状
時間枠：手術前に
painDETECTスケールで測定。 スコアは-1から38の範囲です。 スコアが高いほど、痛みに神経障害性の要素がある可能性が高くなります。
手術前に
疼痛カタストロフィング
時間枠：手術前
疼痛カタストロフィング尺度（サリバン）で測定。 スコアは0〜52の範囲で、高いスコアはより高いレベルの疼痛カタストロフィングを示します。 3つのサブ尺度が存在しますが、これらの主要分析の目的では評価されません。
手術前
疼痛自己効力感
時間枠：手術前
痛み自己効力感尺度で測定。 スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど痛みの管理に対する自信が高いことを示します。
手術前
手術効果への期待
時間枠：手術前
8段階の口頭評価尺度で測定され、0=私はこれに苦しんでおらず、変化は期待していません、1=非常に顕著な改善、2=顕著な改善、3=最小限の改善、4=変化なし、5=最小限の悪化、6=顕著な悪化、7=非常に顕著な悪化という基準点が設けられています
手術前

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドイツ神経障害性疼痛ネットワークプロトコルに基づく下腹部および左手の定量的感覚テスト（QST）
時間枠：手術前
個別の測定値と全体的な感覚プロファイルクラスター（Vollertに従って導出）
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Endometriosis UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katy Vincent、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PrePOSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資金提供者による要件に従い、データ分析完了後、すべてのデータは適切な公開リポジトリに保存されます。 これらのデータセットには個人データは含まれません。

IPD 共有時間枠

研究からの全ての論文の公表後

IPD 共有アクセス基準

データは一般公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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