子宮内膜症手術の疼痛転帰の予測 (PrePOSE)
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の約10％に影響を及ぼす慢性の婦人科疾患です。 この疾患は、衰弱性の痛み、不妊、および生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 子宮内膜症は、子宮内膜に似た組織が子宮の外に存在し、炎症性の骨盤環境と関連している状態です。 子宮内膜症の症状は、月経中の痛み、慢性（非周期的）骨盤痛、性交痛、排尿時痛、排便時痛、および疲労感から成り立つことがあります。 子宮内膜症の現在の治療法は、ホルモン療法、抗炎症薬および／または鎮痛薬、そして通常は腹腔鏡手術（「キーホール」手術）から成ります。 しかし、手術が必ずしも子宮内膜症患者の痛みの軽減につながるわけではないため、どの患者が痛み管理のために手術から最も恩恵を受ける可能性が高いかを理解しようとすることが重要です。
子宮内膜症は、深く広がらない小さな組織の領域（ステージI）から、骨盤の著しい瘢痕化および卵巣嚢腫（子宮内膜症性嚢胞）と関連する深部病変（ステージIV）まで、4つのステージ（I～IV）に分類されます。 興味深いことに、症状は疾患のステージと相関しません。 NIHRが資金提供する臨床試験（ESPriT2）は現在、表在性腹膜子宮内膜症の外科的治療が臨床的利益をもたらすかどうかを調査しており、2026年初頭に報告される予定です（募集とベースラインデータ収集は完了しています）。 しかし、より重度の形態の疾患を持つ女性はこの試験から除外されています。 手術は、より広範な疾患（ステージIIIおよびIV）を持つ人々に一般的に推奨されますが、これらの患者にとって手術のリスクは、膀胱および腸管損傷のリスク（時にはストーマ形成が必要）や将来の不妊への悪影響など、かなり大きくなります。 したがって、このタイプの手術から誰が恩恵を受けるかをよりよく理解することが重要です。 完全な臨床試験を実施するのではなく、研究者は、痛みをより詳細に理解できる一連の実験的テストを使用し、研究に含める必要のある人数を減らし、結果をより早く利用できるようにします。
本研究では、ステージIIIまたはIVの骨盤子宮内膜症を持ち、計画された外科的治療が予定されている患者をプロジェクトに募集します。 参加者は、5つの異なる時点でデータを提供します：時点1は、いくつかのベースライン質問票、実験的感覚評価、および脳機能磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンから成ります。 時点2は、子宮内膜症手術の日であり、質問票が取られ、手術が完了し、いくつかの生物学的サンプル（例：血液、少量の骨盤液および組織）が採取されます。 時点3（術後3か月）、時点4（術後6か月）、および時点5（術後12か月）は、オンライン質問票の完了から成ります。 このプロジェクト内で収集されたすべてのデータは、子宮内膜症手術後の疼痛転帰を調査するために使用されます。 この研究は、NIHR BRCによって資金提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- 電話番号：01865220024 00 44 1865 220024
- メール：katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirralise Hansford, PhD
- メール：kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
コンタクト：
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- 電話番号：0044 1865 220024
- メール：katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
コンタクト：
- Christian Becker, MD
- メール：christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
主任研究者：
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 年齢が18歳から50歳までの方
- 女性または出生時に女性として登録された方
- スキャン（MRIまたは超音波検査）または過去の手術により、ステージIIIまたはIVの子宮内膜症と診断されていること
- 重度の子宮内膜症に対する外科的治療が計画されていること（手術方法は執刀医の判断による）
- 骨盤痛が4/10以上（0～10の数値評価尺度を用いて、参加者の子宮内膜症に関連する最悪の骨盤痛について尋ねたもの）と報告されていること
- 英語を比較的流暢に話せること
- 研究者の見解において、研究の全要件を遵守できる意思と能力があること
- 担当医および専門医に研究参加を通知することを承諾すること
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している方
- MRIの禁忌がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PrePOSEコホート
18歳から50歳までの女性で、III期またはIV期の子宮内膜症を有し、骨盤痛が4/10以上と報告され、子宮内膜症の外科的治療を計画している方
|
これは観察研究であり、実施される手術は標準的な臨床ケアの一部です。
手術手順は、担当外科医／子宮内膜症多職種チームの裁量により決定され、子宮内膜症病変の切除／焼灼に加えて、腸管切除術、ストーマ造設術、尿管ステント留置術／再移植術、卵管切除術、卵巣切除術、または子宮摘出術を含む場合があります。
手術手順に関する情報は収集されますが、計画された手術手順が除外基準となることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ふくらはぎへの点状刺激に対する脳反応
時間枠：手術前
|
fMRIで測定されたBOLD（血中酸素濃度依存性）反応。
分析では、重度の子宮内膜症に対する外科的治療後の疼痛反応（術後12ヶ月時点）を、手術前のBOLD反応が予測できるかどうかを明らかにします。
|
手術前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の脳の接続性
時間枠：手術前
|
fMRIで測定された安静時結合性
|
手術前
|
|
脳容積
時間枠：手術前
|
MRIで測定された脳容積
|
手術前
|
|
11ポイントの数値評価尺度（NRS）で測定される非周期性骨盤痛
時間枠：手術前および術後12か月
|
0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛みで固定されたNRS
|
手術前および術後12か月
|
|
疼痛の広がり
時間枠：手術前
|
ミシガン・ボディ・マップで測定。
スコアが高いほど、痛みが広範囲に及んでいることを示します。 |
手術前
|
|
神経障害性疼痛様症状
時間枠：手術前に
|
painDETECTスケールで測定。
スコアは-1から38の範囲です。
スコアが高いほど、痛みに神経障害性の要素がある可能性が高くなります。
|
手術前に
|
|
疼痛カタストロフィング
時間枠：手術前
|
疼痛カタストロフィング尺度（サリバン）で測定。
スコアは0〜52の範囲で、高いスコアはより高いレベルの疼痛カタストロフィングを示します。
3つのサブ尺度が存在しますが、これらの主要分析の目的では評価されません。
|
手術前
|
|
疼痛自己効力感
時間枠：手術前
|
痛み自己効力感尺度で測定。
スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど痛みの管理に対する自信が高いことを示します。
|
手術前
|
|
手術効果への期待
時間枠：手術前
|
8段階の口頭評価尺度で測定され、0=私はこれに苦しんでおらず、変化は期待していません、1=非常に顕著な改善、2=顕著な改善、3=最小限の改善、4=変化なし、5=最小限の悪化、6=顕著な悪化、7=非常に顕著な悪化という基準点が設けられています
|
手術前
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドイツ神経障害性疼痛ネットワークプロトコルに基づく下腹部および左手の定量的感覚テスト（QST）
時間枠：手術前
|
個別の測定値と全体的な感覚プロファイルクラスター（Vollertに従って導出）
|
手術前
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PrePOSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。