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外傷および術後ARDSにおけるEITガイド下PEEP最適化 (EIT-PEEP-SURG)

2025年12月17日 更新者：Nguyen Dang Thu

外傷関連および術後急性呼吸促迫症候群患者における電気インピーダンストモグラフィー誘導陽性終末呼気圧最適化

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、重度の外傷や大手術後の患者において、依然として重篤でしばしば致命的な合併症である。 この集団における支持療法として機械的人工換気は不可欠だが、不適切な換気設定が適用されると肺損傷を悪化させる可能性がある。 陽性終末呼気圧（PEEP）は肺胞の再膨張を維持するために極めて重要であるが、外傷または術後関連ARDSにおける最適なPEEPの選択は依然として不明確である。 電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、ベッドサイドでリアルタイムに局所換気を評価でき、肺胞の過膨張と虚脱のバランスを取ることで最適なPEEPの調整を支援する可能性がある。 本研究は、外傷または手術後に中等度から重度のARDSを有する患者において、酸素化と呼吸力学に関して、EITガイド下PEEP最適化と従来の低FiO₂-PEEP戦略を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設、前向き、無作為化比較試験は、EIT誘導PEEP滴定が、外傷または術後関連ARDS患者の臨床転帰を改善するかどうかを評価するために設計されました。 中等度から重度のARDSを有する成人挿管患者が登録されました。

介入群の患者は電気インピーダンス断層撮影法によって誘導されたPEEP設定を受け、一方、対照群の患者はARDSネットワークの低PEEP/FiO₂表に従って管理されました。 その他の人工呼吸器パラメータと酸素化目標は、ARDSネットワークの推奨に従って設定されました。 支持療法および試験後のPEEP管理は、標準的なARDS治療プロトコルに従いました。

主要評価項目には、酸素化および呼吸力学が含まれました。 副次的評価項目は、28日生存率、28日目の人工呼吸器非使用日数、ICU在室日数および入院日数、人工呼吸器離脱成功率、補助療法（腹臥位、神経筋遮断薬、ECMO）の使用、新規発生した気圧外傷（侵襲的処置によるものを除く気胸、縦隔気腫、皮下気腫）、およびSOFAスコアの変化から構成されました。

介入群では、プロトコルに従って電気インピーダンス断層撮影法（EIT）の誘導下でPEEPが滴定されました：

  • 準備：患者は気道吸引を受け、自発呼吸を消失させるために深く鎮静されました（RASS ≤ -3）。 PEEP滴定は、EITシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）を使用して行われ、製造元の指示に従って、第4から第5肋間隙に配置された32個の表面電極を含むシリコンベルトが使用されました。
  • 圧制御換気が適用され、吸気圧は15 cmH₂Oに設定され、設定PEEPは24 cmH₂O、最大気道圧リミットは40 cmH₂Oでした。 人工呼吸器設定は、FiO₂ 1.0で30秒間維持されました。 その後、PEEPを2 cmH₂Oずつ30秒ごとに減少させ、PEEPが6 cmH₂Oに達するか、SpO₂が≤ 80%に低下するまで、漸減PEEP試験が行われました。
  • EIT誘導最適PEEPは、虚脱曲線と過膨張曲線の交点に対応するPEEPレベルと定義されました。

中止基準：以下のいずれかが発生した場合、PEEP滴定は中止されました：平均動脈圧のベースラインからの持続的低下> 20 mmHg、SpO₂ < 88%、または新規心不整脈の発症。 手続きの中止が発生した場合、すべての人工呼吸器設定は、PEEP滴定開始前に適用されていた設定に戻されました。

対照群では、PEEPは直接設定され、ARDSネットワークの低PEEP/FiO₂表に従って調整されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • 募集
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • コンタクト：
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • 電話番号：(+84) 93608899
        • 主任研究者：
          • Nguyen Viet Minh, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 2023年のARDSの世界的定義に基づき、外傷または術後に関連する中等度から重度のARDSを有する、人工呼吸器管理下の外科的集中治療患者。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満または90歳を超える場合。
  • グラスゴー・コーマ・スケールが8未満の重度の急性脳損傷または急性脳卒中。
  • 気胸または縦隔気腫を伴う胸部外傷。
  • 緩和ケア下の末期疾患（例：転移性がん、肝硬変、末期腎臓病）。
  • 予想生存期間が7日未満の重度の多臓器不全。
  • 長期の人工呼吸器管理が必要な状態（例：ギラン・バレー症候群、頚髄損傷）。
  • 高二酸化炭素血症の禁忌（例：頭蓋内圧亢進、急性冠症候群）。
  • 高度な呼吸療法の既往使用（例：ECMO、一酸化窒素吸入療法、腹臥位療法、高頻度換気）。
  • 妊娠中、授乳中、または電極貼付部位に皮膚病変がある場合。
  • EITに干渉する植込み型電気デバイス（例：ペースメーカー、ICD）。
  • 電極材料に対する既知のアレルギー。
  • 参加拒否、または他の研究への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入群

装置：電気インピーダンストモグラフィシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）。

- 患者は気道吸引を受け、自発呼吸を消失させるために深く鎮静されました（RASS ≤ -3）。 PEEPの調整は、EITシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）を使用して行われ、32個の表面電極を含むシリコンベルトがメーカーの指示に従って第4から第5肋間腔に配置されました。

圧制御換気が適用され、吸気圧力は15 cmH₂Oに設定され、設定PEEPは24 cmH₂Oで、最大気道圧力制限は40 cmH₂Oでした。 人工呼吸器の設定は、FiO₂が1.0の状態で30秒間維持されました。 その後、PEEPを2 cmH₂Oずつ30秒ごとに減少させて、PEEPが6 cmH₂Oに達するか、SpO₂が≤ 80%に低下するまで、漸減PEEP試験が実施されました。

EITガイド下の最適PEEPは、虚脱曲線と過膨張曲線の交点に対応するPEEPレベルと定義されました。
デバイス：EITガイドPEEP

装置：電気インピーダンス断層撮影システム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）。

- 患者は気道吸引を受け、自発呼吸を消失させるために深い鎮静状態（RASS ≤ -3）に置かれた。PEEPの調整はEITシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）を使用して行われ、メーカーの指示に従い、第4から第5肋間腔に配置された32個の表面電極を含むシリコンベルトが用いられた。

圧制御換気が適用され、吸気圧は15 cmH₂Oに設定され、設定PEEPは24 cmH₂Oで、最大気道圧限界は40 cmH₂Oであった。換気器設定は30秒間維持され、FiO₂は1.0であった。その後、PEEPを30秒ごとに2 cmH₂Oずつ減少させ、PEEPが6 cmH₂Oに達するか、SpO₂が≤ 80%に低下するまで、漸減PEEP試験が実施された。

EIT誘導最適PEEPは、虚脱曲線と過膨張曲線の交点に対応するPEEPレベルと定義された。
プラセボコンパレーター：コントロール群
PEEPは、ARDSネットワークの低いPEEP/FiO₂表に従って設定および調整されました
デバイス：コントロール
PEEPは、ARDSネットワークの低いPEEP/FiO₂表に従って設定および調整されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
PaO₂/FiO₂比
0日目、1日目、2日目、3日目
肺力学
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
静的コンプライアンス
0日目、1日目、2日目、3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：28日まで
人工呼吸器のない日
28日まで
ICU滞在期間
時間枠：28日まで
ICU滞在日数
28日まで
機械換気を行った日数
時間枠：28日まで
人工呼吸器を受けた日数
28日まで
バロトラウマ
時間枠：最大28日間
気胸、縦隔気腫、および皮下気腫
最大28日間
レスキュー療法
時間枠：最大7日間
神経筋遮断薬使用、腹臥位、ECMO
最大7日間
SOFA
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
逐次臓器不全評価
0日目、1日目、2日目、3日目
死亡率
時間枠：最大28日間
院内死亡率
最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nguyen Dang Thu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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