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外傷および術後ARDSにおけるEITガイド下PEEP最適化 (EIT-PEEP-SURG)

2025年12月17日 更新者：Nguyen Dang Thu

外傷関連および術後急性呼吸促迫症候群患者における電気インピーダンストモグラフィー誘導陽性終末呼気圧最適化

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、重度の外傷や大手術後の患者において、依然として重篤でしばしば致命的な合併症である。 この集団における支持療法として機械的人工換気は不可欠だが、不適切な換気設定が適用されると肺損傷を悪化させる可能性がある。 陽性終末呼気圧（PEEP）は肺胞の再膨張を維持するために極めて重要であるが、外傷または術後関連ARDSにおける最適なPEEPの選択は依然として不明確である。 電気インピーダンス断層撮影（EIT）は、ベッドサイドでリアルタイムに局所換気を評価でき、肺胞の過膨張と虚脱のバランスを取ることで最適なPEEPの調整を支援する可能性がある。 本研究は、外傷または手術後に中等度から重度のARDSを有する患者において、酸素化と呼吸力学に関して、EITガイド下PEEP最適化と従来の低FiO₂-PEEP戦略を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、前向き、無作為化比較試験は、EIT誘導PEEP滴定が、外傷または術後関連ARDS患者の臨床転帰を改善するかどうかを評価するために設計されました。 中等度から重度のARDSを有する成人挿管患者が登録されました。

介入群の患者は電気インピーダンス断層撮影法によって誘導されたPEEP設定を受け、一方、対照群の患者はARDSネットワークの低PEEP/FiO₂表に従って管理されました。 その他の人工呼吸器パラメータと酸素化目標は、ARDSネットワークの推奨に従って設定されました。 支持療法および試験後のPEEP管理は、標準的なARDS治療プロトコルに従いました。

主要評価項目には、酸素化および呼吸力学が含まれました。 副次的評価項目は、28日生存率、28日目の人工呼吸器非使用日数、ICU在室日数および入院日数、人工呼吸器離脱成功率、補助療法（腹臥位、神経筋遮断薬、ECMO）の使用、新規発生した気圧外傷（侵襲的処置によるものを除く気胸、縦隔気腫、皮下気腫）、およびSOFAスコアの変化から構成されました。

介入群では、プロトコルに従って電気インピーダンス断層撮影法（EIT）の誘導下でPEEPが滴定されました：

  • 準備：患者は気道吸引を受け、自発呼吸を消失させるために深く鎮静されました（RASS ≤ -3）。 PEEP滴定は、EITシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）を使用して行われ、製造元の指示に従って、第4から第5肋間隙に配置された32個の表面電極を含むシリコンベルトが使用されました。
  • 圧制御換気が適用され、吸気圧は15 cmH₂Oに設定され、設定PEEPは24 cmH₂O、最大気道圧リミットは40 cmH₂Oでした。 人工呼吸器設定は、FiO₂ 1.0で30秒間維持されました。 その後、PEEPを2 cmH₂Oずつ30秒ごとに減少させ、PEEPが6 cmH₂Oに達するか、SpO₂が≤ 80%に低下するまで、漸減PEEP試験が行われました。
  • EIT誘導最適PEEPは、虚脱曲線と過膨張曲線の交点に対応するPEEPレベルと定義されました。

中止基準：以下のいずれかが発生した場合、PEEP滴定は中止されました：平均動脈圧のベースラインからの持続的低下> 20 mmHg、SpO₂ < 88%、または新規心不整脈の発症。 手続きの中止が発生した場合、すべての人工呼吸器設定は、PEEP滴定開始前に適用されていた設定に戻されました。

対照群では、PEEPは直接設定され、ARDSネットワークの低PEEP/FiO₂表に従って調整されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • 募集
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • コンタクト：
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • 電話番号：(+84) 93608899
        • 主任研究者：
          • Nguyen Viet Minh, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 2023年のARDSの世界的定義に基づき、外傷または術後に関連する中等度から重度のARDSを有する、人工呼吸器管理下の外科的集中治療患者。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満または90歳を超える場合。
  • グラスゴー・コーマ・スケールが8未満の重度の急性脳損傷または急性脳卒中。
  • 気胸または縦隔気腫を伴う胸部外傷。
  • 緩和ケア下の末期疾患（例：転移性がん、肝硬変、末期腎臓病）。
  • 予想生存期間が7日未満の重度の多臓器不全。
  • 長期の人工呼吸器管理が必要な状態（例：ギラン・バレー症候群、頚髄損傷）。
  • 高二酸化炭素血症の禁忌（例：頭蓋内圧亢進、急性冠症候群）。
  • 高度な呼吸療法の既往使用（例：ECMO、一酸化窒素吸入療法、腹臥位療法、高頻度換気）。
  • 妊娠中、授乳中、または電極貼付部位に皮膚病変がある場合。
  • EITに干渉する植込み型電気デバイス（例：ペースメーカー、ICD）。
  • 電極材料に対する既知のアレルギー。
  • 参加拒否、または他の研究への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群

装置：電気インピーダンストモグラフィシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）。

- 患者は気道吸引を受け、自発呼吸を消失させるために深く鎮静されました（RASS ≤ -3）。 PEEPの調整は、EITシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）を使用して行われ、32個の表面電極を含むシリコンベルトがメーカーの指示に従って第4から第5肋間腔に配置されました。

圧制御換気が適用され、吸気圧力は15 cmH₂Oに設定され、設定PEEPは24 cmH₂Oで、最大気道圧力制限は40 cmH₂Oでした。 人工呼吸器の設定は、FiO₂が1.0の状態で30秒間維持されました。 その後、PEEPを2 cmH₂Oずつ30秒ごとに減少させて、PEEPが6 cmH₂Oに達するか、SpO₂が≤ 80%に低下するまで、漸減PEEP試験が実施されました。

EITガイド下の最適PEEPは、虚脱曲線と過膨張曲線の交点に対応するPEEPレベルと定義されました。
デバイス：EITガイドPEEP

装置：電気インピーダンス断層撮影システム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）。

- 患者は気道吸引を受け、自発呼吸を消失させるために深い鎮静状態（RASS ≤ -3）に置かれた。PEEPの調整はEITシステム（Enlight 2100、Timpel SA、ブラジル）を使用して行われ、メーカーの指示に従い、第4から第5肋間腔に配置された32個の表面電極を含むシリコンベルトが用いられた。

圧制御換気が適用され、吸気圧は15 cmH₂Oに設定され、設定PEEPは24 cmH₂Oで、最大気道圧限界は40 cmH₂Oであった。換気器設定は30秒間維持され、FiO₂は1.0であった。その後、PEEPを30秒ごとに2 cmH₂Oずつ減少させ、PEEPが6 cmH₂Oに達するか、SpO₂が≤ 80%に低下するまで、漸減PEEP試験が実施された。

EIT誘導最適PEEPは、虚脱曲線と過膨張曲線の交点に対応するPEEPレベルと定義された。
プラセボコンパレーター：コントロール群
PEEPは、ARDSネットワークの低いPEEP/FiO₂表に従って設定および調整されました
デバイス：コントロール
PEEPは、ARDSネットワークの低いPEEP/FiO₂表に従って設定および調整されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
PaO₂/FiO₂比
0日目、1日目、2日目、3日目
肺力学
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
静的コンプライアンス
0日目、1日目、2日目、3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：28日まで
人工呼吸器のない日
28日まで
ICU滞在期間
時間枠：28日まで
ICU滞在日数
28日まで
機械換気を行った日数
時間枠：28日まで
人工呼吸器を受けた日数
28日まで
バロトラウマ
時間枠：最大28日間
気胸、縦隔気腫、および皮下気腫
最大28日間
レスキュー療法
時間枠：最大7日間
神経筋遮断薬使用、腹臥位、ECMO
最大7日間
SOFA
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
逐次臓器不全評価
0日目、1日目、2日目、3日目
死亡率
時間枠：最大28日間
院内死亡率
最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nguyen Dang Thu

協力者

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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