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脳腫瘍生存者向けバーチャルリアリティ認知トレーニング介入の実現可能性と効果の測定。

2025年12月22日 更新者：Anthony Faiola、University of Cincinnati

脳腫瘍生存者に対するバーチャルリアリティ認知訓練介入の実現可能性と効果の測定。

本研究は、治療後の脳がん生存者のサバイバーシップの旅を改善するためのバーチャルリアリティトレーニング介入の実現可能性と効果を評価することに焦点を当てています。 ゲーム介入は、認知障害を軽減し、幸福感、精神的健康、および生活の質を高めることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、脳腫瘍生存者の治療後のサバイバーシップの旅を改善するためのバーチャルリアリティトレーニング介入の実現可能性、受容性、および効果を評価することに焦点を当てています。 ゲーム介入は、認知機能障害を軽減しつつ、ウェルビーイング、精神的健康、および生活の質を向上させることを目的としています。 要約すると、この研究の潜在的な影響は、脳腫瘍生存者（BCS）の認知機能低下を軽減しつつ、全体的な生活の質（QOL）を向上させることにより、バーチャルリアリティ認知リハビリテーショントレーニング（VR-CRT）の能力を実現することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：UCCC Clinical Trials Office
  • 電話番号：513-584-7698
  • メール：cancer@uchealth.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anthony Faiola, PhD

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Faiola, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：

  1. 低悪性度神経膠腫の生存者。
  2. MoCAによる軽度認知障害（MCI）がある（スコアが18から25の範囲と定義）。
  3. 低悪性度神経膠腫に対する全ての癌治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術を含む）を完了し、最終治療日から30日以上24ヶ月以内である。
  4. 18歳以上。
  5. 英語を話すことができる。
  6. 法的に認められた代理人を使用せずに同意を提供できる。
  7. 自宅で週6日、連続4週間にわたり、VRゲームをプレイするか、ワードサーチパズルを1日1回完了できる（患者自己報告による）。
  8. テストの手配やフォローアップ通話に連絡可能な確実な電話番号を持っている。

除外基準：

  • 1. 重篤な精神的または重度の精神疾患の既往歴（例：双極性障害、統合失調症など）。

    a. 注：不安やうつ病は除外されない。 2. アルツハイマー病、血管性認知症、その他の進行性神経変性疾患や神経認知疾患などの神経変性疾患の既往歴または既知の疾患。

    3. 薬物中毒／過剰摂取の既往歴（依存症歴）。 4. 急性外傷性脳損傷の既往歴。 5. 認知障害のみを引き起こす脳卒中の既往歴。 6. 法的盲を含む視覚障害。

    a. 注：矯正視力（例：眼鏡やコンタクトレンズ）のある患者や色覚異常の患者は対象となる。

    7. 研究登録時に収監されている。 8. 共同登録を許可しない別の臨床試験に登録されている。 9. ペースメーカー、補聴器／人工内耳、除細動器を含む医療機器を持つ患者を含め、VRヘッドセットやハンドコントロール技術の安全な使用を妨げる医学的状態。

    10. 患者自己報告による乗り物酔いの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的（バーチャルリアリティ - VR）

実験（VR）参加者のみ：

仮想現実認知リハビリトレーニング（VR-CRT）を使用するように無作為に割り当てられた参加者は、ゲームがVRヘッドセットに既にインストール／アップロードされており、事前に割り当てられた参加者番号とパスワードでログインしてすぐに使用できる状態になります。
他の：バーチャルリアリティシステム
VR-CRTを使用するように無作為化された参加者には、VRヘッドセットにゲームが既にインストール/アップロードされて使用可能な状態になっており、事前に決定された参加者番号と割り当てられたパスワードでユーザーログインできるようになります。
アクティブコンパレータ：コントロール（WSP）

コントロール（WSP）参加者のみ：

コントロール群に無作為割り付けられた参加者は、認知刺激を提供するが複雑さが増さない、事前に選択された単語パズルを含むWSPパケットを受け取ります。 提供される指示には、参加者が日々のWSPをどのように完了すべきかが記載されます。 日付が記入された完了済みWSPと、研究CRCによる週次のチェックインが、4週間にわたる参加者の進捗記録を構成します。 通話中に参加者が特定の週にWSPを逃したと示した場合、CRCはPIにメールで通知します。
他の：ワードサーチパズル
対照群にランダム化された参加者には、認知刺激を提供するが複雑さが増さない、事前に選択された単語パズルを含むWSPパケットが提供されます。 提供される指示には、参加者が日々のWSPをどのように完了すべきかが記載されています。 日付が記入された完了済みWSPと、研究CRCによる毎週のチェックインは、4週間にわたる参加者の進捗記録を構成します。 通話中に参加者が特定の週にWSPを逃したと示した場合、CRCはPIにメールで通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性は、20人中16人以上（80%超）が4週間で実験群研究を完了できることと定義されます。
時間枠：4週間

実現可能性：がん関連認知障害（CRCI）を経験する脳がん生存者（BCS）において、VR-CRTおよび対照群（すなわち、紙ベースのワードサーチパズル（WSP））を使用することの実現可能性を測定する。

実現可能性：20人中16人以上（80％超）が4週間で実験群の研究を完了できることと定義される。標準／対照群は確立されており日常的であるため、この群での実現可能性評価は必要ない。（無作為化後、2群間で不均衡に被験者が脱落した場合、研究はさらなる評価のために中断される可能性がある。）
4週間
受容性は、シニアテクノロジー受容モデル（STAM）の各下位尺度で8点以上のスコアとして定義されます。54 STAM（短縮版）は、1〜10のリッカート尺度でテクノロジーに対する4つの態度を測定します。
時間枠：4週間
受容性: VR-CRTと対照（つまり、紙ベースのワードサーチパズル(WSP)）を、がん関連認知障害（CRCI）を経験する脳腫瘍生存者（BCS）が使用することの受容性を測定します。 受容性: シニア技術受容モデル（STAM）54の各サブスケールで>8のスコアと定義されます。 STAM（短縮版）は、1〜10のリッカート尺度で技術に対する4つの態度を測定します。 （詳細はセクション3.1、17.1を参照してください。） >8のこのスコアは、すべての14の回答について、各被験者の完了したサブスケールの平均として計算されます。 欠落したサブスケール（被験者による無回答）は、被験者ごとの平均の計算には考慮されません。 >8のスコアは、>80%（>32人の参加者）で観察されなければ、受容可能と見なされます。
4週間
ベースライン時と介入後のスコアで測定した認知機能に対するVR-CRT（および対照）の効果、1）ホプキンス言語学習テストを使用
時間枠：4週間
効果：VR-CRT（および対照群）が、記憶、注意力／集中力、処理速度、実行機能などの脳腫瘍生存者の認知機能に及ぼす影響を推定する。 効果：は1.) ホプキンス言語学習検査（HVLT）によって測定される
4週間
VR-CRT（および対照群）の認知機能への影響、ベースライン時および介入後のスコアを用いて測定、2.) 制限時間内単語連想検査（Controlled Oral Word Association）により
時間枠：4週間
効果: VR-CRT（および対照群）が脳腫瘍生存者の認知機能（記憶、注意／集中力、処理速度、遂行機能など）に及ぼす影響を推定する。 効果は、ベースライン時と介入後（すなわち、4週間の介入期間終了時）に収集したスコアを、2.) 制限口頭連想検査（COWA）を用いて比較することで測定される。
4週間
VR-CRT（および対照）の認知機能への影響：ベースライン時および介入後のスコア（3. Trail Making A-B）を用いて測定
時間枠：4週間
効果：脳腫瘍生存者の記憶、注意力／集中力、処理速度、実行機能などの認知機能に対するVR-CRT（および対照）の効果を推定します。 効果：ベースライン時と介入終了後（つまり、4週間の介入期間終了時）に収集されたスコアを比較して測定されます。比較には3.）Trail Making A-B（TMa／b）を使用します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCCC-BN-25-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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