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Messung der Machbarkeit und Wirkung einer Virtual-Reality-Kognitivtraining-Intervention für Hirnkrebsüberlebende.

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Anthony Faiola, University of Cincinnati

Messung der Machbarkeit und Wirkung einer Virtual-Reality-Kognitivtraining-Intervention für Hirnkrebs-Überlebende.

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Machbarkeit und Wirkung einer Virtual-Reality-Trainingsintervention zur Verbesserung des Überlebensweges von Hirnkrebsüberlebenden nach der Behandlung. Die Gaming-Intervention soll kognitive Beeinträchtigungen reduzieren und gleichzeitig das Wohlbefinden, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung eines Virtual-Reality-Trainingsinterventionsprogramms zur Verbesserung des Überlebenswegs von Hirntumor-Überlebenden nach der Behandlung. Die Gaming-Intervention soll kognitive Beeinträchtigungen reduzieren, während sie das Wohlbefinden, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität steigert. Zusammenfassend besteht das potenzielle Ziel dieser Forschung darin, die Fähigkeit des Virtual-Reality-Kognitiven-Rehabilitationstrainings (VR-CRT) zu realisieren, indem der kognitive Rückgang von Hirntumor-Überlebenden (BCS) gemildert wird, während die allgemeine Lebensqualität (QOL) verbessert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anthony Faiola, PhD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Faiola, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überlebende von niedriggradigen Gliomen.
  2. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) gemäß MoCA (definiert als jeder Wert zwischen 18 und 25).
  3. Abgeschlossene Krebsbehandlung für ihr niedriggradiges Gliom (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und chirurgischen Eingriffen) und jetzt >30 Tage bis 24 Monate seit dem Datum der letzten Behandlung.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.
  5. Englischsprachig.
  6. In der Lage, ohne Verwendung eines gesetzlich autorisierten Vertreters eine Einwilligung zu erteilen.
  7. Verfügbar, um das VR-Spiel zu spielen oder Wortsuchrätsel einmal täglich an sechs Tagen pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen zu Hause zu lösen (laut Patientenangabe).
  8. Verfügen über eine zuverlässige Telefonnummer, unter der sie für Testvereinbarungen und Nachfolgeanrufe erreichbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte schwerer psychischer oder psychiatrischer Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie usw.).

    a. Hinweis: Angst oder Depression sind nicht ausschließend. 2. Vorgeschichte oder bekannte neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz oder andere Formen fortgeschrittener neurodegenerativer oder neurokognitiver Erkrankungen.

    3. Vorgeschichte von Drogenvergiftung/Überdosierung (Abhängigkeitsanamnese). 4. Vorgeschichte einer akuten traumatischen Hirnverletzung. 5. Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der nur ein kognitives Defizit verursacht. 6. Sehbehinderungen einschließlich gesetzlicher Blindheit.

    a. Hinweis: Patienten mit korrigiertem Sehvermögen (z. B. Brille oder Kontaktlinsen) oder Farbenblinde sind teilnahmeberechtigt.

    7. Zum Zeitpunkt der Studienaufnahme inhaftiert. 8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine gleichzeitige Teilnahme nicht erlaubt. 9. Jede medizinische Erkrankung, die eine sichere Verwendung von VR-Headsets und Handsteuerungstechnologie ausschließt, einschließlich Patienten mit medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern, Hörgeräten/Cochlea-Implantaten und Defibrillatoren.

    10. Vorgeschichte von Reisekrankheit laut Patientenangabe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental (Virtuelle Realität - VR)

Nur für experimentelle (VR)-Teilnehmer:

Teilnehmer, die der Verwendung von Virtual Reality-Cognitive Rehab Training (VR-CRT) zugewiesen wurden, erhalten das Spiel bereits installiert/hochgeladen im VR-Headset und einsatzbereit, mit ihrer vorab festgelegten Teilnehmernummer für Benutzerlogin und zugewiesenem Passwort.
Sonstiges: Virtuelle Realität System
Teilnehmer, die der VR-CRT zugeteilt werden, haben das Spiel bereits im VR-Headset installiert/hochgeladen und einsatzbereit, mit ihrer vorab festgelegten Teilnehmernummer für den Benutzerlogin und dem zugewiesenen Passwort.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (WSP)

Nur für Kontrollteilnehmer (WSP):

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten ihr WSP-Paket mit vorausgewählten Worträtseln, die einen kognitiven Reiz bieten, jedoch ohne Erhöhung der Komplexität. Die bereitgestellten Anweisungen geben an, wie die Teilnehmer die WSP Tag für Tag durchführen sollen. Die datierten, ausgefüllten WSP zusammen mit wöchentlichen Check-ins durch den Studien-CRC stellen den Nachweis für den Fortschritt des Teilnehmers über vier Wochen dar. CRCs benachrichtigen den PI per E-Mail, falls der Teilnehmer während des Anrufs angibt, dass er in einer bestimmten Woche WSP verpasst hat.
Sonstiges: Wortsuchrätsel
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ihr WSP-Paket mit vorausgewählten Worträtseln, die einen kognitiven Stimulus bieten, jedoch ohne Erhöhung der Komplexität. Die bereitgestellten Anweisungen werden angeben, wie die Teilnehmer das WSP Tag für Tag absolvieren sollen. Die datierten, abgeschlossenen WSPs zusammen mit wöchentlichen Check-ins durch den Studien-CRC werden den Fortschrittsnachweis des Teilnehmers über vier Wochen darstellen. CRCs werden den PI per E-Mail benachrichtigen, falls der Teilnehmer während des Anrufs angibt, dass er in einer bestimmten Woche eines der WSPs verpasst hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit definiert als >80% (> 16 Teilnehmer von 20), die in der Lage sind, die Studienarm-Studie innerhalb von 4 Wochen abzuschließen.
Zeitfenster: 4 Wochen

DURCHFÜHRBARKEIT: Messung der Durchführbarkeit der Verwendung von VR-CRT und Kontrolle (d. h. papierbasierte Wortsuchrätsel (WSP)) bei Hirntumorüberlebenden (BCS) mit krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen (CRCI).

Durchführbarkeit: wird definiert als >80 % (> 16 Teilnehmer von 20), die in der Lage sind, die experimentelle Studienarmstudie in 4 Wochen abzuschließen. Da der Standard-/Kontrollarm etabliert und routinemäßig ist, ist eine Durchführbarkeitsbewertung in diesem Arm nicht erforderlich. (Wenn Teilnehmer in den beiden Armen nach der Randomisierung unverhältnismäßig zurücktreten, kann die Studie zur weiteren Bewertung ausgesetzt werden.)
4 Wochen
Akzeptanz definiert als Werte >8 auf jeder Subskala des Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 Der STAM (Kurzversion) misst vier Einstellungen gegenüber Technologie auf einer Likert-Skala von 1-10.
Zeitfenster: 4 Wochen
AKZEPTANZ: Messung der Akzeptanz der Verwendung von VR-CRT und Kontrolle (d.h. papierbasierte Wortsuchrätsel (WSP)) bei Hirnkrebsüberlebenden (BCS) mit krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen (CRCI). Akzeptanz: wird definiert als Werte >8 auf jeder Subskala des Senior Technology Acceptance Model (STAM).54 Das STAM (Kurzversion) misst vier Einstellungen gegenüber Technologie auf einer Likert-Skala von 1-10. (Siehe Abschnitte 3.1, 17.1 für Details.) Dieser Wert >8 für alle 14 Antworten wird als Durchschnitt aller abgeschlossenen Subskalen pro Proband berechnet. Fehlende Subskalen (Nichtantworten von Probanden) werden nicht in die Berechnung des Mittelwerts pro Proband einbezogen. Der Wert >8 muss bei >80% (>32 Teilnehmern) beobachtet werden, um als akzeptabel zu gelten.
4 Wochen
Effekt von VR-CRT (und Kontrolle) auf die kognitive Funktion, gemessen anhand der Scores zu Beginn und nach der Intervention, unter Verwendung von 1.) Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: 4 Wochen
EFFEKT: Schätzung der Wirkung von VR-CRT (und Kontrolle) auf die kognitive Funktion von Hirnkrebs-Überlebenden wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion. Effekt: wird gemessen durch 1.) Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
4 Wochen
Wirkung von VR-CRT (und Kontrolle) auf kognitive Funktionen, gemessen anhand der Werte zu Beginn und nach der Intervention, unter Verwendung von 2.) Controlled Oral Word Association
Zeitfenster: 4 Wochen
EFFEKT: Schätzung der Wirkung von VR-CRT (und Kontrolle) auf die kognitiven Funktionen von Hirntumorüberlebenden wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen. Effekt: wird durch Vergleich der zu Studienbeginn und nach der Intervention (d.h. am Ende eines vierwöchigen Interventionszeitraums) erhobenen Werte unter Verwendung von 2.) Controlled Oral Word Association (COWA) gemessen.
4 Wochen
Wirkung von VR-CRT (und Kontrolle) auf kognitive Funktionen, gemessen anhand der Werte zu Studienbeginn und nach der Intervention, unter Verwendung von 3.) Trail Making A-B
Zeitfenster: 4 Wochen
EFFEKT: Schätzung der Wirkung von VR-CRT (und Kontrolle) auf kognitive Funktionen von Gehirnkrebs-Überlebenden wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen. Effekt: wird durch den Vergleich von Scores gemessen, die zu Beginn und nach der Intervention (d.h. am Ende eines vierwöchigen Interventionszeitraums) unter Verwendung von 3.) Trail Making A-B (TMa/b) erhoben wurden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCCC-BN-25-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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