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胃および腸ポリープ切除後の再発 (RAGIP)

2026年6月7日 更新者：Zhaofeng Chen、LanZhou University

胃および腸ポリープの内視鏡的切除後の再発率と危険因子：後方視的および前方視的コホート研究

これは、胃および腸ポリープの内視鏡切除後の再発率を評価し、危険因子を特定するために設計された後ろ向きおよび前向きコホート研究です。

背景：胃および腸ポリープは、悪性化の可能性がある一般的な消化器疾患です。内視鏡切除は標準治療ですが、再発率は10～50％であり、そのメカニズムと危険因子は依然として不明です。

目的：

主要：内視鏡ポリープ切除後の短期（1年）および長期（3年）再発率を評価する 副次：独立した危険因子を特定し、再発リスク予測モデルを開発する

デザイン：混合後ろ向き－前向きコホート研究

  • 後ろ向きコホート：2021年から2022年にポリープ切除を受けた患者で、2024年までの追跡データあり
  • 前向きコホート：2024年から2025年に登録された患者で、2028年までの標準化された追跡あり

設定：2021年以降に10,000例以上の内視鏡ポリープ切除を実施している単一三次紹介施設

参加者：胃または腸ポリープの完全内視鏡切除を受けた約1,600～1,800人の成人患者（18歳以上）

追跡：

  • 短期：切除後1年（±2ヶ月）
  • 長期：切除後3年（±3ヶ月）

主要アウトカム：内視鏡サーベイランス中に元の部位または異なる部位で新たなポリープが検出されることと定義される再発率

潜在的な危険因子：患者の人口統計学的特徴、ポリープの特徴（サイズ、数、位置、病理）、切除方法、ヘリコバクター・ピロリ状態、生活習慣因子、および薬物使用

期待される影響：結果は、個別化されたサーベイランス戦策を提供し、ポリープ切除後の追跡におけるリソース配分を最適化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、当院の三次医療機関において胃または腸ポリープの完全な内視鏡的切除を受けた成人患者（18歳以上）から構成されます。 これには2つのコホートが含まれます：(1) 後ろ向きコホート：2021年から2022年に治療を受け、既存の追跡データを持つ患者；(2) 前向きコホート：2024年から2025年に新たに登録された患者。 適格な参加者は、病理学的に確認されたポリープ（腺腫性、過形成性、炎症性、胃底腺ポリープ、鋸歯状、または過誤腫性）を持ち、切除断端が陰性である必要があります。 この集団は、様々なポリープ特性（サイズ範囲：<5mmから>20mm；単発または多発性ポリープ；胃または大腸の位置）および異なる切除方法（EMR、ESD、スネアポリペクトミー）を持つ多様なグループを代表しています。 遺伝性ポリポーシス症候群、炎症性腸疾患、既往の胃腸悪性腫瘍、または初期切除時に検出された癌を持つ患者は除外されます。

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • 研究施設における初回内視鏡検査（胃カメラまたは大腸カメラ）
  • 病理学的に確認されたあらゆる種類のポリープ（腺腫性、過形成性、炎症性、胃底腺ポリープ、過誤腫性、鋸歯状病変）
  • 完全な内視鏡的切除が実施されたもの（EMR、ESD、スネアポリペクトミー、熱生検鉗子、またはアルゴンプラズマ凝固を含む）
  • 病理検査による陰性切除断端または完全切除の評価
  • 少なくとも1回の追跡内視鏡検査が完了していること（後ろ向きコホートの場合）、または追跡検査を完了する意思があること（前向きコホートの場合）
  • 完全なベースライン臨床データが利用可能であること

除外基準：

  • 遺伝性ポリポーシス症候群（家族性大腸腺腫症、リンチ症候群、ポイツ・ジェガース症候群、若年性ポリポーシス症候群）
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）
  • 胃がんまたは大腸がんの既往歴
  • 初期切除時に検出されたがん（ステージT1b以上）
  • 非ポリープ性病変（例：粘膜下腫瘍、正常粘膜）
  • 陽性断端を伴う不完全切除で再治療が行われなかったもの
  • 追跡不能で監視データが利用できない場合（後ろ向きコホートの場合）
  • 登録時における妊娠
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない場合（前向きコホートの場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
レトロスペクティブコホート
2021年1月から2022年12月まで内視鏡的ポリープ切除術を受けた患者で、遡及的データ収集と2025年12月までの追跡調査を実施
前向きコホート
2024年10月から2025年12月までの内視鏡的ポリープ切除を受ける患者で、2028年12月まで前向き標準化データ収集および追跡調査を実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の短期再発率
時間枠：切除後1年（10〜14ヶ月可）
1年後のフォローアップで内視鏡検査により新たなポリープが検出され、病理学的に確認された。 切除部位から2cm以内の局所再発と、原病巣から2cm以上離れた異時性ポリープの両方を含む。
切除後1年（10〜14ヶ月可）
3年後の長期再発率
時間枠：切除後3年（33〜39か月可）
内視鏡検査で新たなポリープが検出され、3年後の追跡調査で病理学的に確認された。 局所再発と異時性ポリープの両方を含む。
切除後3年（33〜39か月可）
累積再発率
時間枠：切除後最大3年間
1年および3年のサーベイランス結果を組み合わせた全体再発率
切除後最大3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：最大3年間
月単位で測定；非再発症例は最終追跡時に打ち切り
最大3年間
再発性ポリープの特徴
時間枠：1年および3年後の追跡調査で
再発ポリープの特徴に関する記述的分析：再発ポリープの数、サイズ、位置、および病理学的タイプ。
1年および3年後の追跡調査で
高度異形成または癌への進行
時間枠：最長3年間
病理学的に確認された進行：追跡調査中に高度異形成または浸潤癌を発症した参加者の割合。
最長3年間
再治療率
時間枠：最大3年間
内視鏡的または外科的再治療を必要とする参加者の割合：再ポリペクトミー、内視鏡的切除、または外科的切除を含む
最大3年間
独立した危険因子の特定
時間枠：すべての追跡調査が完了した後に行われた分析（2029年）
各有意なリスク要因に対するハザード比（HR）および95%信頼区間
すべての追跡調査が完了した後に行われた分析（2029年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LanZhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LDYYczf2025121801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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