Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefald efter gastrisk og intestinal polypresektion (RAGIP)

7. juni 2026 opdateret af: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Recidivrate og risikofaktorer efter endoskopisk fjernelse af mave- og tarmpolypper: Et retrospektivt og prospektivt kohortestudie

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortestudie designet til at evaluere recidivfrekvensen og identificere risikofaktorer efter endoskopisk resektion af mave- og tarmpolypper.

BAGGGRUND: Mave- og tarmpolypper er almindelige fordøjelsessygdomme med potentiale for malign transformation. Selvom endoskopisk resektion er standardbehandlingen, varierer recidivfrekvensen mellem 10-50%, og mekanismerne og risikofaktorerne forbliver uklare.

MÅL:

Primært: At vurdere korttids (1-årig) og langtids (3-årig) recidivfrekvens efter endoskopisk polyppeselektion Sekundært: At identificere uafhængige risikofaktorer og udvikle en recidivrisikopredictionsmodel

DESIGN: Blandet retrospektiv-prospektiv kohortestudie

  • Retrospektiv kohorte: Patienter, der gennemgik polyppeselektion fra 2021-2022, med opfølgningsdata gennem 2024
  • Prospektiv kohorte: Patienter indskrevet fra 2024-2025, med standardiseret opfølgning gennem 2028

SETTING: Enkelt tertiært henvisningscenter med >10.000 endoskopiske polyppeselektioner udført siden 2021

DELTAGERE: Cirka 1.600-1.800 voksne patienter (≥18 år), der gennemgik komplet endoskopisk resektion af mave- eller tarmpolypper

OPFØLGNING:

  • Korttids: 1 år efter resektion (±2 måneder)
  • Langtids: 3 år efter resektion (±3 måneder)

HOVEDRESULTAT: Recidivfrekvens defineret som ny polyppebekræftelse på originalt eller andet sted under endoskopisk overvågning

POTENTIELLE RISIKOFAKTORER: Patientdemografi, polyppekarakteristika (størrelse, antal, placering, patologi), resektionsmetode, Helicobacter pylori-status, livsstilsfaktorer og medicinanvendelse

FORVENTET EFFEKT: Resultaterne vil informere om personlige overvågningsstrategier og optimere ressourceallokering til opfølgning efter polyppeselektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år), der har gennemgået komplet endoskopisk resektion af gastriske eller intestinale polypper på vores tertiære henvisningscenter. Dette omfatter to kohorter: (1) Retrospektiv kohorte: patienter behandlet fra 2021-2022 med eksisterende opfølgningsdata; (2) Prospektiv kohorte: nyligt indskrevne patienter fra 2024-2025. Berettigede deltagere skal have patologisk bekræftede polypper (adenomatøse, hyperplastiske, inflammatoriske, fundus-kirtel, serrerede eller hamartomatøse) med negative resektionsmarginer. Populationen repræsenterer en divers gruppe med varierende polyppegenskaber (størrelsesinterval: <5mm til >20mm; enkeltstående eller multiple polypper; gastriske eller kolorektale placeringer) og forskellige resektionsmetoder (EMR, ESD, snare-polypektomi). Patienter med arvelige polyposissyndromer, inflammatorisk tarmsygdom, tidligere gastrointestinal malignitet eller cancer påvist ved indledende resektion er ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Første endoskopiske undersøgelse (gastroskopi eller koloskopi) på undersøgelsescentret
  • Patologisk bekræftet polyp af enhver type (adenomatøs, hyperplastisk, inflammatorisk, funduskirtelpolyp, hamartomatøs, serreret læsion)
  • Fuldført endoskopisk resektion udført (inklusive EMR, ESD, snarepolypektomi, varm biopsitang eller argonplasmakoagulation)
  • Negative resektionsmarginer eller komplet resektion vurderet af patologi
  • Mindst én opfølgende endoskopisk undersøgelse gennemført (til retrospektiv kohorte) eller villighed til at gennemføre opfølgning (til prospektiv kohorte)
  • Komplet baseline kliniske data tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  • Arvelige polyposissyndromer (familiær adenomatøs polyposis, Lynch-syndrom, Peutz-Jeghers-syndrom, juvenilt polyposissyndrom)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Tidligere historie med mave- eller kolorektalkræft
  • Kræft påvist ved indledende resektion (stadie T1b eller højere)
  • Ikke-polyp patologi (f.eks. submukøse tumorer, normal slimhinde)
  • Ufuldstændig resektion med positive marginer, der ikke blev genbehandlet
  • Tabt til opfølgning uden tilgængelige overvågningsdata (til retrospektiv kohorte)
  • Graviditet på optagelsestidspunktet
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke (til prospektiv kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retrospektiv Kohorte
Patienter, der gennemgik endoskopisk polypresektion fra januar 2021 til december 2022, med retrospektiv dataindsamling og opfølgning frem til december 2025
Prospektiv Kohorte
Patienter, der gennemgår endoskopisk polypektomi fra oktober 2024 til december 2025, med prospektiv standardiseret dataindsamling og opfølgning frem til december 2028

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidsrecidivrate efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter resektion (10-14 måneder acceptabelt)
Ny(ye) polypper opdaget ved endoskopi og bekræftet ved patologi ved 1-års opfølgning. Inkluderer både lokal recidiv (inden for 2 cm fra resektionsstedet) og metakrone polypper (>2 cm fra det oprindelige sted).
1 år efter resektion (10-14 måneder acceptabelt)
Langvarig tilbagefaldshastighed efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter resektion (33-39 måneder acceptabelt)
Ny(nye) polyp(er) påvist ved endoskopi og bekræftet ved patologi ved 3-års opfølgning. Inkluderer både lokal recidiv og metakrone polypper.
3 år efter resektion (33-39 måneder acceptabelt)
Kumulativ recidivrate
Tidsramme: Op til 3 år efter resektion
Samlet recidivrate kombineret med resultater fra 1-års og 3-års overvågning
Op til 3 år efter resektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid uden tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år
Målt i måneder; censureret ved sidste opfølgning for ikke-recidiverende tilfælde
Op til 3 år
Karakteristika for tilbagevendende polypper
Tidsramme: Ved 1-års og 3-års opfølgning
Beskrivende analyse af recidiverende polypers karakteristika: Antal, størrelse, placering og patologisk type af recidiverende polypper.
Ved 1-års og 3-års opfølgning
Progression til højgradig dysplasi eller kræft
Tidsramme: Op til 3 år
Patologisk bekræftet progression: Andel af deltagere, der udvikler højgradig dysplasi eller invasiv cancer under opfølgningen.
Op til 3 år
Genbehandlingsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Andel af deltagere, der kræver gentagen endoskopisk eller kirurgisk behandling: Inkluderer gentagen polypektomi, endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion
Op til 3 år
Identifikation af uafhængige risikofaktorer
Tidsramme: Analyse gennemført efter alle opfølgninger afsluttet (2029)
Hazard ratios (HR) og 95% konfidensintervaller for hver signifikant risikofaktor
Analyse gennemført efter alle opfølgninger afsluttet (2029)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDYYczf2025121801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger