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子宮鏡検査における疼痛管理のための経口パラセタモールと経口ケトプロフェンの比較有効性

2025年12月23日 更新者：Dr. dr. Tricia Dewi Anggraeni, Sp.OG, Subsp. Onk、Indonesia University

オフィス子宮鏡検査における疼痛管理のための経口パラセタモールと経口ケトプロフェンの比較：二重盲検ランダム化比較試験

子宮鏡検査は、子宮内（子宮内腔）の異常を評価するために行われる手順です。 現在、子宮鏡検査は確立された基準に従って外来診療所で実施可能であり、これをオフィス子宮鏡検査と呼びます。 オフィス子宮鏡検査は手術室で行われる子宮鏡検査に比べて快適性が高いものの、患者にとっては依然として痛みを伴う可能性があります。

チプト・マングンクスモ国立総合病院では、オフィス子宮鏡検査に日常的に使用される鎮痛剤の一つがケトプロフェンです。これは直腸投与される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。 しかし、ケトプロフェンは吐き気、嘔吐、下痢などの不快な副作用を頻繁に引き起こすため、特にNSAIDに対する禁忌（アレルギー反応を含む）がある患者には代替鎮痛剤が必要です。 さらに、直腸投与は経口投与に比べて実用的ではなく、患者にとって快適性も低い方法です。

したがって、オフィス子宮鏡検査中の疼痛管理には、副作用が少なく、より実用的な投与経路を持つ代替鎮痛剤が必要です。 オフィス子宮鏡検査における疼痛管理の代替鎮痛剤として、パラセタモールとケトプロフェンの有効性を比較評価するため、さらなる検討が必要です。 適切な疼痛管理は、手順全体の成功率向上に寄与することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は6か月間にわたって実施され、インタビュー形式のデータ収集と、オフィス子宮鏡検査の受診時に組み込まれた疼痛評価が行われます。 各参加者は、受診開始時に約20分間のインタビューを受け、その後、子宮鏡挿入時および検査終了30分後に疼痛評価を受けます。

研究手順は以下の通りです：

  1. 社会人口統計学的情報、現在および過去の病歴、妊娠歴、薬物使用歴、薬物アレルギー歴を収集するためのインタビューを実施します。
  2. 参加者の健康状態を判断するための身体検査および追加の診断検査を実施します。
  3. 単純無作為化法を用いて参加者を2つのグループに無作為に割り付けます。
  4. グループ割り付けに従って鎮痛介入を実施します：第1グループは経口パラセタモル1000 mgを、第2グループは経口ケトプロフェン100 mgを、いずれもオフィス子宮鏡検査の1時間前に投与します。 薬剤は錠剤の形で提供され、食後に水で服用します。
  5. 子宮鏡が子宮頸管外口に挿入される際および検査終了30分後に、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて疼痛強度を評価します。
  6. 副作用、患者の快適性、および迷走神経反射を、妥当性が確認された質問票を用いて評価します。
  7. 得られたすべてのデータを記録し分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
        • RSCM Kintani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • オフィス子宮鏡検査を受けた女性
  • 研究参加の1か月前に鎮痛剤を使用していない

除外基準：

  • 喘息の既往歴がある女性
  • パラセタモールまたはNSAID系薬剤に対するアレルギーの既往歴がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：子宮鏡検査前投薬のためのケトプロフェン100mg経口投与
子宮鏡検査手順の前投薬として、手順の60分前に経口でケトプロフェン100 mgを投与。 その後、手順中の痛みの強さと、手順後30分以内のけいれんを評価する。
薬：ケトプロフェン 100mg
子宮鏡検査の前処置として、検査の60分前にケトプロフェン100mgを経口投与。 その後、検査中の痛みの強度と検査後30分以内のけいれんを評価する。
他の名前：
  • ケトプロフェン100mg経口投与
アクティブコンパレータ：オフィス子宮鏡検査前投薬のための経口パラセタモール1000mg
子宮鏡検査処置の前投薬として、処置の60分前にパラセタモール1000mgを経口投与。 その後、処置中の痛みの強度と処置後30分以内のけいれんを評価します。
薬：パラセタモール 1000 Mg 経口錠
子宮鏡検査手順の前投薬として、手順の60分前に経口でパラセタモール1000 mg。
その後、手順中の痛みの強度と、手順後30分以内のけいれんを評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮鏡検査中の痛みの強さ
時間枠：子宮鏡検査中に
子宮鏡が子宮頸管外口に入った時の視覚的アナログ尺度を用いて測定した、子宮鏡検査中の痛みの強度
子宮鏡検査中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
子宮鏡検査後30分以内の痙攣痛スコア
時間枠：子宮鏡検査終了後30分以内
子宮鏡検査終了後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-08-0983

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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